Prevención de la mucositis oral después del uso de vitamina E tópica oral versus voriconazol y levofloxacina en pacientes con cáncer pediátrico que reciben quimioterapia

Título Prevención de la mucositis oral después del uso de vitamina E tópica oral versus voriconazol y levofloxacino en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia.

Registro de título:

El estudio debe registrarse en ClinicalTrials.gov/

Versión del protocolo:

Versión 1)

Fondos:

Autofinanciamiento Roles y responsabilidades

Investigador principal:

Samah omer Mekki B.D.S, Facultad de Odontología, Facultad de Ciencias Médicas de Jartum, Sudán (2011) Realizará la selección de casos, la metodología, las instrucciones y el recuerdo del paciente. Luego escriba la tesis y realice una tabla maestra para los resultados.

Supervisor principal: Prof.Dr. Mahmud Hamdy.

• Profesor de Odontopediatría y Salud Pública Dental, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.
• Prof. Dr. Mahmoud Hamdy supervisará todos los procedimientos y resolverá cualquier problema previsto o existente. Inicialmente consultará con un estadístico para desarrollar el diseño del estudio, el análisis estadístico, el diseño de la presentación de los resultados y la interpretación.

Asistente de supervisión: Dra. Nada Wassef.

• Profesor de Odontopediatría y Salud Pública Dental, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.
• El asistente del supervisor supervisará los pasos clínicos y los hallazgos, revisará y editará el borrador de la tesis.

Asistente de supervisión: Dra. Asmaa Mohammed Hamoda

• Profesor de oncología pediátrica, Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo.
• Validará el diagnóstico de los casos seleccionados para garantizar que solo los casos indicados se incluyan en el estudio, la evaluación clínica de los hallazgos posteriores a la intervención y el seguimiento. Revisar, editar el primer borrador de tesis.

Patrocinador de prueba:

Departamento de Oncología Pediátrica, Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo.

Rol del patrocinador del estudio:

Proporcionar acceso a los niños que reciben quimioterapia.

Comités:

Comités del Instituto Nacional del Cáncer:

1- Comisión del Plan de Investigación. 2- Comité de la Junta de Departamento. 3-Comité de Ética. 4-Junta del Instituto.

Departamento de Odontopediatría, Facultad de Odontología- Universidad de El Cairo:

1. Junta Departamental.
2. Comité de Investigación del Avión.
3. Comité Basado en Evidencia, Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo.
4. Comité de Ética, Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo.
5. Comité de Educación Superior e Investigación.

6. Junta de Facultad.

   Pregunta de investigación:

   ¿La aplicación tópica de vitamina E por vía oral es más eficaz en la prevención de la mucositis oral en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia en comparación con voriconazol y levofloxacino como protocolo estándar? Elección de los comparadores Objetivo del estudio El objetivo del presente estudio es evaluar la prevención de la mucositis oral después de usar vitamina E tópica oral versus voriconazol y levofloxacino en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia.

   Hipótesis Objetivos del Estudio

   • Objetivo principal: Evaluar la Eficacia de la Vitamina E versus Voriconazol y Levofloxacino en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos.

   • Objetivo secundario: Evaluar el papel de la vitamina E en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes pediátricos con cáncer.

   Diseño de prueba:

   - Un ensayo clínico aleatorizado.

   PICOS (P) Población: Niños con cáncer que reciben quimioterapia. (I) Intervención: Aplicación tópica de vitamina "E". (C) Control: aplicación de voriconazol y levofloxacino. (O) Resultado: Medida de resultado Medida de resultado Unidad de medida de resultado

   Resultado primario:

   Mucositis informada por el paciente Escala Internacional de Evaluación de Mucositis Infantil (ChIMES). (Jacobs et al., 2013) (Apéndice A)

   Puntuación (0-5)

   Resultado secundario:

   Evaluación clínica de la mucositis Mucositis oral Sistema de toxicidad de la OMS (Dos Reis et al., 2016) (Apéndice B) Puntuación (0-4)

   - Estudio (S): Un ensayo clínico aleatorizado.

   Estrategia de búsqueda:

   - Palabras clave: -. Vitamina E, Quimioterapia, Mucositis Oral, Voriconazol, Levofloxacino Niños y Cáncer.

   • Fecha de búsqueda: 01\3\2018

   • Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos:

     *Base de datos PubMed. * Búsqueda manual (Google académicos).

     * La Biblioteca Cochrane.

     • La búsqueda se limitó únicamente a artículos en inglés. Se realizaron búsquedas electrónicas y manuales.

     • Criterios de inclusión para artículos:

       a. Artículos escritos únicamente en idioma inglés. b. Artículos que incluyen mucositis oral. C. Ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas y metanálisis.

     • Criterios de exclusión para artículos:

       1. Artículos que incluyen otras vitaminas además de la vitamina E.
       2. Artículos con enfoques de tratamiento.

   Métodos

   Entorno de estudio:

   • El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Oncología Pediátrica del Instituto Nacional del Cáncer.
   • Los datos para este estudio en particular se recopilarán en el Departamento de Pediatría del Instituto Nacional del Cáncer.

   Participantes:

   Criterio de elegibilidad:

   Criterios de inclusión:

   Se incluirán todos los niños que cumplan con los siguientes criterios:

1. Pacientes con mucosa bucal sana e intacta.
2. Pacientes diagnosticados de leucemias mieloides agudas por primera vez o en ciclo de consolidación.
3. Pacientes masculinos y femeninos que reciben quimioterapia en las unidades de pacientes internos y externos del departamento de Oncología Pediátrica.
4. Edad del paciente entre (6-18) años.
5. Los representantes legales del paciente deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
6. Pacientes sin antecedentes de molestias dentales relacionadas con la ingesta de alimentos o bebidas frías o calientes.
7. Pacientes que reciben un régimen quimioterapéutico que se sabe que causa mucositis oral (p. citarabina y etopósido).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de cualquiera de los siguientes:

1. Administración de terapia antiviral o antifúngica y/o cualquier otro tratamiento para la mucositis oral antes de la inscripción en el estudio.
2. Presencia de periodontitis avanzada o severa (profundidad de bolsa mayor a 6 mm).
3. Pacientes que están programados para radioterapia como parte de su tratamiento. Intervención

Diagnóstico:

1. Se llenará la ficha diagnóstica (Apéndice C) con la historia personal, médica y odontológica.
2. El examen Intraoral se realizará utilizando mascarilla, guantes, gasas estériles y bajalenguas de madera.

3. Los pacientes que aceptaron participar en el estudio verán un video que explica cómo realizar la higiene bucal.

   Grupo de intervención (vitamina E): se indicará a los padres que vacíen el aceite contenido en una cápsula gelatinosa blanda de 100 UI, que equivale a 100 mg de vitamina "E" (Pharco Pharmaceuticals, Egipto).

   - La cápsula se vaciará en la cavidad oral del niño dos veces al día perforándola con agujas envueltas estérilmente.

   - Se indicará a los padres que usen guantes de plástico durante estos procedimientos.

   • Para los niños mayores, se indicará a los pacientes que mastiquen la cápsula de vitamina "E" y mantengan el aceite en la boca durante unos minutos y luego lo traguen.
   • Estos procedimientos se realizarán el día de la infusión de quimioterapia y 5 días después.
   • El seguimiento del paciente se realizará los días 7, 14 y 21 de la infusión de quimioterapia.

   Grupo de control:

   Se utilizará el protocolo estándar (voriconazol y levofloxacino). Criterios para suspender la intervención En caso de cualquier signo de alergia a la vitamina E, se suspenderá el tratamiento y el paciente será tratado y excluido del estudio.

   Estrategias para mejorar la adherencia a la intervención Entornos cara a cara con los pacientes y sus padres para insistir en la importancia del seguimiento. Esto tendrá lugar durante el período de estudio y durante el reclutamiento.

   Cronología de los participantes:

   Punto de tiempo Inscripción Asignación Cierre 0 7 14 21 Cuadro de diagnóstico y examen intraoral X Aplicación de intervenciones X Seguimiento X x X

   Instrucciones postoperatorias

1. Se instruye a los pacientes para que mantengan el cuidado de la higiene bucal según lo toleren utilizando un cepillo de dientes suave e hilo dental.
2. Se recomienda el uso de lubricante para labios (vaselina o manteca de cacao).
3. Se recomiendan chicles sin azúcar para mejorar la humedad oral.

