Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po miejscowym stosowaniu doustnej witaminy E w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną u dzieci z rakiem poddawanych chemioterapii

Tytuł Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po doustnym miejscowym stosowaniu witaminy E w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących chemioterapię.

Rejestracja tytułu:

Badanie należy zarejestrować na stronie ClinicalTrials.gov/

Wersja protokołu:

Wersja 1)

Finansowanie:

Samofinansowanie Role i obowiązki

Główny badacz:

Samah omer Mekki B.D.S, Wydział Stomatologii, Kolegium Nauk Medycznych w Chartumie, Sudan (2011) Dokona wyboru przypadku, metodologii, instrukcji i wywiadu z pacjentem. Następnie napisz pracę i wykonaj główną tabelę wyników.

Główny promotor: Prof.Dr. Mahmud Hamdy.

• Profesor Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
• Prof. Dr. Mahmoud Hamdy będzie nadzorował wszystkie procedury i rozwiąże każdy przewidywany lub istniejący problem. Wstępnie skonsultuje się ze statystykiem w celu opracowania projektu badania, analizy statystycznej, projektu prezentacji wyników i interpretacji.

Asystent promotora: dr Nada Wassef.

• Wykładowca Stomatologii Dziecięcej i Stomatologii Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
• Asystent superwizora będzie nadzorował kroki kliniczne i ustalenia, poprawiał i redagował projekt pracy.

Asystent przełożonego: dr Asmaa Mohammed Hamoda

• Wykładowca onkologii dziecięcej, National Cancer Institute, Uniwersytet w Kairze.
• Zweryfikuje diagnozę wybranych przypadków, aby upewnić się, że tylko wskazany przypadek zostanie włączony do badania, ocena kliniczna wyników po interwencji i obserwacja. Poprawić, zredagować pierwszy szkic pracy.

Sponsor próbny:

Klinika Onkologii Dziecięcej, National Cancer Institute, Uniwersytet w Kairze.

Rola sponsora badania:

Zapewnij dostęp dzieciom poddawanym chemioterapii.

Komitety:

Komitety Narodowego Instytutu Raka:

1- Komitet ds. Planu Badawczego. 2- Komisja Zarządu Wydziału. 3-Komisja Etyki. 4-Zarząd Instytutu.

Katedra Stomatologii Dziecięcej, Wydział Stomatologii - Uniwersytet w Kairze:

1. Rada Wydziału.
2. Komitet Samolotu Badawczego.
3. Komitet Oparty na Dowodach, Wydział Stomatologii - Uniwersytet w Kairze.
4. Komisja Etyki, Wydział Stomatologii - Uniwersytet w Kairze.
5. Komisja ds. Szkolnictwa Wyższego i Badań Naukowych.

6. Rada Wydziału.

   Pytanie badawcze:

   Czy miejscowa doustna aplikacja witaminy E jest skuteczniejsza w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci z rakiem otrzymujących chemioterapię w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną jako standardowym protokołem? Wybór komparatorów Cel badania Celem niniejszego badania jest ocena profilaktyki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po doustnym miejscowym stosowaniu witaminy E w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną u dzieci z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię.

   Hipoteza Cele badania

   • Główny cel: Ocena skuteczności witaminy E w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu przez chemioterapię u dzieci z rakiem.

   • Cel drugorzędny: Ocena roli witaminy E w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu przez chemioterapię u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową.

   Projekt próbny:

   - Randomizowane badanie kliniczne.

   PICOS (P) Populacja: Dzieci z chorobą nowotworową otrzymujące chemioterapię. (I) Interwencja: Miejscowa aplikacja witaminy „E”. (C) Kontrola: podanie worykonazolu i lewofloksacyny. (O) Wynik: Miara wyniku Pomiar wyniku Jednostka pomiaru wyniku

   Główny wynik:

   Zapalenie błony śluzowej zgłaszane przez pacjentów Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Śluzów Dziecięcych (Chimes). (Jacobs i in., 2013) (Dodatek A)

   Wynik (0-5)

   Wynik drugorzędny:

   Kliniczna ocena zapalenia błony śluzowej Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej System toksyczności WHO (Dos Reis i in., 2016) (Załącznik B) Punktacja (0-4)

   - Badanie (S): Randomizowane badanie kliniczne.

   Szukaj strategii:

   - Słowa kluczowe: -. Witamina E, chemioterapia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, worykonazol, lewofloksacyna, dzieci i rak.

   • Data wyszukiwania: 01\3\2018

   • Przeszukano następujące bazy danych:

     *Baza danych PubMed. * Wyszukiwanie ręczne (uczeni Google).

     * Biblioteka Cochrane'a.

     • Wyszukiwanie ograniczono do artykułów w języku angielskim. Przeprowadzono wyszukiwanie elektroniczne i ręczne

     • Kryteria włączenia artykułów:

       A. Artykuły napisane wyłącznie w języku angielskim. B. Artykuły, w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. C. Randomizowane badania kliniczne, przeglądy systematyczne i metaanalizy.

     • Kryteria wykluczenia artykułów:

       1. Artykuły zawierające inne witaminy niż witamina E.
       2. Artykuły z podejściami do leczenia.

   Metody

   Miejsce nauki:

   • Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Onkologii Dziecięcej, National Cancer Institute.
   • Dane do tego konkretnego badania zostaną zebrane na oddziale pediatrycznym Narodowego Instytutu Raka.

   Uczestnicy:

   Kryteria kwalifikacji:

   Kryteria przyjęcia:

   Wszystkie dzieci spełniające następujące kryteria zostaną uwzględnione:

1. Pacjenci ze zdrową i nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej.
2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej po raz pierwszy lub w trakcie cyklu konsolidacji.
3. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej poddawani chemioterapii w oddziałach i przychodniach Oddziału Onkologii Dziecięcej.
4. Wiek pacjenta w zakresie (6-18) lat.
5. Prawni przedstawiciele pacjenta muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
6. Pacjenci bez historii dyskomfortu stomatologicznego związanego ze spożywaniem zimnych lub gorących posiłków lub napojów.
7. Pacjenci otrzymujący chemioterapię, o której wiadomo, że powoduje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (np. Cytarabina i Etopozyd).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały obecność któregokolwiek z poniższych:

1. Podanie terapii przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej i/lub innego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przed włączeniem do badania.
2. Obecność zaawansowanego lub ciężkiego zapalenia przyzębia (głębokość kieszeni większa niż 6 mm).
3. Pacjenci, u których zaplanowano radioterapię w ramach leczenia. Interwencja

Diagnoza:

1. Karta diagnostyczna (załącznik C) zostanie wypełniona historią osobistą, medyczną i dentystyczną.
2. Badanie wewnątrzustne zostanie wykonane przy użyciu maski, rękawiczek, sterylnej gazy i drewnianych szpatułek do języka.

3. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, obejrzą film wyjaśniający, jak wykonywać higienę jamy ustnej.

   Grupa interwencyjna (witamina E) - Rodzice zostaną poinstruowani, aby usunąć olej zawarty w miękkiej żelatynowej kapsułce 100 IU, co odpowiada 100 mg witaminy „E” (Pharco Pharmaceuticals, Egipt).

   - Kapsułka będzie wprowadzana do jamy ustnej dziecka dwa razy dziennie poprzez nakłucie sterylnie owiniętymi igłami.

   - Rodzice zostaną poinstruowani, aby nosić plastikowe rękawiczki podczas tych zabiegów.

   • W przypadku starszych dzieci pacjenci zostaną poinstruowani, aby żuć kapsułkę witaminy „E” i trzymać olej w ustach przez kilka minut, a następnie go połknąć.
   • Procedury te będą wykonywane w dniu infuzji chemioterapii i 5 dni później.
   • Kontrole pacjenta będą wykonywane w 7, 14 i 21 dniu wlewu chemioterapii.

   Grupa kontrolna:

   Zastosowany zostanie standardowy protokół (Voriconazole i Levofloxacin). Kryteria przerwania interwencji W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uczulenia na witaminę E leczenie zostanie przerwane, a pacjent poddany leczeniu i wykluczony z badania.

   Strategie mające na celu poprawę przestrzegania interwencji Spotkania bezpośrednie z pacjentami i ich rodzicami, aby podkreślić znaczenie obserwacji. Będzie to miało miejsce w okresie studiów oraz podczas rekrutacji.

   Oś czasu uczestników:

   Punkt czasowy Rejestracja Przydział Zamknięcie 0 7. 14. 21. Karta diagnostyczna i badanie wewnątrzustne X Zastosowanie interwencji X Kontrola X x X

   Instrukcje pooperacyjne

1. Pacjentów instruuje się o utrzymywaniu tolerowanej higieny jamy ustnej przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów i nici dentystycznych.
2. Zaleca się stosowanie lubrykantu do ust (wazelina lub masło kakaowe).
3. Gumy bezcukrowe są zalecane w celu zwiększenia wilgotności w jamie ustnej.

4. Unikanie niektórych pokarmów, takich jak kwaśne soki i pikantne potrawy.

   Wielkość próbki:

   Celem tego badania jest ocena zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po doustnym miejscowym stosowaniu witaminy E w porównaniu z worykonazolem i lewofloksacyną u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących chemioterapię. Według wcześniejszych badań i książek, jak Isaac i Michael (1995) 10-30 uczestników będzie zadowalających.

   Strategia rekrutacji:

   Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci uczęszczający do iz oddziałów onkologii dziecięcej w Narodowym Instytucie Raka w Kairze, poszukujący chemioterapii. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.

   Randomizacja i ukrywanie alokacji:

   A) Generowanie sekwencji:

   - Wykorzystane zostaną losowe liczby generowane przez sekwencję komputerową.

   - Losowanie odbywa się za pomocą oprogramowania komputerowego www.random.com.

   - Sekwencja generuje 2 kody (A i B).

   - Każdy kod oznacza interwencję lub kontrolę.

   - Tabelka z numerami będzie u zastępcy przełożonego.

   B) Mechanizm ukrywania alokacji:

   - Zostanie wykonany telefon do asystenta superwizora w celu poznania grupy pacjenta.

   C) Wdrożenie:

   • Sekwencja zostanie wygenerowana przez zastępcę przełożonego i przekazana podczas rozmowy telefonicznej.

   Stronniczość:

1. Błąd wyboru: jest redukowany przez randomizację przy użyciu generatora liczb losowych i ukrywania alokacji.
2. Błąd wydajności: jeden operator przeprowadzi badanie z użyciem standardowej metody dla wszystkich pacjentów.
3. Wykrywanie: Wszystkie wyniki zostaną wykryte.
4. Raportowanie: Wszystkie wyniki zostaną zgłoszone.

Oślepiający:

- Zaślepienie dla osoby oceniającej wyniki i statystyki

Zarządzanie danymi:

Dane będą przechowywane na komputerze osobistym badacza, zabezpieczone hasłem z kopią zapasową danych na Dysku Google, w formie papierowej i kopii zapasowej na zewnętrznym dysku twardym.

Monitorowanie:

Wyniki prac studyjnych będą regularnie monitorowane przez promotorów.

Metoda statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie pionu lub mediana i zakres. Dane kategoryczne zostaną opisane liczbowo i procentowo. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnva i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu ucznia, natomiast dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsze lub równe 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

Szkody:

Uważa się, że witamina E ma bardzo niski efekt alergiczny i jest ogólnie dobrze tolerowana.

Audyt:

Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez Komitet Oparty na Dowodach – Wydział Stomatologii – Uniwersytet w Kairze.

Zatwierdzenie etyki badań:

Niniejszy protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Etyki Badań Naukowych — Narodowy Instytut Raka i Wydział Stomatologii — Uniwersytet w Kairze.

Zmiany w protokole:

Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badania lub istotnych aspektów administracyjnych, będą wymagały formalnej poprawki do protokół. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez Radę Stomatologii Dziecięcej i Zakład Stomatologicznej Zdrowia Publicznego.

Zgoda i zgoda:

Badacz omówi badanie z opiekunem prawnym każdego uczestniczącego pacjenta.

• Ustna zgoda zostanie podjęta ustnie od uczestniczącego dziecka.
• Pisemna zgoda zostanie pobrana od opiekuna prawnego każdego uczestniczącego dziecka, które chce wziąć udział w badaniu. Wszystkie formularze zgody zostaną przetłumaczone na język arabski.

Poufność:

Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w miejscach o ograniczonym dostępie.

Deklaracja interesów:

Badanie zostanie sfinansowane przez badacza i przeprowadzone na pacjentach z kliniki lub ambulatorium w Pediatric Cancer Department, National Cancer Institute, Kair.

Dostęp do danych:

Dostęp do zbiorów danych uzyskają przełożeni. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem.

opieka poprocesowa: - Wszystkim uczestnikom zapewnione zostaną środki zapobiegawcze, takie jak środki higieny jamy ustnej.

Polityka rozpowszechniania:

- Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań dla uzyskania tytułu magistra stomatologii dziecięcej.

• Tematy proponowane do publikacji zostaną przekazane autorom.
• Obrona pracy dyplomowej po ukończeniu studiów odbędzie się publicznie z udziałem zewnętrznych sędziów.