Nano-pulsstimulering (NPS) ved talghyperplasi
6. april 2024 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluering av nano-pulsstimulering (NPS) ved talghyperplasi
Denne prospektive, åpne etiketten, muti-senter studien evaluerer bruken av nano-pulsstimulering (NPS) i behandlingen av talghyperplasi (SH) lesjoner mindre enn 2,5 mm i størrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er designet med hvert emne som hans eller hennes egen kontroll.
Totalt opptil 75 forsøkspersoner med 2-5 kvalifiserende SH-lesjoner vil bli registrert og behandlet med enten en 1,5 mm x 1,5 mm eller 2,5 mm x 2,5 mm spiss.
En lesjon vil bli randomisert som en ubehandlet kontroll og ingen NPS-energi vil bli levert.
Alle behandlede lesjoner vil motta minst én NPS-behandling og evaluert etter 30 dager for lesjonsavklaring.
Innledende lesjoner skåret som Not Clear eller Partially Clear kan gjennomgå en andre NPS-behandling.
Alle forsøkspersoner vil få sine lesjoner evaluert 60 dager etter primær eller sekundær behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- Presenterer med minst 2 og opptil 5 klinisk synlige SH-lesjoner
- Forstår at 1 lesjon vil forbli ubehandlet for å fungere som referanse
- Lesjoner må ikke være større enn 2,5 x 2,5 ved ytterkanten
- Ønsker å ha minst 1 og kanskje 2 NPS-behandlinger for hver studielesjon
- Valg av ubehandlet referanselesjon vil bli tilfeldig identifisert
- Villig til å returnere for 4 eller 5 totale studiebesøk med spesifiserte intervaller over 60 eller 90 dager
- Godtar fotografiske eller andre bildefangstmetoder av både de behandlede og ubehandlede lesjonene.
- Godtar å unngå annen behandling av NPS-behandlede og ubehandlede SH-lesjoner frem til slutten av NPS-studien
- Har ingen tegn på aktiv infeksjon i det angitte vevet før behandling og rapporterer ingen infeksjon innen 90 dager
- Er ikke allergisk mot lidokain eller lidokainlignende produkter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterbare elektroniske enheter som ikke kan fjernes. f.eks. pacemaker eller automatisk defibrillator
- Tar medisiner foreskrevet for hjertearytmi når som helst innen 6 måneder før eksponering for NPS-enheten
- SH-lesjoner er lokalisert i øyebanen eller på nesen
- Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie i utpekt testområde innen 90 dager før studiestart
- Bruk av oral steroid og/eller retinoidbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Før behandling av de identifiserte SH-lesjonene målrettet for studien som skjedde innen 6 måneder før studiestart
- Er kjent for å være immunsvekket og/eller mottatt immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før studiestart
- Tar blodfortynnende medisiner
- Har insulinavhengig diabetes
- Er kjent for å være gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPS-behandlet SH-lesjon
Nano-pulsstimuleringsenhet som bruker forhåndsdefinert energiprotokoll
|
NPS bruker en tidsbestemt serie med lavenergi, høyspent nanosekund (milliarddels sekund) pulser som påføres direkte på målrettet vev ved hjelp av små mikronåler.
NPS-energi induserer cellesignalering og aktivering av cellulære veier ved å skape forbigående nanoporer i cellulære membraner og organeller og initiere regulert celledød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall fjernede SH-lesjoner
Tidsramme: 60 dagers oppfølging etter siste behandling
|
SH-lesjonsclearance ble vurdert live av etterforskere for hver behandlet SH-lesjon (n=222) 60 dager etter siste behandling ved bruk av en 4-punkts skala (dvs. 0, 1, 2, 3) hvor hvert tall tilsvarte Clear, For det meste tydelig, henholdsvis delvis klar eller ikke tydelig.
Lavere poengsum betyr bedre resultat, dvs. 0=Klar mens en 3=Ikke tydelig.
|
60 dagers oppfølging etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-SH-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .