Nano-pulsstimulering (NPS) i talghyperplasi
6. april 2024 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluering af nano-pulsstimulering (NPS) i talghyperplasi
Denne prospektive, åbne, muti-center undersøgelse evaluerer brugen af nano-pulsstimulering (NPS) til behandling af talghyperplasi (SH) læsioner mindre end 2,5 mm i størrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet med hvert emne, der tjener som hans eller hendes egen kontrol.
I alt op til 75 forsøgspersoner med 2-5 kvalificerende SH-læsioner vil blive tilmeldt og behandlet med enten en 1,5 mm x 1,5 mm eller 2,5 mm x 2,5 mm spids.
En læsion vil blive randomiseret som en ubehandlet kontrol, og der vil ikke blive leveret NPS-energi.
Alle behandlede læsioner vil modtage mindst én NPS-behandling og evalueres efter 30 dage for læsion-clearance.
Indledende læsioner scoret som Not Clear eller Partially Clear kan gennemgå en anden NPS-behandling.
Alle forsøgspersoner vil få deres læsioner evalueret 60 dage efter primær eller sekundær behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner
- Præsenterer med mindst 2 og op til 5 klinisk synlige SH-læsioner
- Forstår, at 1 læsion forbliver ubehandlet for at fungere som reference
- Læsioner må ikke være større end 2,5 x 2,5 ved yderkanten
- Ønsker at have mindst 1 og måske 2 NPS-behandlinger til hver undersøgelseslæsion
- Udvælgelse af den ikke-behandlede referencelæsion vil blive identificeret tilfældigt
- Villig til at vende tilbage til 4 eller 5 samlede studiebesøg med specificerede intervaller over 60 eller 90 dage
- Accepterer fotografiske eller andre billedoptagelsesmetoder af både de behandlede og ubehandlede læsioner.
- Indvilliger i at undgå enhver anden behandling af de NPS-behandlede og ubehandlede SH-læsioner indtil slutningen af NPS-undersøgelsen
- Har ingen tegn på aktiv infektion i det udpegede væv før behandling og rapporterer ingen infektion inden for 90 dage
- Er ikke allergisk over for lidokain eller lidokain-lignende produkter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af implanterbare elektroniske enheder, som ikke kan fjernes. fx pacemaker eller automatisk defibrillator
- Indtagelse af medicin ordineret til hjertearytmi på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før eksponering for NPS-enheden
- SH-læsioner er placeret i øjets kredsløb eller på næsen
- Aktiv infektion eller infektionshistorie i det udpegede testområde inden for 90 dage før studiestart
- Brug af oral steroid og/eller retinoid brug inden for de sidste 12 måneder
- Forudgående behandling af de identificerede SH-læsioner målrettet for undersøgelsen, som fandt sted inden for 6 måneder før undersøgelsens start
- Er kendt for at være immunkompromitteret og/eller modtaget immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før studiestart
- Tager blodfortyndende medicin
- Har insulinafhængig diabetes
- Er kendt for at være gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPS-behandlet SH-læsion
Nano-pulsstimuleringsenhed ved hjælp af foruddefineret energiprotokol
|
NPS anvender en tidsbestemt serie af lavenergi, højspændings nanosekund (milliardtedel af et sekund) pulser, som påføres direkte til målrettet væv ved hjælp af små mikronåle.
NPS-energi inducerer cellesignalering og aktivering af cellulære veje ved at skabe forbigående nanoporer i cellulære membraner og organeller og initiere reguleret celledød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal rensede SH-læsioner
Tidsramme: 60 dages opfølgning efter sidste behandling
|
SH-læsionsclearance blev vurderet live af efterforskerne for hver behandlet SH-læsion (n=222) 60 dage efter sidste behandling ved hjælp af en 4-punkts skala (dvs. 0, 1, 2, 3), hvor hvert tal svarede til Clear, For det meste klart, delvist klart eller ikke klart.
Lavere score betyder bedre resultat, dvs. 0=Klar, mens en 3=Ikke tydelig.
|
60 dages opfølgning efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP-SH-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .