皮脂過形成におけるナノパルス刺激 (NPS)
2024年4月6日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
皮脂過形成におけるナノパルス刺激 (NPS) の評価
この前向き、非盲検、多施設共同研究では、サイズ 2.5 mm 未満の脂腺過形成 (SH) 病変の治療におけるナノパルス刺激 (NPS) の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各被験者が自身の対照として機能するように設計されています。
2～5 個の適格な SH 病変を持つ合計最大 75 人の被験者が登録され、1.5 mm x 1.5 mm または 2.5 mm x 2.5 mm のチップで治療されます。
1 つの病変は未治療の対照としてランダム化され、NPS エネルギーは送達されません。
治療されたすべての病変は少なくとも 1 回の NPS 治療を受け、30 日後に病変の除去について評価されます。
「不透明」または「部分的に透明」とスコア付けされた最初の病変は、2 回目の NPS 治療を受ける場合があります。
すべての被験者は、一次治療または二次治療の60日後に病変を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 臨床的に目に見えるSH病変が少なくとも2つ、最大5つ存在する
- 1 つの病変が参照として機能するために未治療のままであることを理解します。
- 病変の寸法は外側縁で 2.5 x 2.5 以下でなければなりません
- 各研究病変に対して少なくとも 1 回、場合によっては 2 回の NPS 治療を希望する
- 未治療の参照病変の選択はランダムに特定されます
- 60日または90日にわたって指定された間隔で計4回または5回の治験訪問に応じる意思がある
- 治療済みの病変と未治療の病変の両方を写真またはその他の画像でキャプチャする方法に同意します。
- NPS試験が終了するまで、NPS治療済みおよび未治療のSH病変に対する他の治療を避けることに同意する
- 治療前に指定された組織に活動性感染の証拠がなく、90日以内に感染が報告されていない
- リドカインまたはリドカイン類似製品に対してアレルギーがないこと
除外基準:
- 除去できない植込み型電子機器の存在。 例: ペースメーカーまたは自動除細動器
- NPS装置への曝露前の6か月以内の任意の時点で、不整脈に対して処方された薬を服用している
- SH 病変は眼窩内または鼻上にあります
- -研究開始前90日以内に指定された検査エリアでの活動性感染または感染歴
- 過去12か月以内の経口ステロイドの使用および/またはレチノイドの使用
- -研究の対象となる特定されたSH病変に対する以前の治療で、研究開始前6か月以内に発生した患者
- 免疫力が低下していることが知られている、および/または研究開始前6か月以内に免疫抑制療法を受けている
- 血液をサラサラにする薬を服用している
- インスリン依存性糖尿病を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性であることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPS治療を受けたSH病変
事前定義されたエネルギープロトコルを使用したナノパルス刺激デバイス
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NPS は、時限設定された一連の低エネルギー、高電圧のナノ秒 (10 億分の 1 秒) パルスを利用し、小さなマイクロニードルを使用して標的組織に直接適用します。
NPS エネルギーは、細胞膜や細胞小器官に一時的なナノ細孔を生成することで細胞シグナル伝達と細胞経路の活性化を誘導し、制御された細胞死を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消失したSH病変の総数
時間枠：最後の治療後60日間の追跡調査
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SH 病変のクリアランスは、最後の治療から 60 日後に、治療された各 SH 病変 (n=222) について、4 段階スケール (すなわち、0、1、2、3) を使用して研究者によって生で評価されました。各数値は、Clear、それぞれ、ほとんどクリア、部分的にクリア、またはクリアではありません。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。つまり、0 = クリア、3 = クリアではありません。
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最後の治療後60日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。