Forebyggelse af oral mucositis efter brug af oral topisk vitamin E versus voriconazol og levofloxacin hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Titel Forebyggelse af oral mucositis efter brug af oral topisk vitamin E versus voriconazol og levofloxacin hos pædiatriske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

Titelregistrering:

Undersøgelsen skal registreres på ClinicalTrials.gov/

Protokolversion:

Version (1)

Finansiering:

Selvfinansierende Roller og ansvar

Principiel efterforsker:

Samah omer Mekki B.D.S, Tandlægefakultetet, Khartoum College of Medical Sciences, Sudan (2011) Vil foretage udvælgelse af sager, metodologi, instruktioner og patienttilbagekaldelse. Skriv derefter specialet og lav en mastertabel for resultaterne.

Hovedvejleder: Prof.Dr. Mahmoud Hamdy.

• Professor i pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
• Prof.Dr. Mahmoud Hamdy vil overvåge alle procedurer og løse ethvert forudset eller eksisterende problem. Han vil i første omgang rådføre sig med en statistiker for udvikling af undersøgelsesdesignet, statistisk analyse, resultatpræsentationsdesign og fortolkning.

Assisterende vejleder: Dr. Nada Wassef.

• Underviser i pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
• Den assisterende vejleder vil overvåge kliniske trin og resultater revidere og redigere udkastet til specialet.

Assisterende vejleder: Dr. Asmaa Mohammed Hamoda

• Underviser i pædiatrisk onkologi, National Cancer Institute, Cairo University.
• Vil validere diagnose af udvalgte tilfælde for at sikre, at kun indicerede tilfælde er inkluderet i undersøgelsen, klinisk evaluering af post-intervention fund og opfølgning. Revider, rediger det første udkast til afhandlingen.

Prøvesponsor:

Afdeling for pædiatrisk onkologi, National Cancer Institute, Cairo universitet.

Studiesponsorens rolle:

Giv adgang til børn, der modtager kemoterapi.

Udvalg:

Nationale Cancer Instituts udvalg:

1- Forskningsplanudvalget. 2- Afdelingsbestyrelsesudvalg. 3-Etisk Komité. 4-instituttets bestyrelse.

Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Det Odontologiske Fakultet - Cairo University:

1. Afdelingsbestyrelsen.
2. Forskningsplanudvalget.
3. Evidensbaseret udvalg, Det Odontologiske Fakultet - Cairo University.
4. Etisk komité, Det Odontologiske Fakultet - Cairo University.
5. Udvalget for videregående uddannelse og forskning.

6. fakultets bestyrelse.

   Forskningsspørgsmål:

   Er topisk oral vitamin E-applikation mere effektiv til forebyggelse af oral mucositis hos pædiatriske cancerpatienter, der får kemoterapi sammenlignet med Voriconazol og Levofloxacin som standardprotokol? Valg af komparatorer Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af ​​oral mucositis efter brug af oral topisk vitamin E versus voriconazol og levofloxacin hos pædiatriske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

   Hypotese Mål for undersøgelsen

   • Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​vitamin E versus Voriconazol og Levofloxacin til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis hos pædiatriske cancerpatienter.

   • Sekundært mål: At evaluere E-vitamins rolle i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret oral mucositis hos pædiatriske patienter med cancer.

   Prøvedesign:

   - Et randomiseret klinisk forsøg.

   PICOS (P) Population: Børn med kræft, der modtager kemoterapi. (I) Intervention: Topisk vitamin "E" påføring. (C) Kontrol: Voriconazol og Levofloxacin påføring. (O) Outcome: Outcome measure Outcome måling Resultatmåleenhed

   Primært resultat:

   Patientrapporteret mucositis Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES). (Jacobs et al., 2013) (Bilag A)

   Score (0-5)

   Sekundært resultat:

   Klinisk vurdering af mucositis Oral mucositis WHO-toksicitetssystem (Dos Reis et al., 2016) (Bilag B) Score (0-4)

   - Studie (S): Et randomiseret klinisk forsøg.

   Søgestrategi:

   - Nøgleord: -. Vitamin E, Kemoterapi, Oral Mucositis, Voriconazol, Levofloxacin Børn og Kræft.

   • Dato for søgning: 01\3\2018

   • Der er søgt i følgende databaser:

     *PubMed database. *Håndsøgning (Google Scholars).

     * Cochrane-biblioteket.

     • Søgningen var begrænset til kun engelske artikler. Der blev foretaget elektroniske og manuelle søgninger

     • Inklusionskriterier for artikler:

       en. Artikler kun skrevet på engelsk. b. Artikler inklusive oral mucositis. c. Randomiserede kliniske forsøg, systematiske reviews og meta-analyse.

     • Ekskluderingskriterier for artikler:

       1. Artikler, herunder andre vitaminer end vitamin E.
       2. Artikler med behandlingstilgange.

   Metoder

   Studiemiljø:

   • Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for pædiatrisk onkologi, National Cancer Institute.
   • Data for denne særlige undersøgelse vil blive indsamlet på Pediatric Department, National Cancer Institute.

   Deltagere:

   Berettigelseskriterier:

   Inklusionskriterier:

   Alle børn, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet:

1. Patienter med sund og intakt mundslimhinde.
2. Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi for første gang eller under konsolideringscyklus.
3. Både mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår kemoterapi på ind- og ude patientenheder på pædiatrisk onkologisk afdeling.
4. Patientens alder (6-18) år.
5. Juridiske repræsentanter for patienten skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
6. Patienter uden historie med tandgener relateret til kold eller varm mad- eller drikkevareindtagelse.
7. Patienter, der får kemoterapeutisk behandling, der vides at forårsage oral mucositis (f. Cytarabin og Etoposid).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

1. Administration af antiviral eller svampedræbende terapi og/eller enhver anden behandling for oral mucositis før optagelse i undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse af fremskreden eller svær paradentose (lommedybde mere end 6 mm).
3. Patienter, der er planlagt til strålebehandling som en del af deres behandling. Intervention

Diagnose:

1. Diagnostisk skema (bilag C) vil være udfyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie.
2. Den intraorale undersøgelse vil blive foretaget ved hjælp af maske, handsker, steril gaze og tungepressere af træ.

3. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil se en video, der forklarer, hvordan man udfører mundhygiejne.

   Interventionsgruppe (E-vitamin) - Forældrene vil blive instrueret i at tømme olien indeholdt i 100 IE blød gelatinøse kapsel, hvilket svarer til 100 mg vitamin "E" (Pharco Pharmaceuticals, Egypten).

   - Kapslen vil blive tømt i barnets mundhule to gange dagligt ved at gennembore den med sterile indpakkede nåle.

   - Forældre vil blive instrueret i at bære plastikhandsker under disse procedurer.

   • For ældre børn vil patienterne blive instrueret i at tygge vitamin "E"-kapslen og holde olien i munden i nogle minutter og derefter sluge den.
   • Disse procedurer vil blive udført på dagen for kemoterapiinfusion og 5 dage efter.
   • Opfølgning for patienten vil blive foretaget på 7., 14. og 21. dag af kemoterapiinfusion.

   Kontrolgruppe:

   Standardprotokol vil blive brugt (Voriconazol og Levofloxacin). Kriterier for afbrydelse af intervention I tilfælde af tegn på allergi over for E-vitamin vil behandlingen blive afsluttet, og patienten vil blive behandlet og udelukket fra undersøgelsen.

   Strategier til at forbedre overholdelse af intervention Ansigt til ansigt med patienter og deres forældre for at understrege vigtigheden af ​​opfølgning. Dette vil foregå i studieperioden og ved rekruttering.

   Tidslinje for deltagere:

   Tidspunkt Tilmelding Tildeling Luk ud 0 7. 14. 21. Diagnostisk skema og intramundtlig undersøgelse X Anvendelse af interventioner X Opfølgning X x X

   Postoperative instruktioner

1. Patienter instrueres i at opretholde mundhygiejne, som tolereret, ved hjælp af blød tandbørste og tandtråd.
2. Læbesmøring (vaseline eller kakaosmør) er instrueret i at blive brugt.
3. Sukkerfrit tandkød anbefales for at øge oral fugtighed.

