Nano-Pulse Stimulation (NPS) en hiperplasia sebácea
6 de abril de 2024 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluación de la estimulación de nanopulsos (NPS) en la hiperplasia sebácea
Este estudio prospectivo, abierto y multicéntrico evalúa el uso de la estimulación de nanopulsos (NPS) en el tratamiento de lesiones de hiperplasia sebácea (SH) de menos de 2,5 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado con cada sujeto sirviendo como su propio control.
Se inscribirá y tratará un total de hasta 75 sujetos con 2-5 lesiones de SH calificadas con una punta de 1,5 mm x 1,5 mm o 2,5 mm x 2,5 mm.
Una lesión se aleatorizará como control no tratado y no se administrará energía NPS.
Todas las lesiones tratadas recibirán al menos un tratamiento con NPS y se evaluarán a los 30 días para determinar la eliminación de la lesión.
Las lesiones iniciales calificadas como no claras o parcialmente claras pueden someterse a un segundo tratamiento con NPS.
A todos los sujetos se les evaluarán las lesiones 60 días después del tratamiento primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- Presenta al menos 2 y hasta 5 lesiones SH clínicamente visibles
- Entiende que 1 lesión permanecerá sin tratar para actuar como referencia
- Las lesiones no deben medir más de 2,5 x 2,5 en el margen exterior
- Desea tener al menos 1 y quizás 2 tratamientos NPS para cada lesión del estudio
- La selección de la lesión de referencia no tratada se identificará aleatoriamente
- Dispuesto a regresar para 4 o 5 visitas de estudio en total a intervalos específicos durante 60 o 90 días
- Está de acuerdo con los métodos de captura de imágenes fotográficas u otros de las lesiones tratadas y no tratadas.
- Está de acuerdo en evitar cualquier otro tratamiento para las lesiones de SH tratadas y no tratadas con NPS hasta el final del estudio de NPS.
- No tiene evidencia de infección activa en el tejido designado antes del tratamiento y no informa infección dentro de los 90 días.
- No es alérgico a la lidocaína o productos similares a la lidocaína
Criterio de exclusión:
- Presencia de dispositivos electrónicos implantables que no pueden ser removidos. por ejemplo, marcapasos o desfibrilador automático
- Tomar medicamentos recetados para la arritmia cardíaca en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la exposición al dispositivo NPS
- Las lesiones SH se localizan dentro de la órbita ocular o en la nariz.
- Infección activa o historial de infección en el área de prueba designada dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de esteroides orales y/o uso de retinoides en los últimos 12 meses
- Tratamiento previo a las lesiones SH identificadas objetivo del estudio que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Se sabe que está inmunocomprometido y/o recibió terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Tiene diabetes insulinodependiente
- Se sabe que es una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesión SH tratada con NPS
Dispositivo de estimulación de nanopulsos que utiliza un protocolo de energía predefinido
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NPS utiliza una serie cronometrada de pulsos de nanosegundos (milmillonésima de segundo) de baja energía y alto voltaje que se aplican directamente al tejido objetivo utilizando pequeñas microagujas.
La energía NPS induce la señalización celular y la activación de vías celulares mediante la creación de nanoporos transitorios en membranas celulares y orgánulos e inicia la muerte celular regulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de lesiones SH eliminadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días después del último tratamiento.
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Los investigadores evaluaron en vivo la eliminación de la lesión SH para cada lesión SH tratada (n = 222) 60 días después del último tratamiento utilizando una escala de 4 puntos (es decir, 0, 1, 2, 3) donde cada número correspondía a Clear, Mayormente claro, Parcialmente claro o No claro, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados, es decir, 0 = Claro mientras que 3 = No claro.
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Seguimiento de 60 días después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-SH-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .