Nano-Puls-Stimulation (NPS) bei Talgdrüsenhyperplasie
6. April 2024 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.
Bewertung der Nano-Puls-Stimulation (NPS) bei Talgdrüsenhyperplasie
Diese prospektive, offene, multizentrische Studie bewertet den Einsatz der Nano-Puls-Stimulation (NPS) bei der Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie (SH)-Läsionen mit einer Größe von weniger als 2,5 mm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist so konzipiert, dass jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.
Insgesamt werden bis zu 75 Probanden mit 2–5 qualifizierten SH-Läsionen aufgenommen und entweder mit einer 1,5 mm x 1,5 mm oder 2,5 mm x 2,5 mm großen Spitze behandelt.
Eine Läsion wird als unbehandelte Kontrolle randomisiert und es wird keine NPS-Energie abgegeben.
Alle behandelten Läsionen erhalten mindestens eine NPS-Behandlung und werden nach 30 Tagen auf Läsionsbeseitigung untersucht.
Anfängliche Läsionen, die als „Nicht klar“ oder „Teilweise klar“ bewertet wurden, können einer zweiten NPS-Behandlung unterzogen werden.
Bei allen Probanden werden die Läsionen 60 Tage nach der primären oder sekundären Behandlung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- Präsentiert mit mindestens 2 und bis zu 5 klinisch sichtbaren SH-Läsionen
- Versteht, dass 1 Läsion als Referenz unbehandelt bleibt
- Die Läsionen dürfen am äußeren Rand nicht größer als 2,5 x 2,5 sein
- Wünscht mindestens 1 und vielleicht 2 NPS-Behandlungen für jede Studienläsion
- Die Auswahl der nicht behandelten Referenzläsion erfolgt nach dem Zufallsprinzip
- Bereit zur Rückkehr zu insgesamt 4 oder 5 Studienbesuchen in bestimmten Abständen über 60 oder 90 Tage
- Stimmt fotografischen oder anderen Bilderfassungsmethoden sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Läsionen zu.
- Stimmt zu, bis zum Ende der NPS-Studie jede andere Behandlung der mit NPS behandelten und unbehandelten SH-Läsionen zu vermeiden
- Hat vor der Behandlung keine Anzeichen einer aktiven Infektion im vorgesehenen Gewebe und meldet keine Infektion innerhalb von 90 Tagen
- Ist nicht allergisch gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein implantierbarer elektronischer Geräte, die nicht entfernt werden können. z. B. Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Exposition gegenüber dem NPS-Gerät
- SH-Läsionen befinden sich in der Augenhöhle oder auf der Nase
- Aktive Infektion oder Infektionsgeschichte im ausgewiesenen Testgebiet innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
- Verwendung von oralen Steroiden und/oder Retinoiden innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorherige Behandlung der identifizierten SH-Läsionen, auf die die Studie abzielt und die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn aufgetreten ist
- Es ist bekannt, dass das Immunsystem geschwächt ist und/oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie erhalten wurde
- Einnahme blutverdünnender Medikamente
- Hat insulinabhängigen Diabetes
- Es ist bekannt, dass es sich um eine schwangere oder stillende Frau handelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NPS-behandelte SH-Läsion
Nano-Puls-Stimulationsgerät mit vordefiniertem Energieprotokoll
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NPS verwendet eine zeitgesteuerte Reihe von Nanosekunden- (Milliardstelsekunden) Niederenergie-Hochspannungsimpulsen, die mit kleinen Mikronadeln direkt auf das Zielgewebe angewendet werden.
NPS-Energie induziert Zellsignale und die Aktivierung zellulärer Signalwege, indem sie vorübergehende Nanoporen in Zellmembranen und Organellen erzeugt und den regulierten Zelltod auslöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der behobenen SH-Läsionen
Zeitfenster: 60-tägige Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung
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Die Heilung von SH-Läsionen wurde von den Forschern für jede behandelte SH-Läsion (n=222) 60 Tage nach der letzten Behandlung live anhand einer 4-Punkte-Skala (d. h. 0, 1, 2, 3) beurteilt, wobei jede Zahl Clear, Größtenteils klar, teilweise klar bzw. nicht klar.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, d. h. 0 = klar, während 3 = nicht klar.
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60-tägige Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP-SH-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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