PG2 concomitante com quimiorradiação para câncer de esôfago localmente avançado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PG2 concomitante com a terapia de quimiorradiação (CCRT) para aliviar a fadiga entre pacientes com câncer de esôfago localmente avançado que estão sob terapia de quimiorradiação pré-operatória em ambiente curativo. Este estudo será projetado para comparar o estado de fadiga entre os pacientes de dois braços de estudo sob CCRT.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do PG2 para melhorar a qualidade de vida do paciente durante CCRT. Além disso, os investigadores tentam determinar o efeito do PG2 na resposta do tumor após CCRT, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) dos pacientes comparando o resultado acima entre os dois braços do estudo.
O mecanismo de imunomodulação de PG2 e resposta tumoral, DFS e OS para pacientes com câncer de esôfago tratados com CCRT pré-operatório concomitante com ou sem PG2 será investigado em estudo complementar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo randomizado e aberto. Pacientes com câncer de esôfago localmente avançado que derem consentimento para participar deste estudo e atenderem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para se inscrever neste estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois braços do estudo: 1) o braço CCRT-PG2; e 2) o braço CCRT sozinho. Todos os pacientes elegíveis receberão o CCRT pré-operatório padrão durante o período do estudo e a cirurgia padrão 6 semanas após o término da radioterapia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PG2 concomitante com CCRT para aliviar a fadiga. O estado de fadiga do paciente será medido pelo BFI-T.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do PG2 para melhorar a qualidade de vida do paciente durante CCRT. A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G7 v.4). O apetite dos pacientes será avaliado pelo escore de apetite VAS. O efeito de PG2 na resposta tumoral pós-CCRT, DFS e OS dos pacientes também será avaliado.
Amostras de sangue periférico e amostras de biópsia de tumor serão coletadas de todos os indivíduos no período de triagem, durante o período CCRT e pós-CCRT para realizar a avaliação do biomarcador imunológico no estudo complementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado;
- A idade dos pacientes elegíveis deve ser de 20 a 75 anos;
- Status de desempenho de ECOG 0-1 no momento da triagem;
- Tem câncer de esôfago e junção esofagogástrica (esôfago não cervical);
- Tem estágio IIB-IIIB carcinoma de esôfago localmente avançado;
- Carcinoma espinocelular primário do esôfago confirmado patologicamente;
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de responder aos questionários de fadiga e qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- BFI > 7 no momento da triagem;
- Malignidade concomitante ou malignidade invasiva anterior, a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 2 anos;
- Contra-indicações médicas para esofagectomia;
- Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando;
- Têm medula óssea, fígado e função renal inadequadas
- Doença sistêmica descontrolada
- Uso regular de esteroides conforme determinado pelos investigadores;
- Os pacientes tomam estimuladores do sistema nervoso central, como metilfenidato, 30 dias antes da triagem;
- Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da triagem.
- IMC < 16
- Estado nutricional Classificação SGA C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço CCRT-PG2
Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
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PG2 Lio.
A injeção de 500 mg será administrada 1 semana antes do CCRT (Semana 1, PG2 Lyo.
Injeção de 500 mg, b.i.w), durante CCRT (Semana 2-6, PG2 Lyo.
Injeção de 500 mg, t.i.w por 5 semanas) e após CCRT (Semana 7-8, PG2 Lyo.
Injeção de 500 mg t.i.w por 2 semanas)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço sozinho CCRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga pelo Breve Inventário de Fadiga - Formulário de Taiwan
Prazo: Até 12 semanas
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) demonstrou ter boa confiabilidade na medição da fadiga.
Este instrumento consiste em uma ferramenta de avaliação da fadiga de uma página que contém nove itens, cada um medindo a gravidade da fadiga em uma escala de 0 a 10.
Os três primeiros itens avaliam o nível atual de fadiga e a fadiga pior e habitual nas últimas 24 horas.
Seis itens avaliam até que ponto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida, como trabalho ou relações sociais, durante as 24 horas anteriores.
A pontuação do BFI é calculada a partir da média dos itens concluídos.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após o dia de folga do último paciente
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde o início até a recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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2 anos após o dia de folga do último paciente
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Sobrevida global em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado com tratamento com PG2 sob terapia de quimiorradiação pré-operatória
Prazo: 2 anos após o dia de folga do último paciente
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o início até a morte por qualquer causa.
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2 anos após o dia de folga do último paciente
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A alteração de biomarcadores (fatores imunes inibitórios, fabricantes de células dendríticas, macrófagos associados a tumores, marcadores imunorregulatórios e marcadores imunes mediados por oncogênicos) serão combinados para relatar o perfil imunológico.
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Qualidade de vida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G7 v.4)
Prazo: Até 12 semanas
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FACT-G7, uma versão rápida da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G), que é uma das ferramentas de avaliação mais validadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com câncer.
É um instrumento de 27 itens contendo quatro subescalas: bem-estar físico (BEP), bem-estar funcional (BEF), bem-estar social/familiar (BES) e bem-estar emocional (BEE) na escala de 0 a 4. com um período de recordação dos últimos 7 dias.
As pontuações desses itens devem ser invertidas e depois somadas até um total, que é a pontuação da subescala.
A maior pontuação é apresentada como melhor qualidade de vida.
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Até 12 semanas
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Pontuação Visual Analógica para apetite
Prazo: Até 12 semanas
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A pontuação visual analógica para apetite é uma escala de item único que será usada para medir por Uma linha vertical de 10 cm ancorada no número 0 para indicar "sem apetite" e no número 10 para indicar "pior apetite possível".
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Até 12 semanas
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A resposta do tumor será avaliada por RECIST 1.1, irRECIST e resposta patológica.
Prazo: Semana 11 e Semana 12
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Semana 11 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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