Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso di vitamina E topica orale rispetto a voriconazolo e levofloxacina in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia

Titolo Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso topico orale di vitamina E rispetto a voriconazolo e levofloxacina in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia.

Registrazione del titolo:

Lo studio deve essere registrato su ClinicalTrials.gov/

Versione del protocollo:

Versione (1)

Finanziamento:

Autofinanziamento Ruoli e responsabilità

Investigatore principale:

Samah omer Mekki B.D.S, Facoltà di Odontoiatria, Khartoum College of Medical Sciences, Sudan (2011) Selezione del caso, metodologia, istruzioni e richiamo del paziente. Quindi scrivi la tesi ed esegui una tabella principale per i risultati.

Relatore principale: Prof.Dr. Mahmud Hamdy.

• Professore di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
• Prof. Dott. Mahmoud Hamdy supervisionerà tutte le procedure e risolverà qualsiasi problema previsto o esistente. Inizialmente si consulterà con uno statistico per sviluppare il disegno dello studio, l'analisi statistica, il disegno e l'interpretazione della presentazione dei risultati.

Assistente supervisore: Dr. Nada Wassef.

• Docente di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
• L'assistente supervisore supervisionerà le fasi e i risultati clinici, rivedrà e modificherà la bozza della tesi.

Assistente supervisore: Dr. Asmaa Mohammed Hamoda

• Docente di Oncologia Pediatrica, National Cancer Institute, Università del Cairo.
• Convaliderà la diagnosi di casi selezionati per garantire che solo i casi indicati siano inclusi nello studio, valutazione clinica dei risultati post-intervento e follow-up. Rivedere, modificare la prima bozza della tesi.

Sponsor di prova:

Dipartimento di Oncologia Pediatrica, National Cancer Institute, Università del Cairo.

Ruolo del promotore dello studio:

Fornire l'accesso ai bambini sottoposti a chemioterapia.

Comitati:

Comitati del National Cancer Institute:

1- Commissione Piano di Ricerca. 2- Commissione consiliare di Dipartimento. 3-Comitato Etico. Consiglio di 4 istituti.

Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo:

1. Consiglio di Dipartimento.
2. Comitato Piano di ricerca.
3. Evidence Based Committee, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.
4. Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.
5. Comitato per l'istruzione superiore e la ricerca.

6. Consiglio di Facoltà.

   Domanda di ricerca:

   L'applicazione topica orale di vitamina E è più efficace nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia rispetto a Voriconazolo e Levofloxacina come protocollo standard? Scelta dei comparatori Scopo dello studio Lo scopo del presente studio è valutare la prevenzione della mucosite orale dopo l'uso topico orale di vitamina E rispetto a voriconazolo e levofloxacina in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia.

   Ipotesi Obiettivi dello studio

   • Obiettivo primario: valutare l'efficacia della vitamina E rispetto a voriconazolo e levofloxacina nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici.

   • Obiettivo secondario: Valutare il ruolo della vitamina E nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia in pazienti pediatrici affetti da cancro.

   Progetto di prova:

   - Uno studio clinico randomizzato.

   Popolazione PICOS (P): bambini con cancro sottoposti a chemioterapia. (I) Intervento: applicazione topica di vitamina "E". (C) Controllo: applicazione di voriconazolo e levofloxacina. (O) Risultato: Misura del risultato Misurazione del risultato Unità di misura del risultato

   Il risultato principale:

   Mucosite segnalata dal paziente Scala internazionale di valutazione della mucosite per bambini (ChiMES). (Jacobs et al., 2013) (Appendice A)

   Punteggio (0-5)

   Esito secondario:

   Valutazione clinica della mucosite Mucosite orale Sistema di tossicità dell'OMS (Dos Reis et al., 2016) (Appendice B) Punteggio (0-4)

   - Studio (S): uno studio clinico randomizzato.

   Strategia di ricerca:

   - Parole chiave: -. Vitamina E, Chemioterapia, Mucosite Orale, Voriconazolo, Levofloxacina Bambini e Cancro.

   • Data di ricerca: 01\3\2018

   • Sono stati cercati i seguenti database:

     *Banca dati PubMed. *Ricerca manuale (Google scholars).

