Prevenção de mucosite oral após o uso tópico oral de vitamina E versus voriconazol e levofloxacina em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia

Título Prevenção de mucosite oral após o uso tópico oral de vitamina E versus voriconazol e levofloxacina em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia.

Registro de título:

O estudo deve ser registrado em ClinicalTrials.gov/

Versão do protocolo:

Versão 1)

Financiamento:

Autofinanciamento Papéis e responsabilidades

Investigador principal:

Samah omer Mekki B.D.S, Faculdade de Odontologia, Faculdade de Ciências Médicas de Cartum, Sudão (2011) Fará a seleção de casos, metodologia, instruções e recuperação do paciente. Em seguida, escreva a tese e execute uma tabela mestre para os resultados.

Orientador principal: Prof.Dr. Mahmoud Hamdy.

• Professor de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo.
• Prof. Dr. Mahmoud Hamdy irá supervisionar todos os procedimentos e resolver qualquer problema previsto ou existente. Inicialmente, ele consultará um estatístico para desenvolver o desenho do estudo, análise estatística, desenho da apresentação dos resultados e interpretação.

Supervisor assistente: Dra. Nada Wassef.

• Professora de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo.
• O supervisor assistente supervisionará as etapas e descobertas clínicas, revisará e editará o rascunho da tese.

Supervisor assistente: Dr. Asmaa Mohammed Hamoda

• Professor de Oncologia Pediátrica, Instituto Nacional do Câncer, Universidade do Cairo.
• Validará o diagnóstico de casos selecionados para garantir que apenas o caso indicado seja incluído no estudo, avaliação clínica dos achados pós-intervenção e acompanhamento. Revise, edite o primeiro rascunho da tese.

Patrocinador do teste:

Departamento de Oncologia Pediátrica, Instituto Nacional do Câncer, Universidade do Cairo.

Papel do patrocinador do estudo:

Fornecer acesso a crianças recebendo quimioterapia.

Comitês:

Comitês do Instituto Nacional do Câncer:

1- Comissão do Plano de Pesquisa. 2- Comissão Diretiva do Departamento. 3-Comissão de Ética. 4-Diretoria do Instituto.

Departamento de Odontopediatria, Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo:

1. Diretoria do Departamento.
2. Comitê do Plano de Pesquisa.
3. Comitê Baseado em Evidências, Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.
4. Comitê de Ética, Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.
5. Comissão de Ensino Superior e Investigação.

6. Conselho da Faculdade.

   Questão de pesquisa:

   A aplicação tópica oral de vitamina E é mais eficaz na prevenção da mucosite oral em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia em comparação com Voriconazol e Levofloxacina como protocolo padrão? Escolha dos comparadores Objetivo do estudo O objetivo do presente estudo é avaliar a prevenção da mucosite oral após o uso oral de vitamina E tópica versus voriconazol e levofloxacina em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia.

   Objetivos da hipótese do estudo

   • Objetivo primário: Avaliar a eficácia da vitamina E versus voriconazol e levofloxacina na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes pediátricos com câncer.

   • Objetivo secundário: Avaliar o papel da Vitamina E na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes pediátricos com câncer.

   Projeto de teste:

   - Um ensaio clínico randomizado.

   PICOS (P) População: Crianças com câncer recebendo quimioterapia. (I) Intervenção: Aplicação tópica de vitamina "E". (C) Controle: aplicação de Voriconazol e Levofloxacino. (O) Resultado: Medida do resultado Medição do resultado Unidade de medição do resultado

   Resultado primário:

   Paciente relatou mucosite Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES). (Jacobs et al., 2013) (Apêndice A)

   Pontuação (0-5)

   Resultado secundário:

   Avaliação clínica da mucosite Mucosite oral Sistema de Toxicidade da OMS (Dos Reis et al., 2016) (Apêndice B) Pontuação (0-4)

   - Estudo (S): Um ensaio clínico randomizado.

   Estratégia de pesquisa:

   - Palavras-chave: -. Vitamina E, Quimioterapia, Mucosite Oral, Voriconazol, Levofloxacina Crianças e Câncer.

   • Data da pesquisa: 01\3\2018

   • As seguintes bases de dados foram pesquisadas:

     *Banco de dados PubMed. *Pesquisa manual (estudiosos do Google).

     * Biblioteca Cochrane.

     • A busca foi limitada apenas a artigos em inglês. Foram realizadas buscas eletrônicas e manuais

     • Critérios de inclusão de artigos:

       a. Artigos escritos apenas em língua inglesa. b. Artigos incluindo mucosite oral. c. Ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises.

     • Critérios de exclusão para artigos:

       1. Artigos incluindo outras vitaminas além da vitamina E.
       2. Artigos com abordagens de tratamento.

   Métodos

   Ambiente de estudo:

   • O estudo será realizado no Departamento de Oncologia Pediátrica do National Cancer Institute.
   • Os dados para este estudo específico serão coletados no Departamento de Pediatria do National Cancer Institute.

   Participantes:

   Critério de eleição:

   Critério de inclusão:

   Todas as crianças que preencham os seguintes critérios serão incluídas:

1. Pacientes com mucosa oral saudável e intacta.
2. Pacientes diagnosticados com leucemias mielóides agudas pela primeira vez ou durante o ciclo de consolidação.
3. Pacientes masculinos e femininos em tratamento quimioterápico nas unidades de internação e ambulatorial do departamento de Oncologia Pediátrica.
4. Idade do paciente variando (6-18) anos.
5. Os representantes legais do paciente devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
6. Pacientes sem histórico de desconforto dentário relacionado à ingestão de alimentos ou bebidas frias ou quentes.
7. Pacientes recebendo regime quimioterápico conhecido por causar mucosite oral (por exemplo, Citarabina e Etoposido).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram a presença de qualquer um dos seguintes:

1. Administração de terapia antiviral ou antifúngica e/ou qualquer outro tratamento para mucosite oral antes da inclusão no estudo.
2. Presença de periodontite avançada ou severa (profundidade da bolsa maior que 6mm).
3. Pacientes agendados para radioterapia como parte de seu tratamento. Intervenção

Diagnóstico:

1. A ficha de diagnóstico (Apêndice C) será preenchida com a história pessoal, médica e odontológica.
2. O exame intraoral será feito utilizando máscara, luvas, gaze estéril e abaixadores de língua de madeira.

3. Os pacientes que concordaram em participar do estudo assistirão a um vídeo explicando como realizar a higiene bucal.

   Grupo Intervenção (Vitamina E) - Os pais serão instruídos a esvaziar o óleo contido na cápsula gelatinosa mole de 100 UI que equivale a 100 mg de vitamina "E" (Pharco Pharmaceuticals, Egito).

   - A cápsula será esvaziada na cavidade oral da criança duas vezes ao dia, perfurando-a com agulhas esterilizadas embaladas.

   - Os pais serão instruídos a usar luvas de plástico durante esses procedimentos.

   • Para crianças maiores, os pacientes serão instruídos a mastigar a cápsula de vitamina "E" e manter o óleo na boca por alguns minutos e depois engolir.
   • Esses procedimentos serão feitos no dia da infusão da quimioterapia e 5 dias após.
   • O acompanhamento do paciente será feito no 7º, 14º e 21º dia de infusão da quimioterapia.

   Grupo de controle:

   Será utilizado o protocolo padrão (Voriconazole e Levofloxacin). Critérios para interrupção da intervenção Em caso de qualquer sinal de alergia à vitamina E, o tratamento será interrompido e o paciente será tratado e excluído do estudo.

   Estratégias para melhorar a adesão à intervenção Ambientes presenciais com os pacientes e seus pais para enfatizar a importância do acompanhamento. Isso acontecerá durante o período de estudo e durante o recrutamento.

   Linha do tempo dos participantes:

   Horário Inscrições Alocação Fechamento 0 7º 14º 21º Ficha de diagnóstico e exame intra-oral X Aplicação de Intervenções X Acompanhamento X x X

   Instruções pós-operatórias

1. Os pacientes são orientados a manter os cuidados de higiene bucal conforme tolerados, utilizando escova de dente macia e fio dental.
2. A lubrificação labial (vaselina ou manteiga de cacau) é indicada para uso.
3. Gomas de mascar sem açúcar são recomendadas para aumentar a umidade oral.

4. Evitar certos alimentos como sucos ácidos e alimentos condimentados.

   Tamanho da amostra:

   O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção da mucosite oral após o uso tópico oral de vitamina E versus voriconazol e levofloxacina em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia. De acordo com pesquisas anteriores e livros como Isaac e Michael (1995) 10-30 participantes serão satisfatórios.

   Estratégia de recrutamento:

   Pacientes com câncer pediátrico atendidos nas Unidades de Oncologia Pediátrica Interna e Externa do Instituto Nacional do Câncer no Cairo, em busca de quimioterapia. Os pacientes serão incluídos no estudo se forem compatíveis com os critérios de elegibilidade.

   Randomização e ocultação de alocação:

   A) Geração de sequência:

   - Serão usados ​​números aleatórios gerados por sequência de computador.

   - A randomização é feita pelo software de computador www.random.com.

   - A sequência gera 2 códigos (A & B).

   - Cada código significa intervenção ou controle.

   - A tabela com os números ficará com o supervisor assistente.

   B) Mecanismo de ocultação de alocação:

   - Será feito um telefonema ao supervisor assistente para conhecer o grupo do paciente.

   C) Implementação:

   • A sequência será gerada pelo supervisor assistente e fornecida por meio de ligação telefônica.

   Viés:

1. Viés de seleção: é reduzido pela randomização usando gerador de números aleatórios e ocultação de alocação.
2. Viés de desempenho: Um operador realizará o teste com um método padronizado para todos os pacientes.
3. Detecção: Todos os resultados serão detectados.
4. Relatórios: Todos os resultados serão relatados.

Cegueira:

- Cegamento para avaliador de resultados e estatístico

Gestão de dados:

Os dados serão armazenados no computador pessoal do investigador, protegidos por senha com backup dos dados no Google Drive, em cópia impressa e backup em disco rígido externo.

Monitoramento:

Os resultados do trabalho de estudo serão monitorados regularmente pelos orientadores.

Método estatístico:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo. Dados categóricos serão descritos como número e porcentagem. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnv e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste U de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas usando o teste qui-quadrado. menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

Prejudica:

A vitamina E é considerada como tendo um efeito alérgico muito baixo e geralmente é bem tolerada.

Auditoria:

A auditoria do desenho do estudo será feita pelo Comitê Baseado em Evidências - Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.

Aprovação da Ética em Pesquisa:

Este protocolo de estudo e o formulário de consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica - Instituto Nacional do Câncer e Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.

Emendas do Protocolo:

Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar a condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra, procedimentos do estudo ou aspecto administrativo significativo exigirão uma emenda formal ao o protocolo. Tal alteração será acordada pelo Conselho de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica.

Consentimento e consentimento:

O pesquisador discutirá o estudo com o responsável legal de cada paciente participante.

• O consentimento verbal será obtido oralmente da criança participante.
• O consentimento por escrito será obtido do responsável legal de cada criança participante disposta a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento serão traduzidos para o árabe.

Confidencialidade:

Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado.

Declaração de interesses:

O estudo será autofinanciado pelo investigador e será realizado em pacientes da clínica ou ambulatório do Departamento de Câncer Pediátrico do National Cancer Institute, Cairo.

Acesso aos dados:

Os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha.

cuidados pós-prova: - Medidas preventivas como medidas de higiene bucal serão oferecidas para todos os participantes.

Política de divulgação:

- Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o grau de Mestre em Odontopediatria.

• Tópicos sugeridos para publicação serão divulgados aos autores.
• A defesa da tese após a conclusão do estudo será feita em público com juízes externos.