Suun mukosiitin ehkäisy suun kautta annettavan paikallisen E-vitamiinin käytön jälkeen verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin lasten syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

Otsikko Suun mukosiitin ehkäisy oraalisen paikallisen E-vitamiinin käytön jälkeen verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin kemoterapiaa saavilla lapsisyöpäpotilailla.

Nimikkeen rekisteröinti:

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov/

Protokollaversio:

Versio (1)

Rahoitus:

Omarahoitus Roolit ja vastuut

Perustutkija:

Samah omer Mekki B.D.S, Hammaslääketieteellinen tiedekunta, Khartoum College of Medical Sciences, Sudan (2011) Tekee tapausten valinnan, metodologian, ohjeet ja potilaan muistamisen. Kirjoita sitten opinnäytetyö ja suorita tulosten päätaulukko.

Pääohjaaja: Prof.Dr. Mahmud Hamdy.

• Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveyden professori, hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto.
• Prof.Dr. Mahmoud Hamdy valvoo kaikkia menettelyjä ja ratkaisee ennakoidut tai olemassa olevat ongelmat. Hän neuvottelee aluksi tilastotieteilijän kanssa tutkimuksen suunnittelun, tilastoanalyysin, tulosten esittämisen suunnittelun ja tulkinnan kehittämisestä.

Apulaisohjaaja: Dr. Nada Wassef.

• Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen lehtori, hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto.
• Apulaisohjaaja ohjaa kliiniset vaiheet ja löydökset tarkistavat ja muokkaavat opinnäytetyöluonnoksen.

Apulaisohjaaja: Dr. Asmaa Mohammed Hamoda

• Lasten onkologian lehtori, Kansallinen syöpäinstituutti, Kairon yliopisto.
• Vahvistaa valittujen tapausten diagnoosin varmistaakseen, että vain osoitettu tapaus sisällytetään tutkimukseen, interventiohavaintojen kliiniseen arviointiin ja seurantaan. Tarkista, muokkaa opinnäytetyön ensimmäistä luonnosta.

Kokeilusponsori:

Lasten onkologian laitos, National Cancer Institute, Kairon yliopisto.

Tutkimuksen sponsorin rooli:

Tarjoa pääsy kemoterapiaa saaville lapsille.

Komiteat:

Kansallisen syöpäinstituutin komiteat:

1- Tutkimussuunnitelmakomitea. 2- Osaston hallituksen komitea. 3-Eettinen toimikunta. 4-instituutin hallitus.

Lastenhammaslääketieteen laitos, Hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto:

1. Osaston hallitus.
2. Tutkimustason komitea.
3. Todisteisiin perustuva komitea, Hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto.
4. Eettinen komitea, Hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto.
5. Korkeakoulu- ja tutkimustoimikunta.

6. Tiedekunnan hallitus.

   Tutkimuskysymys:

   Onko E-vitamiinin paikallinen käyttö oraalista tehokkaampaa suun mukosiitin ehkäisyssä kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin vakioprotokollana? Vertailuaineiden valinta Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun mukosiitin ehkäisyä suun kautta annettavan paikallisen E-vitamiinin käytön jälkeen verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin kemoterapiaa saavilla lapsisyöpäpotilailla.

   Tutkimuksen hypoteesitavoitteet

   • Ensisijainen tavoite: Arvioida E-vitamiinin tehokkuutta verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä lasten syöpäpotilailla.

   • Toissijainen tavoite: Arvioida E-vitamiinin roolia kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä syöpäpotilailla.

   Kokeilusuunnittelu:

   - Satunnaistettu kliininen tutkimus.

   PICOS (P) -populaatio: Syöpää sairastavat lapset, jotka saavat kemoterapiaa. (I) Interventio: Paikallinen E-vitamiinin käyttö. (C) Kontrolli: Vorikonatsoli- ja levofloksasiinikäyttö. (O) Tulos: Tulosmitta Tuloksen mittaus Tuloksen mittausyksikkö

   Ensisijainen tulos:

   Potilas ilmoitti mukosiitin Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES). (Jacobs et al., 2013) (Liite A)

   Pisteet (0-5)

   Toissijainen tulos:

   Mukosiitin kliininen arviointi Suun mukosiitti WHO:n toksisuusjärjestelmä (Dos Reis et al., 2016) (Liite B) Pisteet (0-4)

   - Tutkimus (S): Satunnaistettu kliininen tutkimus.

   Hakustrategia:

   - Avainsanat: -. E-vitamiini, kemoterapia, suun mukosiitti, vorikonatsoli, levofloksasiini lapset ja syöpä.

   • Hakupäivämäärä: 01\3\2018

   • Seuraavista tietokannoista haettiin:

     *PubMed-tietokanta. * Käsin haku (Google Scholars).

     * Cochrane-kirjasto.

     • Haku rajattiin vain englanninkielisiin artikkeleihin. Tehtiin sähköisiä ja manuaalisia hakuja

     • Artikkelien sisällyttämiskriteerit:

       a. Artikkelit on kirjoitettu vain englanniksi. b. Artikkelit mukaan lukien suun mukosiitti. c. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, systemaattiset katsaukset ja meta-analyysi.

     • Artikkelien poissulkemiskriteerit:

       1. Tuotteet, jotka sisältävät muita vitamiineja kuin E-vitamiinia.
       2. Hoitomenetelmiä käsitteleviä artikkeleita.

   menetelmät

   Opiskeluasetus:

   • Tutkimus tehdään National Cancer Instituten lasten onkologian osastolla.
   • Tätä tutkimusta koskevat tiedot kerätään kansallisen syöpäinstituutin lastenlääkäriosastolta.

   Osallistujat:

   Kelpoisuusehdot:

   Sisällyttämiskriteerit:

   Mukaan otetaan kaikki lapset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Potilaat, joilla on terve ja ehjä suun limakalvo.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ensimmäistä kertaa tai konsolidaatiosyklin aikana.
3. Sekä mies- että naispotilaat, jotka saavat kemoterapiaa lastenonkologian osaston in- ja Out-potilasyksiköissä.
4. Potilaan ikäluokka (6-18) vuotta.
5. Potilaan laillisten edustajien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
6. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hampaiden epämukavuutta kylmän tai kuuman ruoan tai juoman nauttimisesta.
7. Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan suun mukosiittia (esim. Sytarabiini ja etoposidi).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisälsivät jonkin seuraavista:

1. Antiviraalisen tai antifungaalisen hoidon ja/tai muun suun mukosiitin hoidon antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Pitkälle edennyt tai vaikea parodontiitti (taskun syvyys yli 6 mm).
3. Potilaat, joille on määrätty sädehoito osana hoitoa. Interventio

Diagnoosi:

1. Diagnoositaulukko (Liite C) täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääkärin historialla.
2. Suunsisäinen tutkimus tehdään maskilla, käsineillä, steriilillä sideharsolla ja puisilla kielenpainajilla.

3. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, katsovat videon, jossa kerrotaan suuhygienian suorittamisesta.

   Interventioryhmä (E-vitamiini) - Vanhempia neuvotaan tyhjentämään öljy, joka on 100 IU:n pehmeässä hyytelömäisessä kapselissa, joka vastaa 100 mg:aa E-vitamiinia (Pharco Pharmaceuticals, Egypti).

   - Kapseli tyhjennetään lapsen suuonteloon kahdesti päivässä lävistämällä se steriileillä käärityillä neuloilla.

   - Vanhempia neuvotaan käyttämään muovikäsineitä näiden toimenpiteiden aikana.

   • Vanhemmille lapsille potilaita neuvotaan pureskelemaan E-vitamiinikapselia ja pitämään öljyä suussa muutaman minuutin ajan ja nielemään se.
   • Nämä toimenpiteet tehdään kemoterapia-infuusion päivänä ja 5 päivää sen jälkeen.
   • Potilasta seurataan 7., 14. ja 21. kemoterapia-infuusiopäivänä.