4. Evitación de ciertos alimentos como jugos ácidos y comidas picantes.

   Tamaño de la muestra:

   El objetivo de este estudio es evaluar la prevención de la mucositis oral después del uso de vitamina E tópica oral versus voriconazol y levofloxacina en pacientes con cáncer pediátrico que reciben quimioterapia. Según investigaciones previas y libros como Isaac y Michael (1995) 10-30 participantes serán satisfactorios.

   Estrategia de reclutamiento:

   Pacientes con cáncer pediátrico que asisten a las unidades de oncología pediátrica dentro y fuera del Instituto Nacional del Cáncer en El Cairo, en busca de quimioterapia. Los pacientes se inscribirán en el estudio si son compatibles con los criterios de elegibilidad.

   Aleatorización y ocultamiento de la asignación:

   A) Generación de secuencias:

   - Se utilizarán números aleatorios generados por secuencias informáticas.

   - La aleatorización se realiza mediante el software informático www.random.com.

   - La secuencia genera 2 códigos (A y B).

   - Cada código significa intervención o control.

   - La mesa con los números estará con el asistente del supervisor.

   B) Mecanismo de ocultamiento de la asignación:

   - Se realizará una llamada telefónica al subdirector para conocer el grupo del paciente.

   C) Implementación:

   • La secuencia será generada por el asistente del supervisor y proporcionada a través de una llamada telefónica.

   Inclinación:

1. Sesgo de selección: se reduce mediante la aleatorización mediante un generador de números aleatorios y la ocultación de la asignación.
2. Sesgo de realización: Un operador realizará el ensayo con un método estandarizado para todos los pacientes.
3. Detección: Todos los resultados serán detectados.
4. Informes: Todos los resultados serán informados.

Cegador:

- Cegamiento para el evaluador de resultados y el estadístico

Gestión de datos:

Los datos se almacenarán en la computadora personal del investigador, protegidos con una contraseña con copia de seguridad de los datos en Google Drive, en una copia impresa y en un disco duro externo de copia de seguridad.

Supervisión:

Los resultados del trabajo de estudio serán monitoreados regularmente por los supervisores.

Método estadístico:

Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como número y porcentaje. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnv y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal se realizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

Daños:

Se considera que la vitamina E tiene un efecto alérgico muy bajo y generalmente se tolera bien.

Revisión de cuentas:

La auditoría del diseño del estudio será realizada por el Comité Basado en Evidencia - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo.

Aprobación de la ética de la investigación:

Este protocolo de estudio y el formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de Investigación Científica -Instituto Nacional del Cáncer y Facultad de Odontología- Universidad de El Cairo.

Enmiendas al protocolo:

Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra, los procedimientos del estudio o un aspecto administrativo importante, requerirá una enmienda formal a el protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo de Odontopediatría y Departamento de Salud Pública Dental.

Consentimiento y asentimiento:

El investigador discutirá el ensayo con el tutor legal de cada paciente participante.

• El asentimiento verbal se tomará oralmente del niño participante.
• Se obtendrá el consentimiento por escrito del tutor legal de cada niño participante que desee participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento se traducirán al árabe.

Confidencialidad:

Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. Toda la información de los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado.

Declaración de intereses:

El estudio será autofinanciado por el investigador y se llevará a cabo en pacientes internados o ambulatorios en el Departamento de Cáncer Pediátrico, Instituto Nacional del Cáncer, El Cairo.

Acceso a los datos:

Los supervisores tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña.

Atención post-ensayo: - Se ofrecerán medidas preventivas como medidas de higiene bucal para todos los participantes.

Política de difusión:

- Los resultados del estudio se publicarán como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de Maestría en Odontopediatría.

• Los temas sugeridos para publicación serán enviados a los autores.
• La defensa de la tesis una vez finalizado el estudio se hará en público ante jueces externos.