Stimolazione del nano-impulso (NPS) nell'iperplasia sebacea
6 aprile 2024 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.
Valutazione della stimolazione del nano-impulso (NPS) nell'iperplasia sebacea
Questo studio prospettico, in aperto, multicentrico valuta l'uso della stimolazione con nano-impulsi (NPS) nel trattamento delle lesioni da iperplasia sebacea (SH) di dimensioni inferiori a 2,5 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato con ogni soggetto che funge da proprio controllo.
Saranno arruolati in totale fino a 75 soggetti con 2-5 lesioni SH qualificanti e trattati con una punta da 1,5 mm x 1,5 mm o 2,5 mm x 2,5 mm.
Una lesione verrà randomizzata come controllo non trattato e non verrà erogata energia NPS.
Tutte le lesioni trattate riceveranno almeno un trattamento NPS e valutate a 30 giorni per la clearance della lesione.
Le lesioni iniziali classificate come non chiare o parzialmente chiare possono essere sottoposte a un secondo trattamento NPS.
Tutti i soggetti avranno le loro lesioni valutate a 60 giorni dopo il trattamento primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine
- Presenta con almeno 2 e fino a 5 lesioni SH clinicamente visibili
- Comprende che 1 lesione rimarrà non trattata per fungere da riferimento
- Le lesioni non devono misurare più di 2,5 x 2,5 al margine esterno
- Desidera avere almeno 1 e forse 2 trattamenti NPS per ciascuna lesione dello studio
- La selezione della lesione di riferimento non trattata sarà identificata in modo casuale
- Disponibilità a tornare per 4 o 5 visite di studio totali a intervalli specificati nell'arco di 60 o 90 giorni
- Accetta metodi fotografici o altri metodi di acquisizione di immagini sia delle lesioni trattate che di quelle non trattate.
- Accetta di evitare qualsiasi altro trattamento per le lesioni SH trattate e non trattate con NPS fino alla fine dello studio NPS
- Non ha evidenza di infezione attiva nel tessuto designato prima del trattamento e non riporta alcuna infezione entro 90 giorni
- Non è allergico alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina
Criteri di esclusione:
- Presenza di dispositivi elettronici impiantabili che non possono essere rimossi. ad esempio, pacemaker o defibrillatore automatico
- Assunzione di farmaci prescritti per l'aritmia cardiaca in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'esposizione al dispositivo NPS
- Le lesioni SH si trovano all'interno dell'orbita oculare o sul naso
- Infezione attiva o storia di infezione nell'area di test designata entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di steroidi orali e/o uso di retinoidi negli ultimi 12 mesi
- Trattamento precedente alle lesioni SH identificate mirate per lo studio che si è verificato entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- È noto che sia immunocompromesso e/o abbia ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue
- Ha il diabete insulino-dipendente
- È noto per essere una donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesione SH trattata con NPS
Dispositivo di stimolazione a nano-impulsi che utilizza un protocollo energetico predefinito
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NPS utilizza una serie temporizzata di impulsi di nanosecondi (miliardesimi di secondo) a bassa energia e alta tensione che vengono applicati direttamente al tessuto mirato utilizzando piccoli microaghi.
L'energia NPS induce la segnalazione cellulare e l'attivazione di percorsi cellulari creando nanopori transitori nelle membrane cellulari e negli organelli e avviando la morte cellulare regolata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di lesioni SH eliminate
Lasso di tempo: Follow-up a 60 giorni dall'ultimo trattamento
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La risoluzione delle lesioni SH è stata valutata in tempo reale dagli investigatori per ciascuna lesione SH trattata (n=222) a 60 giorni dall'ultimo trattamento utilizzando una scala a 4 punti (ovvero, 0, 1, 2, 3) in cui ciascun numero corrispondeva a Clear, Rispettivamente prevalentemente chiaro, parzialmente chiaro o non chiaro.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore, ovvero 0=Chiaro mentre 3=Non chiaro.
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Follow-up a 60 giorni dall'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-SH-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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