Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nanopulsowa (NPS) w hiperplazji gruczołów łojowych

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Ocena stymulacji nanopulsowej (NPS) w rozroście gruczołów łojowych

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie ocenia zastosowanie stymulacji nanopulsowej (NPS) w leczeniu zmian przerostu łojowego (SH) o wielkości mniejszej niż 2,5 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano tak, aby każdy podmiot służył jako jego własna kontrola. W sumie do 75 pacjentów z 2-5 kwalifikującymi się zmianami SH zostanie włączonych do leczenia końcówką 1,5 mm x 1,5 mm lub 2,5 mm x 2,5 mm. Jedna zmiana zostanie przydzielona losowo jako nietraktowana kontrola i żadna energia NPS nie zostanie dostarczona. Wszystkie leczone zmiany otrzymają co najmniej jedno leczenie NPS i zostaną ocenione po 30 dniach pod kątem usunięcia zmian. Początkowe zmiany ocenione jako niewyraźne lub częściowo wyczyszczone mogą zostać poddane drugiemu leczeniu NPS. Zmiany chorobowe u wszystkich pacjentów zostaną ocenione 60 dni po pierwotnym lub wtórnym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Przedstawia co najmniej 2 do 5 klinicznie widocznych zmian SH
  • Rozumie, że 1 zmiana pozostanie nieleczona, aby działać jako punkt odniesienia
  • Zmiany nie mogą mieć wymiarów większych niż 2,5 x 2,5 na zewnętrznym brzegu
  • Chce mieć co najmniej 1, a być może 2 zabiegi NPS na każdą badaną zmianę
  • Wybór nieleczonej zmiany referencyjnej zostanie losowo zidentyfikowany
  • Chęć powrotu na łącznie 4 lub 5 wizyt studyjnych w określonych odstępach czasu w ciągu 60 lub 90 dni
  • Zgadza się na fotograficzne lub inne metody przechwytywania obrazu zarówno leczonych, jak i nieleczonych zmian.
  • Zgadza się unikać jakiegokolwiek innego leczenia zmian SH leczonych i nieleczonych NPS do końca badania NPS
  • Nie ma dowodów na aktywną infekcję w wyznaczonej tkance przed leczeniem i nie zgłasza infekcji w ciągu 90 dni
  • Nie jest uczulony na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych, których nie można usunąć. np. rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator
  • Przyjmowanie leków przepisanych na zaburzenia rytmu serca w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed ekspozycją na urządzenie NPS
  • Zmiany SH zlokalizowane są w obrębie oczodołu lub na nosie
  • Aktywna infekcja lub historia infekcji na wyznaczonym obszarze testowym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie doustnych sterydów i/lub retinoidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie zidentyfikowanych zmian SH będących celem badania, które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wiadomo, że ma obniżoną odporność i/lub otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Ma cukrzycę insulinozależną
  • Wiadomo, że jest to kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszkodzenie SH leczone NPS
Urządzenie do stymulacji nanopulsowej wykorzystujące predefiniowany protokół energetyczny
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji nanopulsowej
NPS wykorzystuje czasowe serie nanosekundowych (miliardowych części sekundy) impulsów o niskiej energii i wysokim napięciu, które są aplikowane bezpośrednio na docelową tkankę za pomocą małych mikroigieł. Energia NPS indukuje sygnalizację komórkową i aktywację szlaków komórkowych poprzez tworzenie przejściowych nanoporów w błonach komórkowych i organellach oraz inicjowanie regulowanej śmierci komórki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wyleczonych zmian SH
Ramy czasowe: 60-dniowa obserwacja po ostatnim leczeniu
Usuwanie zmian SH oceniano na żywo przez badaczy dla każdej leczonej zmiany SH (n=222) 60 dni po ostatnim leczeniu, stosując 4-punktową skalę (tj. 0, 1, 2, 3), gdzie każda liczba odpowiadała Czystości, Odpowiednio: przeważnie jasne, częściowo jasne lub niejasne. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. 0 = jasny, a 3 = niejasny.
60-dniowa obserwacja po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-SH-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji nanopulsowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj