Nano-Pulse Stimulation (NPS) na Hiperplasia Sebácea
6 de abril de 2024 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Avaliação da Nano-Pulse Stimulation (NPS) na Hiperplasia Sebácea
Este estudo prospectivo, aberto e multicêntrico avalia o uso da Nano-Pulse Stimulation (NPS) no tratamento de lesões de hiperplasia sebácea (SH) com menos de 2,5 mm de tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é planejado com cada sujeito servindo como seu próprio controle.
Um total de até 75 indivíduos com 2-5 lesões SH qualificadas serão inscritos e tratados com uma ponta de 1,5 mm x 1,5 mm ou 2,5 mm x 2,5 mm.
Uma lesão será randomizada como um controle não tratado e nenhuma energia NPS será fornecida.
Todas as lesões tratadas receberão pelo menos um tratamento NPS e serão avaliadas em 30 dias para eliminação da lesão.
As lesões iniciais classificadas como Não Limpas ou Parcialmente Limpas podem passar por um segundo tratamento com NPS.
Todos os indivíduos terão suas lesões avaliadas 60 dias após o tratamento primário ou secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- Apresenta-se com pelo menos 2 e até 5 lesões de SH clinicamente visíveis
- Compreende que 1 lesão permanecerá sem tratamento para servir de referência
- As lesões não devem medir mais que 2,5 x 2,5 na margem externa
- Deseja ter pelo menos 1 e talvez 2 tratamentos NPS para cada lesão do estudo
- A seleção da lesão de referência não tratada será identificada aleatoriamente
- Disposto a retornar para 4 ou 5 visitas totais do estudo em intervalos especificados ao longo de 60 ou 90 dias
- Concorda com métodos de captura de imagens fotográficas ou de outras lesões tratadas e não tratadas.
- Concorda em evitar qualquer outro tratamento para as lesões de SH tratadas e não tratadas com NPS até o final do estudo de NPS
- Não tem evidência de infecção ativa no tecido designado antes do tratamento e relata nenhuma infecção dentro de 90 dias
- Não é alérgico a lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína
Critério de exclusão:
- Presença de dispositivos eletrônicos implantáveis que não podem ser removidos. ex., marca-passo ou desfibrilador automático
- Tomar medicamentos prescritos para arritmia cardíaca a qualquer momento dentro de 6 meses antes da exposição ao dispositivo NPS
- As lesões de SH estão localizadas dentro da órbita ocular ou no nariz
- Infecção ativa ou histórico de infecção na área de teste designada dentro de 90 dias antes do início do estudo
- Uso de esteróide oral e/ou uso de retinóide nos últimos 12 meses
- Tratamento prévio para as lesões de SH identificadas para o estudo que ocorreram dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Sabe-se que está imunocomprometido e/ou recebeu terapia imunossupressora 6 meses antes do início do estudo
- Tomando medicamentos para afinar o sangue
- Tem diabetes dependente de insulina
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lesão SH tratada com NPS
Dispositivo de estimulação Nano-Pulse usando protocolo de energia pré-definido
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O NPS utiliza uma série cronometrada de pulsos de nanossegundos (bilionésimos de segundo) de baixa energia e alta voltagem que são aplicados diretamente ao tecido alvo usando pequenas microagulhas.
A energia NPS induz a sinalização celular e a ativação de vias celulares, criando nanoporos transitórios em membranas e organelas celulares e iniciando a morte celular regulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de lesões de SH eliminadas
Prazo: Acompanhamento de 60 dias após o último tratamento
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A eliminação da lesão SH foi avaliada ao vivo pelos investigadores para cada lesão SH tratada (n = 222) 60 dias após o último tratamento usando uma escala de 4 pontos (ou seja, 0, 1, 2, 3) onde cada número correspondia a Clear, Principalmente claro, parcialmente claro ou não claro, respectivamente.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado, ou seja, 0=Claro enquanto 3=Não Claro.
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Acompanhamento de 60 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-SH-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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