Nano-pulssistimulaatio (NPS) talihyperplasiassa
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Nano-pulssistimulaation (NPS) arviointi talihyperplasiassa
Tämä prospektiivinen, avoin, mutikeskustutkimus arvioi nanopulssistimulaation (NPS) käyttöä alle 2,5 mm:n talihyperplasia (SH) -leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnitellaan siten, että jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Yhteensä enintään 75 potilasta, joilla on 2–5 kelvollista SH-leesiota, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan joko 1,5 mm x 1,5 mm tai 2,5 mm x 2,5 mm kärjellä.
Yksi leesio satunnaistetaan käsittelemättömäksi kontrolliksi, eikä NPS-energiaa toimiteta.
Kaikki hoidetut leesiot saavat vähintään yhden NPS-hoidon, ja ne arvioidaan 30 päivän kuluttua leesion puhdistumisesta.
Alkuperäisissä leesioissa, jotka on arvioitu epäselviksi tai osittain puhtaiksi, voidaan tehdä toinen NPS-hoito.
Kaikkien koehenkilöiden leesiot arvioidaan 60 päivää ensisijaisen tai toissijaisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- Esiintyy vähintään 2 ja enintään 5 kliinisesti näkyvää SH-leesiota
- Ymmärtää, että yksi leesio jää hoitamatta ja toimii viitteenä
- Leesioiden mitat eivät saa olla suurempia kuin 2,5 x 2,5 ulkoreunassa
- toivoo saavansa vähintään 1 ja ehkä 2 NPS-hoitoa kutakin tutkimusvauriota kohti
- Hoitamattoman vertailuleesion valinta tunnistetaan satunnaisesti
- Halukas palaamaan yhteensä 4 tai 5 opintokäynnille määrätyin väliajoin 60 tai 90 päivän aikana
- Hyväksyy valokuvaus- tai muut kuvanottomenetelmät sekä hoidetuista että hoitamattomista leesioista.
- suostuu välttämään kaikkea muuta hoitoa NPS-käsitellyille ja hoitamattomille SH-vaurioille NPS-tutkimuksen loppuun asti
- Hänellä ei ole merkkejä aktiivisesta infektiosta määritetyssä kudoksessa ennen hoitoa, eikä hän raportoi infektiota 90 päivän kuluessa
- Ei ole allerginen lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavien elektronisten laitteiden läsnäolo, joita ei voida poistaa. esimerkiksi sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
- Sydämen rytmihäiriöihin määrättyjen lääkkeiden ottaminen milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen NPS-laitteelle altistumista
- SH-leesiot sijaitsevat silmän kiertoradalla tai nenässä
- Aktiivinen infektio tai aiemmin esiintynyt infektio nimetyllä testialueella 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suun kautta otettavien steroidien ja/tai retinoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ennen hoitoa tutkimukseen kohdistetuille tunnistetuille SH-leesioille, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tiedetään olevan immuunipuutteinen ja/tai saanut immunosuppressanttihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Veren ohentavien lääkkeiden ottaminen
- On insuliinista riippuvainen diabetes
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPS-käsitelty SH-leesio
Nano-pulssistimulaatiolaite, joka käyttää ennalta määritettyä energiaprotokollaa
|
NPS käyttää ajastettua sarjaa matalaenergiaisia, korkeajännitteisiä nanosekunnin (sekunnin miljardisosa) pulsseja, jotka syötetään suoraan kohdekudokseen pienillä mikroneuloilla.
NPS-energia indusoi solujen signalointia ja solupolkujen aktivointia luomalla ohimeneviä nanohuokosia solukalvoihin ja organelleihin ja käynnistämällä säädellyn solukuoleman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitettyjen SH-leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 päivän seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat SH-leesion puhdistuman livenä jokaiselle hoidetulle SH-leesiolle (n = 222) 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (eli 0, 1, 2, 3), jossa jokainen luku vastasi Clear, Enimmäkseen kirkasta, osittain selkeää tai epäselvää.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, eli 0 = Selkeä ja 3 = Ei selvä.
|
60 päivän seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-SH-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .