피지 증식증의 나노 펄스 자극(NPS)
2024년 4월 6일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
피지선 과형성에서 나노 펄스 자극(NPS)의 평가
이 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구는 크기가 2.5mm 미만인 피지선 증식(SH) 병변의 치료에서 나노 펄스 자극(NPS)의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하도록 설계되었습니다.
적격 SH 병변이 2~5개 있는 최대 75명의 대상자가 등록되어 1.5mm x 1.5mm 또는 2.5mm x 2.5mm 팁으로 치료됩니다.
하나의 병변은 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정되며 NPS 에너지는 전달되지 않습니다.
치료된 모든 병변은 최소 1회 NPS 치료를 받고 병변 제거에 대해 30일에 평가됩니다.
명확하지 않음 또는 부분적으로 명확함으로 점수가 매겨진 초기 병변은 두 번째 NPS 치료를 받을 수 있습니다.
모든 피험자는 1차 또는 2차 치료 후 60일에 병변을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 최소 2개에서 최대 5개의 임상적으로 보이는 SH 병변이 있음
- 1개의 병변이 참조로 작용하기 위해 치료되지 않은 상태로 남아 있음을 이해합니다.
- 병변은 외부 여백에서 2.5 x 2.5보다 크지 않아야 합니다.
- 각 연구 병변에 대해 최소 1회 및 아마도 2회의 NPS 치료를 받기를 희망함
- 치료되지 않은 참조 병변의 선택은 무작위로 식별됩니다.
- 60일 또는 90일에 걸쳐 지정된 간격으로 총 4회 또는 5회의 연구 방문을 위해 기꺼이 재방문
- 치료된 병변과 치료되지 않은 병변 모두의 사진 또는 기타 이미지 캡처 방법에 동의합니다.
- NPS 연구가 끝날 때까지 NPS 치료 및 치료되지 않은 SH 병변에 대한 다른 치료를 피하는 데 동의합니다.
- 치료 전에 지정된 조직에 활동성 감염의 증거가 없고 90일 이내에 감염이 없음을 보고함
- 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 제거할 수 없는 이식 가능한 전자 장치의 존재. 예: 심박 조율기 또는 자동 제세동기
- NPS 장치에 노출되기 전 6개월 이내에 언제든지 심장 부정맥에 대해 처방된 약물을 복용
- SH 병변은 눈 궤도 또는 코에 위치합니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 지정된 테스트 영역에서 활동성 감염 또는 감염 이력
- 지난 12개월 이내에 경구용 스테로이드 및/또는 레티노이드 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 연구 대상으로 확인된 SH 병변에 대한 사전 치료
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역 저하 및/또는 면역억제 요법을 받은 것으로 알려짐
- 혈액 희석제 복용
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있다
- 임신 또는 수유 중인 여성으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPS 처리된 SH 병변
미리 정의된 에너지 프로토콜을 사용하는 나노 펄스 자극 장치
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NPS는 작은 미세 바늘을 사용하여 대상 조직에 직접 적용되는 저에너지, 고전압 나노초(10억분의 1초) 펄스의 시한 시리즈를 활용합니다.
NPS 에너지는 세포막과 소기관에 일시적인 나노포어를 생성하여 세포 신호 전달과 세포 경로의 활성화를 유도하고 조절된 세포 사멸을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 SH 병변의 총 수
기간: 마지막 치료 후 60일 추적 관찰
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SH 병변 제거는 마지막 치료 후 60일에 치료된 각 SH 병변(n=222)에 대해 연구자가 4점 척도(즉, 0, 1, 2, 3)를 사용하여 실시간으로 평가했습니다. 각각 대부분 명확함, 부분적으로 명확함, 명확하지 않음.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 즉, 0=확실하고 3=확실하지 않음을 의미합니다.
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마지막 치료 후 60일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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