     * La Biblioteca Cochrane.

     • La ricerca è stata limitata ai soli articoli in inglese. Sono state eseguite ricerche elettroniche e manuali

     • Criteri di inclusione per gli articoli:

       UN. Articoli scritti solo in lingua inglese. B. Articoli tra cui mucosite orale. C. Studi clinici randomizzati, revisioni sistematiche e meta-analisi.

     • Criteri di esclusione per gli Articoli:

       1. Articoli che includono vitamine diverse dalla vitamina E.
       2. Articoli con approcci terapeutici.

   Metodi

   Ambiente di studio:

   • Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Oncologia Pediatrica, National Cancer Institute.
   • I dati per questo particolare studio saranno raccolti presso il Dipartimento Pediatrico, National Cancer Institute.

   Partecipanti:

   Criteri di ammissibilità:

   Criterio di inclusione:

   Saranno inclusi tutti i bambini che soddisfano i seguenti criteri:

1. Pazienti con mucosa orale sana e intatta.
2. Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta per la prima volta o durante il ciclo di consolidamento.
3. Pazienti sia di sesso maschile che femminile sottoposti a chemioterapia presso le unità di ricovero ed ambulatorio del reparto di Oncologia Pediatrica.
4. Età del paziente compresa tra (6 e 18) anni.
5. I rappresentanti legali del paziente devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
6. Pazienti senza storia di disagio dentale correlato all'assunzione di cibi o bevande freddi o caldi.
7. Pazienti che ricevono un regime chemioterapico noto per causare mucosite orale (ad es. citarabina ed etoposide).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano la presenza di uno dei seguenti elementi:

1. Somministrazione di terapia antivirale o antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio.
2. Presenza di parodontite avanzata o grave (profondità della tasca superiore a 6 mm).
3. Pazienti che sono programmati per la radioterapia come parte del loro trattamento. Intervento

Diagnosi:

1. La cartella diagnostica (Appendice C) sarà compilata con la storia personale, medica e dentale.
2. L'esame intraorale verrà effettuato utilizzando mascherina, guanti, garza sterile e abbassalingua in legno.

3. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio guarderanno un video che spiega come eseguire l'igiene orale.

   Gruppo di intervento (Vitamina E) - I genitori saranno istruiti a svuotare l'olio contenuto all'interno di 100 UI di capsule molli gelatinose che equivalgono a 100 mg di vitamina "E" (Pharco Pharmaceuticals, Egitto).

   - La capsula verrà svuotata nella cavità orale del bambino due volte al giorno perforandola con aghi avvolti sterili.

   - I genitori saranno istruiti a indossare guanti di plastica durante queste procedure.

   • Per i bambini più grandi, i pazienti verranno istruiti a masticare la capsula di vitamina "E" e tenere l'olio in bocca per alcuni minuti, quindi deglutirlo.
   • Queste procedure verranno eseguite il giorno dell'infusione della chemioterapia e 5 giorni dopo.
   • Il follow-up per il paziente verrà effettuato al 7°, 14° e 21° giorno di infusione di chemioterapia.

   Gruppo di controllo:

   Verrà utilizzato il protocollo standard (Voriconazolo e Levofloxacina). Criteri per l'interruzione dell'intervento In caso di qualsiasi segno di allergia alla vitamina E, il trattamento verrà interrotto e il paziente verrà trattato ed escluso dallo studio.

   Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento Colloqui faccia a faccia con i pazienti ei loro genitori per sottolineare l'importanza del follow-up. Ciò avverrà durante il periodo di studio e durante il reclutamento.

   Cronologia dei partecipanti:

   Punto temporale Iscrizione Assegnazione Chiusura 0 7° 14° 21° Cartella diagnostica ed esame intraorale X Applicazione degli interventi X Follow up X x X

   Istruzioni postoperatorie

1. I pazienti sono istruiti a mantenere la cura dell'igiene orale come tollerato utilizzando spazzolino morbido e filo interdentale.
2. Si consiglia di utilizzare la lubrificazione delle labbra (vaselina o burro di cacao).
3. Le gengive senza zucchero sono consigliate per migliorare l'umidità orale.

4. Evitare alcuni cibi come succhi acidi e cibi piccanti.

   Misura di prova:

   Lo scopo di questo studio è valutare la prevenzione della mucosite orale dopo l'uso di vitamina E topica orale rispetto a voriconazolo e levofloxacina in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia. Secondo precedenti ricerche e libri come Isaac e Michael (1995) 10-30 partecipanti saranno soddisfacenti.

   Strategia di reclutamento:

   Pazienti oncologici pediatrici che frequentano dentro e fuori le unità di oncologia pediatrica presso il National Cancer Institute del Cairo, in cerca di chemioterapia. I pazienti saranno arruolati nello studio se sono compatibili con i criteri di eleggibilità.

   Randomizzazione e occultamento dell'allocazione:

   A) Generazione di sequenze:

   - Verranno utilizzati numeri casuali generati da una sequenza di computer.

   - La randomizzazione viene eseguita dal software per computer www.random.com.

   - La sequenza genera 2 codici (A e B).

   - Ogni codice sta per intervento o controllo.

   - Il tavolo con i numeri sarà con l'assistente supervisore.

   B) Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

   - Verrà effettuata una telefonata all'assistente supervisore per conoscere il gruppo del paziente.

   C) Attuazione:

   • La sequenza sarà generata dall'assistente supervisore e fornita tramite una telefonata.

   Pregiudizio:

1. Bias di selezione: viene ridotto dalla randomizzazione utilizzando il generatore di numeri casuali e l'occultamento dell'allocazione.
2. Bias di prestazione: un operatore eseguirà la prova con un metodo standardizzato per tutti i pazienti.
3. Rilevamento: verranno rilevati tutti i risultati.
4. Segnalazione: verranno riportati tutti i risultati.

Accecamento:

- Blinding per il valutatore dei risultati e lo statistico

Gestione dati:

I dati saranno archiviati sul personal computer dell'investigatore, protetti da una password con backup dei dati su Google Drive, su copia cartacea e disco rigido esterno di backup.

Monitoraggio:

I risultati del lavoro di studio saranno monitorati regolarmente dai supervisori.

Metodo statistico:

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come deviazione media e stander o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numero e percentuale. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnv e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite verranno eseguiti utilizzando il test di Student mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente verrà eseguito il test U di Mann-Whitney, i confronti tra variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato A p-value minore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Danni:

Si ritiene che la vitamina E abbia un effetto allergico molto basso ed è generalmente ben tollerata.

Controllo:

L'audit del disegno dello studio sarà effettuato dall'Evidence Based Committee - Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.

Approvazione dell'etica della ricerca:

Questo protocollo di studio e il modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica - Istituto Nazionale del Cancro e Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.

Modifiche al protocollo:

Eventuali modifiche al protocollo che possano influire sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, inclusi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o di aspetti amministrativi significativi, richiederanno un emendamento formale al il protocollo. Tale emendamento sarà concordato dal Consiglio di odontoiatria pediatrica e dal dipartimento di sanità pubblica dentale.

Consenso e assenso:

Il ricercatore discuterà la sperimentazione con il tutore legale di ciascun paziente partecipante.

• Il consenso verbale sarà preso oralmente dal bambino partecipante.
• Il consenso scritto sarà preso dal tutore legale di ogni bambino partecipante disposto a partecipare alla sperimentazione. Tutti i moduli di consenso saranno tradotti in arabo.

Riservatezza:

Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato.

Dichiarazione di interessi:

Lo studio sarà autofinanziato dallo sperimentatore e condotto su pazienti di una clinica interna o ambulatoriale presso il Dipartimento di tumori pediatrici, National Cancer Institute, Il Cairo.

Accesso ai dati:

I supervisori avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password.

assistenza post-processo: - Misure preventive come misure di igiene orale saranno offerte a tutti i partecipanti.

Politica di diffusione:

- I risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per la Laurea Magistrale in Odontoiatria Pediatrica.

• Gli argomenti suggeriti per la pubblicazione saranno distribuiti agli autori.
• La discussione della tesi dopo il completamento dello studio sarà fatta in pubblico con giudici esterni.