Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PG2 Równocześnie z chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka przełyku

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności jednoczesnej chemioradioterapii PG2 (CCRT) w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, którzy są poddawani przedoperacyjnej chemioradioterapii w warunkach umożliwiających wyleczenie. To badanie zostanie zaprojektowane w celu porównania stanu zmęczenia między pacjentami z dwóch grup badania poddawanych CCRT.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności PG2 w poprawie jakości życia pacjentów w trakcie CCRT. Badacze próbują również określić wpływ PG2 na odpowiedź guza po CCRT, przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) pacjentów, porównując powyższe wyniki między dwoma ramionami badania.

Mechanizm immunomodulacji PG2 i odpowiedzi guza, DFS i OS u pacjentów z rakiem przełyku leczonych przedoperacyjną CCRT z PG2 lub bez niej zostanie zbadany w dodatkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, będą mogli zostać włączeni do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: 1) grupa CCRT-PG2; i 2) samo ramię CCRT. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardową przedoperacyjną CCRT w okresie badania i standardową operację 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności jednoczesnego stosowania PG2 z CCRT w łagodzeniu zmęczenia. Stan zmęczenia pacjenta będzie mierzony za pomocą BFI-T.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności PG2 w poprawie jakości życia pacjentów w trakcie CCRT. Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G7 v.4). Apetyt pacjentów będzie oceniany za pomocą skali apetytu VAS. Oceniony zostanie również wpływ PG2 na odpowiedź nowotworu po CCRT, DFS i OS pacjentów.

Próbki krwi obwodowej i próbki biopsji guza będą pobierane od wszystkich pacjentów w okresie przesiewowym, podczas CCRT i po okresie CCRT w celu przeprowadzenia oceny biomarkerów immunologicznych w badaniu dodatkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody;
  • Wiek kwalifikujących się pacjentów powinien wynosić 20-75 lat;
  • Stan sprawności ECOG 0-1 w czasie badania przesiewowego;
  • Chorują na raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (przełyk inny niż szyjny);
  • Miejscowo zaawansowany rak przełyku w stadium IIB-IIIB;
  • Patologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących zmęczenia i jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • BFI > 7 w czasie badania przesiewowego;
  • współistniejący nowotwór złośliwy lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat;
  • Przeciwwskazania medyczne do usunięcia przełyku;
  • pacjentki są w ciąży lub karmią piersią;
  • Mają niewystarczającą czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Regularne stosowanie sterydów określone przez badaczy;
  • Pacjenci przyjmują stymulatory ośrodkowego układu nerwowego, takie jak metylofenidat, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • BMI < 16
  • Stan odżywienia Ocena SGA C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię CCRT-PG2
Polisacharydy z astragalu 500 mg
Lek: Polisacharydy Astragalus 500 mg
PG2 Lyo. Wstrzyknięcie 500 mg zostanie podane na 1 tydzień przed CCRT (Tydzień 1, PG2 Lyo. Iniekcja 500 mg, b.i.w), podczas CCRT (tydzień 2-6, PG2 Lyo. Wstrzyknięcie 500 mg, trzy razy w tygodniu przez 5 tygodni) i po CCRT (tydzień 7-8, PG2 Lyo. Wstrzyknięcie 500 mg, trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • PG2 Lyo. Zastrzyk 500 mg
Brak interwencji: Samo ramię CCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie według krótkiego inwentarza zmęczenia – forma tajwańska
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Wykazano, że Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) zapewnia dobrą wiarygodność pomiaru zmęczenia. Instrument ten składa się z jednostronicowego narzędzia do oceny zmęczenia, które zawiera dziewięć pozycji, z których każdy mierzy nasilenie zmęczenia w skali od 0 do 10. Pierwsze trzy pozycje oceniają aktualny poziom zmęczenia oraz najgorsze i zwykłe zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Sześć pozycji ocenia, w jakim stopniu zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin wpłynęło na różne aspekty życia, takie jak praca czy relacje społeczne. Wynik BFI jest obliczany na podstawie średniej ukończonych pozycji.
Przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po dniu startu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od zainicjowania do nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata po dniu startu ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku leczonych PG2 w ramach przedoperacyjnej radiochemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po dniu startu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata po dniu startu ostatniego pacjenta
Zmiana biomarkerów (hamujące czynniki odpornościowe, twórcy komórek dendrytycznych, makrofagi związane z nowotworami, markery immunoregulacyjne i markery immunologiczne za pośrednictwem onkogenów) zostanie połączona w celu uzyskania profilu immunologicznego.
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Przez 12 tygodni
Jakość życia według oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólne (FACT-G7 v.4)
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
FACT-G7, szybka wersja Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G), która jest jednym z najbardziej zatwierdzonych narzędzi oceny służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród pacjentów chorych na raka. Jest to 27-elementowe narzędzie zawierające cztery podskale: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) i dobrostan emocjonalny (EWB) w skali 0-4 z okresem wycofania z ostatnich 7 dni. Wyniki tych pozycji należy odwrócić, a następnie zsumować do sumy, która stanowi wynik podskali. Wyższy wynik prezentowany jest jako lepsza jakość życia.
Przez 12 tygodni
Wizualny analogowy wynik apetytu
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Visual Analog Score dla apetytu to jednoelementowa skala, która będzie używana do pomiaru za pomocą 10-centymetrowej pionowej linii z cyfrą 0 oznaczającą „brak apetytu” i cyfrą 10 oznaczającą „najgorszy możliwy apetyt”.
Przez 12 tygodni
Odpowiedź nowotworu ocenia się za pomocą kryteriów RECIST 1.1, irRECIST i odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 12
Tydzień 11 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie

Badania kliniczne na Polisacharydy Astragalus 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj