화학요법을 받는 소아암 환자에서 경구용 비타민 E와 Voriconazole 및 Levofloxacin을 사용한 후 구강 점막염 예방

제목 화학 요법을 받는 소아암 환자에서 경구용 비타민 E와 보리코나졸 및 레보플록사신을 사용한 후 구강 점막염의 예방.

타이틀 등록:

이 연구는 ClinicalTrials.gov/에 등록됩니다.

프로토콜 버전:

버전(1)

자금 조달:

자체 자금 조달 역할 및 책임

주 조사관:

Samah omer Mekki B.D.S, 학부, Khartoum College of Medical Sciences, Sudan(2011) 케이스 선택, 방법론, 지침 및 환자 리콜을 수행합니다. 그런 다음 논문을 작성하고 결과에 대한 마스터 테이블을 수행합니다.

주 지도교수: Prof.Dr. 마흐무드 함디.

• 카이로대학교 치과학부 소아치과 및 치과공중보건 교수.
• 교수.박사 Mahmoud Hamdy는 모든 절차를 감독하고 예상되거나 기존 문제를 분류합니다. 그는 처음에 연구 설계, 통계 분석, 결과 발표 설계 및 해석을 개발하기 위해 통계학자와 상담할 것입니다.

보조 감독자: Nada Wassef 박사.

• 카이로대학교 치과학부 소아치과 및 치과공중보건 강사.
• 보조 감독관은 논문 초안을 수정하고 편집하는 임상 단계와 결과를 감독합니다.

보조 감독자: Asmaa Mohammed Hamoda 박사

• 카이로대학교 국립암연구소 소아종양학 강사.
• 선택된 사례의 진단을 확인하여 지시된 사례만 연구, 개입 후 결과의 임상 평가 및 후속 조치에 포함되도록 합니다. 논문 초안을 수정, 편집합니다.

시험 스폰서:

카이로 대학교 국립 암 연구소 소아 종양학과.

연구 후원자의 역할:

화학 요법을 받는 어린이에게 접근 기회를 제공하십시오.

위원회:

국립 암 연구소 위원회:

1- 연구 계획 위원회. 2- 부서 이사회 위원회. 3-윤리위원회. 4 연구소 이사회.

카이로 대학교 치의학부 소아치과:

1. 학과이사회.
2. 연구비행위원회.
3. 증거 기반 위원회, 치의학부 - 카이로 대학교.
4. 윤리위원회, 치의학부 - 카이로 대학.
5. 고등 교육 및 연구 위원회.

6. 교수진.

   연구 질문:

   표준 프로토콜로 Voriconazole과 Levofloxacin에 비해 화학 요법을 받는 소아암 환자의 구강 점막염 예방에 국소 경구 비타민 E 적용이 더 효과적입니까? 대조군 선택 연구 목적 현재 연구의 목적은 화학 요법을 받는 소아암 환자에서 경구용 비타민 E와 보리코나졸 및 레보플록사신을 사용한 후 구강 점막염 예방을 평가하는 것입니다.

   연구의 가설 목적

   • 1차 목적: 소아암 환자의 화학요법으로 인한 구강 점막염 예방에 비타민 E와 보리코나졸 및 레보플록사신의 효과를 평가합니다.

   • 2차 목표: 소아 암 환자의 화학 요법으로 인한 구강 점막염 예방에서 비타민 E의 역할을 평가합니다.

   시험 설계:

   - 무작위 임상 시험.

   PICOS(P) 모집단: 화학 요법을 받는 암 어린이. (I) 개입: 국소 비타민 "E" 적용. (C) 대조군: 보리코나졸 및 레보플록사신 적용. (O) 결과: 결과 측정 결과 측정 결과 측정 단위

   주요 결과:

   환자는 점막염을 보고했습니다. 어린이 국제 점막염 평가 척도(ChIMES). (Jacobs et al., 2013) (부록 A)

   점수(0-5)

   이차 결과:

   점막염의 임상 평가 구강 점막염 WHO 독성 시스템(Dos Reis et al., 2016)(부록 B) 점수(0-4)

   - 연구(S): 무작위 임상시험.

   검색 전략:

   - 키워드: -. 비타민 E, 화학 요법, 구강 점막염, Voriconazole, Levofloxacin 소아 및 암.

   • 검색 날짜: 2018년 1월 3일

   • 다음 데이터베이스가 검색되었습니다.

     *PubMed 데이터베이스. *손 검색(Google 학자).

     * 코크란 라이브러리.

     • 검색은 영어 기사로만 제한되었습니다. 전자 및 수동 검색이 수행되었습니다.

     • 기사 포함 기준:

       ㅏ. 영어로만 작성된 기사. 비. 구강 점막염을 포함한 기사. 씨. 무작위 임상 시험, 체계적인 검토 및 메타 분석.

     • 기사 제외 기준:

       1. 비타민 E 이외의 비타민이 포함된 기사.
       2. 치료 접근 방식이 있는 기사.

   행동 양식

   연구 설정:

   • 이번 연구는 국립암연구소 소아종양학과에서 진행된다.
   • 이 특정 연구에 대한 데이터는 국립 암 연구소의 소아과에서 수집됩니다.

   참가자들:

   자격 기준:

   포함 기준:

   다음 기준을 충족하는 모든 어린이가 포함됩니다.

1. 건강하고 온전한 구강 점막을 가진 환자.
2. 급성 골수성 백혈병 진단을 처음으로 받았거나 경화 주기 동안 진단받은 환자.
3. 소아 종양학과의 내외 환자 병동에서 화학 요법을 받는 남성 및 여성 환자.
4. (6-18) 세 범위의 환자 연령.
5. 환자의 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
6. 차갑거나 뜨거운 음식 또는 음료 섭취와 관련된 치아 불편의 병력이 없는 환자.
7. 구강 점막염을 유발하는 것으로 알려진 화학요법을 받고 있는 환자(예: 시타라빈 및 에토포사이드).

제외 기준:

제외 기준에는 다음 중 하나의 존재가 포함되었습니다.

1. 연구에 등록하기 전에 항바이러스 또는 항진균 요법 및/또는 구강 점막염에 대한 기타 치료의 투여.
2. 진행성 또는 중증 치주염(주머니 깊이 6mm 이상)의 존재.
3. 치료의 일부로 방사선 치료가 예정된 환자. 간섭

진단:

1. 진단 차트(부록 C)는 개인, 의료 및 치과 기록으로 채워집니다.
2. 구강 내 검사는 마스크, 장갑, 멸균 거즈 및 목재 설압자를 사용하여 수행됩니다.

3. 연구 참여에 동의한 환자는 구강 위생을 수행하는 방법을 설명하는 비디오를 시청하게 됩니다.

   개입 그룹(비타민 E) - 부모에게 비타민 "E"(Pharco Pharmaceuticals, 이집트) 100mg에 해당하는 100IU 연질 젤라틴 캡슐에 들어 있는 오일을 비우도록 지시합니다.

   - 멸균 포장된 바늘로 캡슐을 뚫어 하루에 두 번 아이의 구강으로 캡슐을 비웁니다.

   - 부모는 이 절차 중에 비닐 장갑을 착용하도록 지시받을 것입니다.

   • 나이가 많은 어린이의 경우 환자에게 비타민 "E" 캡슐을 씹고 오일을 입에 몇 분 동안 머금은 다음 삼키도록 지시합니다.
   • 이 절차는 화학 요법 주입 당일과 그 후 5일에 수행됩니다.
   • 환자에 대한 후속 조치는 화학 요법 주입 7일, 14일 및 21일에 수행됩니다.

   대조군:

   표준 프로토콜이 사용됩니다(Voriconazole 및 Levofloxacin). 중재 중단 기준 비타민 E에 대한 알레르기 징후가 있는 경우 치료가 종료되고 환자가 치료를 받고 연구에서 제외됩니다.

   중재에 대한 순응도를 개선하기 위한 전략 후속 조치의 중요성을 강조하기 위해 환자 및 부모와의 대면 설정. 이는 연구 기간 및 채용 기간 동안 진행됩니다.

   참가자 일정:

   시점 등록 할당 종료 0 7일 14일 21일 진단 차트 및 구강 검사 X 중재 적용 X 후속 조치 X x X

   수술 후 지침

1. 환자는 부드러운 칫솔과 치실을 사용하여 허용되는 구강 위생 관리를 유지하도록 지시받습니다.
2. 입술 윤활제(바셀린 또는 코코아 버터)를 사용하도록 지시되어 있습니다.
3. 무설탕 껌은 구강 보습을 향상시키는 것이 좋습니다.