4. Undgåelse af visse fødevarer som sure juice og krydret mad.

   Prøvestørrelse:

   Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forebyggelse af oral mucositis efter brug af oral topisk vitamin E versus Voriconazol og Levofloxacin hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager kemoterapi. Ifølge tidligere undersøgelser og bøger som Isaac og Michael (1995) vil 10-30 deltagere være tilfredsstillende.

   Rekrutteringsstrategi:

   Pædiatriske kræftpatienter, der går ind og ud af pædiatriske onkologiske enheder på National Cancer Institute i Cairo, der søger kemoterapi. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de er kompatible med berettigelseskriterierne.

   Randomisering og tildelingsskjul:

   A) Sekvensgenerering:

   - Computersekvensgenererede tilfældige tal vil blive brugt.

   - Randomisering udføres af computersoftware www.random.com.

   - Sekvensen genererer 2 koder (A & B).

   - Hver kode står for enten intervention eller kontrol.

   - Tabellen med tallene vil være hos den assisterende vejleder.

   B) Tildelingsskjulmekanisme:

   - Der vil blive foretaget et telefonopkald til den assisterende vejleder for at kende patientgruppen.

   C) Implementering:

   • Sekvensen vil blive genereret af den assisterende vejleder og givet via et telefonopkald.

   Partiskhed:

1. Udvælgelsesbias: reduceres ved randomisering ved hjælp af tilfældig talgenerator og allokeringsskjul.
2. Ydeevnebias: Én operatør vil udføre forsøget med en standardiseret metode for alle patienter.
3. Detektion: Alle resultater vil blive opdaget.
4. Rapportering: Alle resultater vil blive rapporteret.

Blænding:

- Blindning for resultatbedømmer og statistiker

Datastyring:

Data vil blive gemt på efterforskerens personlige computer, sikret med en adgangskode med backup af dataene på Google Drev, på papirkopi og backup ekstern harddisk.

Overvågning:

Studieresultaterne vil løbende blive fulgt op af vejlederne.

Statistisk metode:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middel- og standerafvigelse eller median og rækkevidde. Kategoriske data vil blive beskrevet som antal og procent. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnv-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved hjælp af elevens test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved Mann-Whitney U-testen, sammenligninger mellem kategoriske variable vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen A p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

Skader:

E-vitamin anses for at have en meget lav allergisk effekt og tolereres generelt godt.

Revision:

Revision af studiedesignet vil blive udført af Evidence Based Committee - Det Tandlæge Fakultet - Cairo University.

Forskningsetisk godkendelse:

Denne undersøgelsesprotokol og den informerede samtykkeformular vil blive gennemgået af den etiske komité for videnskabelig forskning - National Cancer Institute og Fakultet for Tandlæge - Cairo University.

Protokolændringer:

Enhver ændring af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsesdesign, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter, vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive godkendt af Rådet for Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department.

Samtykke og samtykke:

Forsker vil diskutere forsøget med værge for hver deltagende patient.

• Mundtlig samtykke vil blive taget mundtligt fra det deltagende barn.
• Skriftligt samtykke vil blive taget fra den juridiske værge for hvert deltagende barn, der er villig til at deltage i retssagen. Alle samtykkeerklæringer vil blive oversat til arabisk.

Fortrolighed:

Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageroplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang.

Interesseerklæring:

Undersøgelsen vil være selvfinansieret af investigator og udført på patienter fra i eller ambulant klinik i Pediatric Cancer Department, National Cancer Institute, Cairo.

Adgang til data:

Tilsynsførende vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode.

pleje efter undersøgelse: - Forebyggende foranstaltninger som mundhygiejneforanstaltninger vil blive tilbudt alle deltagere.

Formidlingspolitik:

- Studieresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af kravene til kandidatuddannelsen i pædiatrisk tandpleje.

• Emner foreslået til offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.
• Specialeforsvar efter afslutning af studiet vil blive udført offentligt med eksterne dommere.