PG2 concurrente con quimiorradiación para el cáncer de esófago localmente avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PG2 concurrente con la quimiorradiación concurrente (CCRT) para aliviar la fatiga entre los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado que reciben quimiorradioterapia preoperatoria en un entorno curativo. Este estudio se diseñará para comparar el estado de fatiga entre pacientes de dos brazos de estudio bajo CCRT.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de PG2 para mejorar la calidad de vida del paciente durante CCRT. Además, los investigadores intentan determinar el efecto de PG2 en la respuesta tumoral posterior a la CCRT, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de los pacientes al comparar el resultado anterior entre los dos brazos del estudio.
El mecanismo de inmunomodulación de PG2 y la respuesta tumoral, DFS y OS para pacientes con cáncer de esófago tratados con CCRT preoperatoria concurrente con o sin PG2 se investigará en un estudio complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio aleatorizado y abierto. Los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado que den su consentimiento para participar en este estudio y cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para inscribirse en este estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: 1) el brazo CCRT-PG2; y 2) el brazo CCRT solo. Todos los pacientes elegibles recibirán la CCRT preoperatoria estándar durante el período de estudio y la cirugía estándar 6 semanas después de completar la radioterapia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PG2 concurrente con CCRT para aliviar la fatiga. El estado de fatiga del paciente será medido por el BFI-T.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de PG2 para mejorar la calidad de vida del paciente durante CCRT. La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G7 v.4). El apetito de los pacientes se evaluará mediante la puntuación de apetito VAS. También se evaluará el efecto de PG2 en la respuesta tumoral posterior a CCRT, DFS y OS de los pacientes.
Se recolectarán muestras de sangre periférica y muestras de biopsia tumoral de todos los sujetos en el período de selección, durante el CCRT y el período posterior al CCRT para realizar una evaluación de biomarcadores inmunitarios en el estudio complementario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado;
- La edad de los pacientes elegibles debe ser de 20 a 75 años;
- Estado funcional de ECOG 0-1 en el momento de la selección;
- Tiene cáncer de esófago y unión esofagogástrica (esófago no cervical);
- Tener carcinoma de esófago localmente avanzado en estadio IIB-IIIB;
- Carcinoma primario de células escamosas del esófago confirmado patológicamente;
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios de fatiga y calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- BFI > 7 en el momento de la selección;
- Neoplasia maligna concomitante o neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años;
- Contraindicaciones médicas para la esofagectomía;
- Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando;
- Tienen una función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso regular de esteroides según lo determinen los investigadores;
- Los pacientes toman estimuladores del sistema nervioso central, como metilfenidato, dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- IMC < 16
- Estado nutricional Clasificación SGA C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo CCRT-PG2
Astrágalo Polisacáridos 500 mg
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PG2 Lio.
Se administrará una inyección de 500 mg 1 semana antes de CCRT (Semana 1, PG2 Lyo.
Inyección de 500 mg, b.i.w), durante CCRT (Semana 2-6, PG2 Lyo.
Inyección de 500 mg, t.i.w durante 5 semanas), y después de CCRT (Semana 7-8, PG2 Lyo.
Inyección de 500 mg, t.i.w durante 2 semanas)
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo CCRT solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga según el formulario taiwanés del inventario breve de fatiga
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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Se ha demostrado que el Inventario Breve de Fatiga (BFI) tiene una buena fiabilidad en la medición de la fatiga.
Este instrumento consta de una herramienta de evaluación de la fatiga de una página que contiene nueve ítems, cada uno de los cuales mide la gravedad de la fatiga en una escala del 0 al 10.
Los primeros tres ítems evalúan el nivel actual de fatiga y la fatiga peor y habitual en las 24 horas anteriores.
Seis ítems evalúan hasta qué punto la fatiga ha interferido en diferentes aspectos de la vida, como el trabajo o las relaciones sociales, durante las 24 horas anteriores.
La puntuación BFI se calcula a partir de la media de los ítems completados.
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A lo largo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del día de despegue del último paciente
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde el inicio hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
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2 años después del día de despegue del último paciente
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Supervivencia global en pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado tratados con PG2 bajo quimiorradioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años después del día de despegue del último paciente
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años después del día de despegue del último paciente
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El cambio de biomarcadores (factores inmunitarios inhibidores, creadores de células dendríticas, macrófagos asociados a tumores, marcadores inmunorreguladores y marcadores inmunitarios mediados por oncogénicos) se combinará para informar el perfil inmunitario.
Periodo de tiempo: A través de 12 semanas
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A través de 12 semanas
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Calidad de vida mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer General (FACT-G7 v.4)
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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FACT-G7, una versión rápida de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G), que es una de las herramientas de evaluación más validadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre pacientes con cáncer.
Es un instrumento de 27 ítems que contiene cuatro subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar social/familiar (SWB) y bienestar emocional (EWB) en una escala de 0 a 4. con un período de recuperación de los últimos 7 días.
Las puntuaciones de estos ítems deben invertirse y luego sumarse para obtener un total, que es la puntuación de la subescala.
La puntuación más alta se presenta como mejor calidad de vida.
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A lo largo de 12 semanas
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Puntuación analógica visual para el apetito
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 semanas
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La puntuación analógica visual para el apetito es una escala de un solo ítem que se utilizará para medir mediante una línea vertical de 10 cm anclada con el número 0 para indicar "falta de apetito" y el número 10 para indicar "peor apetito posible".
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A lo largo de 12 semanas
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La respuesta tumoral se evaluará mediante RECIST 1.1, irRECIST y respuesta patológica.
Periodo de tiempo: Semana 11 y Semana 12
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Semana 11 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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