4. 산성 주스 및 매운 음식과 같은 특정 음식을 피하십시오.

   표본의 크기:

   본 연구의 목적은 화학요법을 받고 있는 소아암 환자에서 경구 외용 비타민 E와 보리코나졸 및 레보플록사신을 사용한 후 구강점막염의 예방을 평가하는 것이다. 이전 연구 및 책에 따르면 Isaac and Michael(1995) 10-30명의 참가자가 만족할 것입니다.

   채용 전략:

   카이로 국립암연구소의 소아종양학과에 다니고 있는 소아암 환자들이 화학 요법을 찾고 있습니다. 환자는 적격성 기준과 호환되는 경우 연구에 등록됩니다.

   무작위화 및 할당 은폐:

   A) 시퀀스 생성:

   - 컴퓨터 시퀀스 생성 난수가 사용됩니다.

   - 무작위화는 컴퓨터 소프트웨어 www.random.com에 의해 수행됩니다.

   - 시퀀스는 2개의 코드(A & B)를 생성합니다.

   - 각 코드는 개입 또는 제어를 나타냅니다.

   - 숫자가 있는 테이블은 보조 감독관과 함께 합니다.

   B) 할당 은폐 메커니즘:

   - 환자의 그룹을 알기 위해 보조 감독관에게 전화 통화가 이루어집니다.

   다) 구현:

   • 시퀀스는 보조 감독자가 생성하고 전화 통화를 통해 제공됩니다.

   편견:

1. 선택 편향: 난수 생성기 및 할당 은닉을 사용한 무작위화로 줄입니다.
2. 성능 편향: 한 명의 작업자가 모든 환자에 대해 표준화된 방법으로 시험을 수행합니다.
3. 감지: 모든 결과가 감지됩니다.
4. 보고: 모든 결과가 보고됩니다.

눈부신:

- 결과 평가자 및 통계학자에 대한 눈가림

데이터 관리:

데이터는 조사관의 개인 컴퓨터에 저장되며 Google 드라이브의 데이터 백업과 함께 암호로 보호되며 하드 카피 및 백업 외장 하드 드라이브에 저장됩니다.

모니터링:

연구 작업 결과는 감독자가 정기적으로 모니터링합니다.

통계적 방법:

데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지), 버전 24(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. Kolmogrov-Smirnv 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다. 정규분포 숫자변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 학생 테스트를 사용하여 수행되고 비정규분포 숫자변수는 Mann-Whitney U 테스트로 수행되며 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. A p-값 0.05 이하이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.

피해:

비타민 E는 알레르기 효과가 매우 낮은 것으로 간주되며 일반적으로 내약성이 좋습니다.

감사:

연구 설계의 감사는 증거 기반 위원회 - 치의학부 - 카이로 대학교에서 수행합니다.

연구 윤리 승인:

이 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의서는 과학 연구 윤리 위원회 -국립 암 연구소 및 카이로 대학교 치의학부에서 검토할 것입니다.

프로토콜 수정:

연구 수행, 환자의 잠재적 이익에 영향을 미칠 수 있거나 연구 목표, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면의 변경을 포함하여 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정은 다음을 공식적으로 수정해야 합니다. 프로토콜. 이러한 개정은 소아치과 및 치과공중보건부 협의회에서 동의할 것입니다.

동의 및 동의:

연구원은 각 참여 환자의 법적 보호자와 임상시험에 대해 논의할 것입니다.

• 참여 아동은 구두로 동의해야 합니다.
• 임상시험에 참여하고자 하는 각 참여 아동의 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 모든 동의서는 아랍어로 번역됩니다.

기밀성:

모든 학습 관련 정보는 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다.

관심 선언:

이 연구는 조사관이 자체적으로 자금을 지원하고 카이로 국립 암 연구소 소아암과의 내원 또는 외래 환자 클리닉의 환자를 대상으로 수행됩니다.

데이터 액세스:

감독자는 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다.

시험 후 관리: -구강 위생 조치와 같은 예방 조치가 모든 참가자에게 제공됩니다.

배포 정책:

- 연구결과는 소아치과 석사학위 취득요건의 일부 충족으로 발간될 예정임.

• 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.
• 연구 완료 후 논문 방어는 외부 심사위원들과 함께 공개적으로 이루어집니다.