Nano-pulzní stimulace (NPS) u mazové hyperplazie
6. dubna 2024 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.
Hodnocení nano-pulzní stimulace (NPS) u mazové hyperplazie
Tato prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotí použití nano-pulzní stimulace (NPS) při léčbě lézí mazové hyperplazie (SH) o velikosti menší než 2,5 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola.
Celkem bude zařazeno až 75 subjektů s 2-5 způsobilými SH lézemi, které budou léčeny buď špičkou 1,5 mm x 1,5 mm nebo 2,5 mm x 2,5 mm.
Jedna léze bude randomizována jako neléčená kontrola a nebude dodána žádná energie NPS.
Všechny léčené léze podstoupí alespoň jedno ošetření NPS a po 30 dnech se vyhodnotí odstranění lézí.
Počáteční léze hodnocené jako Nejasné nebo Částečně čisté mohou podstoupit druhou léčbu NPS.
U všech subjektů se jejich léze vyhodnotí 60 dnů po primární nebo sekundární léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- Vykazuje nejméně 2 až 5 klinicky viditelných SH lézí
- Chápe, že 1 léze zůstane neléčená, aby fungovala jako reference
- Léze nesmí mít na vnějším okraji větší rozměry než 2,5 x 2,5
- Přeje si mít alespoň 1 a možná 2 ošetření NPS na každou studovanou lézi
- Výběr neléčené referenční léze bude náhodně identifikován
- Ochota vrátit se na celkem 4 nebo 5 studijních návštěv ve stanovených intervalech po dobu 60 nebo 90 dnů
- Souhlasí s fotografickými nebo jinými metodami snímání obrazu léčených i neléčených lézí.
- Souhlasí s tím, že se do konce studie NPS vyvaruje jakékoli jiné léčbě SH lézí léčených a neléčených NPS
- Nemá žádné známky aktivní infekce v určené tkáni před léčbou a nehlásí žádnou infekci do 90 dnů
- Není alergický na lidokain nebo produkty podobné lidokainu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost implantovatelných elektronických zařízení, která nelze odstranit. kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
- Užívání léků předepsaných pro srdeční arytmii kdykoli během 6 měsíců před vystavením zařízení NPS
- SH léze se nacházejí v očnici nebo na nose
- Aktivní infekce nebo historie infekce v určené testovací oblasti během 90 dnů před zahájením studie
- Užívání perorálních steroidů a/nebo retinoidů během posledních 12 měsíců
- Před ošetřením identifikovaných SH lézí cílených pro studii, ke kterým došlo během 6 měsíců před zahájením studie
- Je známo, že má oslabenou imunitu a/nebo podstoupil imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před zahájením studie
- Užívání léků na ředění krve
- Má inzulín dependentní diabetes
- Je známo, že je březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léze SH ošetřená NPS
Nano-pulzní stimulační zařízení využívající předem definovaný energetický protokol
|
NPS využívá časovanou sérii nízkoenergetických, vysokonapěťových nanosekundových (miliardtina sekundy) pulzů, které jsou aplikovány přímo do cílové tkáně pomocí malých mikrojehel.
Energie NPS indukuje buněčnou signalizaci a aktivaci buněčných drah vytvářením přechodných nanopórů v buněčných membránách a organelách a iniciuje regulovanou buněčnou smrt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vyčištěných SH lézí
Časové okno: 60denní sledování po poslední léčbě
|
Clearance SH lézí byla vyšetřovateli hodnocena živě pro každou léčenou SH lézi (n=222) 60 dnů po poslední léčbě pomocí 4bodové škály (tj. 0, 1, 2, 3), kde každé číslo odpovídalo Clear, Většinou jasné, Částečně jasné nebo Nejasné.
Nižší skóre znamená lepší výsledek, tj. 0=Jasné, zatímco 3=Nejasné.
|
60denní sledování po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP-SH-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .