化学療法を受けている小児がん患者における経口局所ビタミン E 対ボリコナゾールおよびレボフロキサシン使用後の口腔粘膜炎の予防

タイトル 化学療法を受けている小児がん患者における経口局所ビタミン E 対ボリコナゾールおよびレボフロキサシン使用後の口腔粘膜炎の予防。

タイトル登録：

この研究は、ClinicalTrials.gov/ に登録されます。

プロトコルのバージョン:

バージョン (1)

資金:

役割と責任

主任研究者:

Samah omer Mekki B.D.S、歯科学部、ハルツーム医科大学、スーダン (2011) 症例の選択、方法論、指示、および患者のリコールを行います。 次に、論文を書き、結果のマスターテーブルを実行します。

主指導教員：Prof.Dr. マフムード・ハムディ。

• カイロ大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学教授。
• 教授 Mahmoud Hamdy がすべての手順を監督し、予見または既存の問題を解決します。 彼は最初に統計学者と相談して、研究デザイン、統計分析、結果提示デザイン、および解釈を開発します。

副監督者: ナダ・ワッセフ博士。

• カイロ大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学講師。
• アシスタントスーパーバイザーは、臨床ステップを監督し、調査結果を修正して論文の草案を編集します。

アシスタントスーパーバイザー: Dr. Asmaa Mohammed Hamoda

• カイロ大学国立がん研究所小児腫瘍学講師。
• 選択された症例の診断を検証して、示された症例のみが研究に含まれていることを確認し、介入後の所見の臨床評価とフォローアップを行います。 論文の初稿を修正、編集します。

トライアルスポンサー:

カイロ大学国立がん研究所小児腫瘍学科。

研究スポンサーの役割:

化学療法を受けている子供にアクセスを提供します。

委員会:

国立がん研究所の委員会:

1- 研究計画委員会。 2- 部門委員会。 3-倫理委員会。 4-研究所理事会。

カイロ大学歯学部小児歯科科：

1. 部門委員会。
2. 研究飛行機委員会。
3. エビデンスに基づく委員会、歯学部 - カイロ大学。
4. カイロ大学歯学部倫理委員会。
5. 高等教育研究委員会。

6. 教員委員会。

   研究課題:

   ビタミンEの局所経口塗布は、標準プロトコルとしてのボリコナゾールとレボフロキサシンと比較して、化学療法を受けている小児がん患者の口腔粘膜炎の予防により効果的ですか? コンパレーターの選択 研究の目的 本研究の目的は、化学療法を受けている小児がん患者において、経口局所ビタミン E とボリコナゾールおよびレボフロキサシンを使用した後の口腔粘膜炎の予防を評価することです。

   研究の仮説の目的

   • 主な目的: 小児がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防におけるビタミン E 対ボリコナゾールおよびレボフロキサシンの有効性を評価すること。

   • 第 2 の目的: 小児がん患者の化学療法による口腔粘膜炎の予防におけるビタミン E の役割を評価すること。

   試験デザイン:

   - 無作為化臨床試験。

   PICOS (P) 母集団: 化学療法を受けているがんの子供。 (I) 介入: ビタミン「E」の局所塗布。 (C) コントロール: ボリコナゾールとレボフロキサシンのアプリケーション。 (O) アウトカム: アウトカム測定 アウトカム測定 アウトカム測定単位

   一次結果:

   患者は粘膜炎を報告しました 小児国際粘膜炎評価尺度 (ChIMES)。 (Jacobs et al., 2013) (付録 A)

   スコア (0-5)

   副次的結果:

   粘膜炎の臨床評価 口腔粘膜炎 WHO 毒性システム (Dos Reis et al., 2016) (付録 B) スコア (0-4)

   - 研究 (S): ランダム化された臨床試験。

   検索戦略:

   - キーワード: -. ビタミン E、化学療法、口腔粘膜炎、ボリコナゾール、レボフロキサシンの子供とがん。

   • 検索日: 01\3\2018

   • 以下のデータベースが検索されました。

     *PubMed データベース。 *手検索 (Google 学者)。

     * コクラン ライブラリ。

     • 検索は英語の記事のみに限定されていました。 電子検索と手動検索が実行されました

     • 記事の掲載基準:

       a.英語のみで書かれた記事。 b. 口腔粘膜炎を含む記事。 c. 無作為化臨床試験、系統的レビュー、メタ分析。

     • 記事の除外基準:

       1. ビタミンE以外のビタミンを含む記事。
       2. 治療法に関する記事。

   メソッド

   研究の設定:

   • この研究は、国立がん研究所の小児腫瘍学科で実施されます。
   • この特定の研究のデータは、国立がん研究所の小児科で収集されます。

   参加者：

   適格基準：

   包含基準:

   以下の基準を満たすすべての子供が含まれます。

1. 健康で無傷の口腔粘膜を有する患者。
2. 初めて急性骨髄性白血病と診断された患者、または地固めサイクル中に患者。
3. 小児腫瘍科の入院患者ユニットと外来患者ユニットで化学療法を受けている男性と女性の両方の患者。
4. 患者の年齢（6～18歳）。
5. 患者の法定代理人は、治験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
6. -冷たいまたは熱い食べ物や飲み物の摂取に関連する歯の不快感の病歴のない患者。
7. -口腔粘膜炎を引き起こすことが知られている化学療法レジメンを受けている患者（例： シタラビンおよびエトポシド）。

除外基準:

除外基準には、次のいずれかの存在が含まれていました。

1. -抗ウイルスまたは抗真菌療法の投与、および/または研究への登録前の口腔粘膜炎に対するその他の治療。
2. 進行性または重度の歯周炎（ポケットの深さが6mm以上）の存在。
3. 治療の一環として放射線療法が予定されている患者。 介入

診断：

1. 診断チャート (付録 C) には、個人、病歴、歯科歴が記入されます。
2. 口腔内検査は、マスク、手袋、滅菌ガーゼ、木製の舌圧子を使用して行います。

3. 研究への参加に同意した患者は、口腔衛生の実施方法を説明するビデオを視聴します。

   介入グループ (ビタミン E) - 両親は、100 mg のビタミン「E」(Pharco Pharmaceuticals、エジプト) に相当する 100 IU 軟質ゼラチンカプセルに含まれる油を空にするように指示されます。

   - カプセルは、1 日 2 回、子供の口腔内に滅菌ラップ針で刺して空にします。

   - これらの手順の間、保護者はビニール手袋を着用するように指示されます。

   • 年長の子供の場合、患者はビタミン「E」カプセルを噛んで、オイルを数分間口に含んでから飲み込むように指示されます.
   • これらの手順は、化学療法の注入当日と 5 日後に行われます。
   • 患者のフォローアップは、化学療法注入の7日目、14日目、および21日目に行われます。

   対照群：

   標準プロトコルが使用されます (ボリコナゾールおよびレボフロキサシン)。 介入を中止するための基準 ビタミンEに対するアレルギーの兆候が見られる場合、治療は中止され、患者は治療され、研究から除外されます。

   介入へのアドヒアランスを改善するための戦略 フォローアップの重要性を強調するために、患者とその両親と対面する設定。 これは、研究期間中および募集中に行われます。

   参加者タイムライン:

   時点 登録 割り当て 締め切り 0 7日 14日 21日 診断チャートと口腔内検査 X 介入の適用 X フォローアップ X x X

   術後の指示

1. 患者は、柔らかい歯ブラシとデンタルフロスを使用して、耐えられる範囲で口腔衛生管理を維持するように指示されます。
2. 唇の潤滑剤（ワセリンまたはココアバター）を使用するように指示されています.
3. 砂糖を含まないガムは、口内の潤いを高めるために推奨されています.

4. 酸性ジュースやスパイシーな食品などの特定の食品を避ける。

   サンプルサイズ：

   この研究の目的は、化学療法を受けている小児がん患者において、経口局所ビタミン E とボリコナゾールおよびレボフロキサシンを使用した後の口腔粘膜炎の予防を評価することです。 Isaac と Michael (1995) などの以前の調査と書籍によると、10 ～ 30 人の参加者で十分です。

   採用戦略：

   化学療法を求めて、カイロの国立がん研究所の小児腫瘍学ユニットに出入りする小児がん患者。 適格基準に適合する場合、患者は研究に登録されます。

   ランダム化と割り当ての隠蔽:

   A) シーケンス生成:

   - コンピュータシーケンスで生成された乱数が使用されます。

   - ランダム化は、コンピュータ ソフトウェア www.random.com によって行われます。

   - シーケンスは 2 つのコード (A & B) を生成します。

   - 各コードは、介入または制御のいずれかを表します。

   - 番号付きのテーブルは、アシスタントスーパーバイザーと一緒になります。

   B) 割り当て隠蔽メカニズム:

   - 患者のグループを知るために、アシスタントスーパーバイザーに電話をかけます。

   C) 実装:

   • シーケンスはアシスタント スーパーバイザーによって生成され、電話を通じて提供されます。

   バイアス：

1. 選択バイアス: 乱数ジェネレーターと割り当ての隠蔽を使用したランダム化によって減少します。
2. パフォーマンス バイアス: 1 人のオペレーターが、すべての患者に対して標準化された方法で試験を実施します。
3. 検出: すべての結果が検出されます。
4. 報告: すべての結果が報告されます。

目隠し:

- 結果評価者と統計学者の盲検化

データ管理：

データは調査員のパソコンに保存され、パスワードで保護され、Google ドライブのデータのバックアップ、ハード コピーおよびバックアップ用の外付けハード ドライブに保存されます。

モニタリング：

調査作業の結果は、監督者によって定期的に監視されます。

統計的方法:

データは、IBM SPSS 高度統計 (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 24 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirnv 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデント検定を使用して行われますが、非正規分布の数値変数の場合はマン・ホイットニーの U 検定によって行われます。カテゴリ変数間の比較はカイ 2 乗検定を使用して行われます。 0.05 以下は統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。

害:

ビタミンEは、アレルギー作用が非常に低く、一般的に忍容性が高いと考えられています.

監査:

研究デザインの監査は、証拠に基づく委員会 - 歯学部 - カイロ大学によって行われます。

研究倫理の承認:

この研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、科学研究の倫理委員会 - 国立がん研究所および歯学部 - カイロ大学によって審査されます。

プロトコルの修正:

研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理上の側面の変更を含む、研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更には、正式な修正が必要です。プロトコル。 そのような修正は、小児歯科および歯科公衆衛生局の評議会によって合意されます。

同意と同意:

研究者は、各参加患者の法的保護者と試験について話し合います。

• 口頭での同意は、参加する子供から口頭で行われます。
• 書面による同意は、治験への参加を希望する参加する各子供の法的保護者から取得されます。 すべての同意書はアラビア語に翻訳されます。

機密性:

研究に関連するすべての情報は安全に保管されます。 すべての参加者情報は、アクセスが制限されたエリアのロックされたファイル キャビネットに保管されます。

利害関係の宣言:

この研究は治験責任医師が自己資金で行い、カイロの国立がん研究所の小児がん部門の院内または外来診療所の患者に対して実施されます。

データへのアクセス:

スーパーバイザーには、データ セットへのアクセス権が付与されます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。

治験後のケア: - 口腔衛生対策としての予防措置がすべての参加者に提供されます。

配布ポリシー:

- 研究結果は、小児歯科の修士号の要件を部分的に満たすものとして公開されます。

• 出版が提案されたトピックは、著者に配布されます。
• 研究終了後の論文審査は、外部審査員による公開審査となります。