   Kontrolliryhmä:

   Käytetään standardiprotokollaa (vorikonatsoli ja levofloksasiini). Intervention keskeyttämisen kriteerit Jos E-vitamiiniallergiasta ilmenee merkkejä, hoito keskeytetään ja potilas hoidetaan ja suljetaan pois tutkimuksesta.

   Strategiat interventioon sitoutumisen parantamiseksi Kasvotusten potilaiden ja heidän vanhempiensa kanssa korostetaan seurannan tärkeyttä. Tämä tapahtuu opintojakson ja rekrytoinnin aikana.

   Osallistujien aikajana:

   Aikapiste Ilmoittautuminen Jako Lopeta 0 7. 14. 21. Diagnoosikaavio ja suullinen tutkimus X Interventioiden soveltaminen X Seuranta X x X

   Leikkauksen jälkeiset ohjeet

1. Potilaita neuvotaan ylläpitämään siedettyä suuhygieniaa käyttämällä pehmeää hammasharjaa ja hammaslankaa.
2. Huulivoidetta (vaseliinia tai kaakaovoita) on ohjeistettu käyttämään.
3. Sokerittomia ikeniä suositellaan lisäämään suun kosteutta.

4. Tiettyjen ruokien, kuten happamien mehujen ja mausteisten ruokien, välttäminen.

   Otoskoko:

   Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun mukosiitin ehkäisyä suun kautta tapahtuvan paikallisen E-vitamiinin käytön jälkeen verrattuna vorikonatsoliin ja levofloksasiiniin kemoterapiaa saavilla lasten syöpäpotilailla. Aiempien tutkimusten ja kirjojen mukaan, kuten Isaac ja Michael (1995), 10-30 osallistujaa on tyydyttävä.

   Rekrytointistrategia:

   Pediatriset syöpäpotilaat, jotka osallistuvat Kairon kansallisen syöpäinstituutin lasten onkologian yksiköihin ja ulos, etsivät kemoterapiaa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelpoisuuskriteerien mukaisia.

   Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen:

   A) Jakson luominen:

   - Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään.

   - Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla www.random.com.

   - Sarja luo 2 koodia (A ja B).

   - Jokainen koodi tarkoittaa joko interventiota tai valvontaa.

   - Taulukko numeroineen on apulaisvalvojan mukana.

   B) Varauksen salausmekanismi:

   - Apulaisohjaajalle soitetaan potilasryhmän tiedoksi.

   C) Toteutus:

   • Apulaisohjaaja luo sarjan ja toimittaa sen puhelimitse.

   Puolueellisuus:

1. Valintaharha: vähennetään satunnaistamalla käyttämällä satunnaislukugeneraattoria ja allokoinnin piilottamista.
2. Suorituskykypoikkeama: Yksi operaattori suorittaa kokeen standardoidulla menetelmällä kaikille potilaille.
3. Havaitseminen: Kaikki tulokset havaitaan.
4. Raportointi: Kaikki tulokset raportoidaan.

Sokeus:

- Sokeus tulosten arvioijalle ja tilastotieteilijälle

Tiedonhallinta:

Tiedot tallennetaan tutkijan henkilökohtaiselle tietokoneelle suojattuna salasanalla ja varmuuskopioidut tiedot Google Driveen, paperille ja varmuuskopioitavalle ulkoiselle kiintolevylle.

Valvonta:

Opintotyön tuloksia seurataan säännöllisesti ohjaajien toimesta.

Tilastollinen menetelmä:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvo- ja seisomapoikkeamana tai mediaani ja vaihteluväli. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Aineistosta tutkitaan normaaliteetti Kolmogrov-Smirnv-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän vertailu normaalijakautuneille numeerisille muuttujille tehdään opiskelijan testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä. Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan khin neliötestillä A p-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

Haitat:

E-vitamiinin katsotaan olevan hyvin vähäinen allerginen vaikutus, ja se on yleensä hyvin siedetty.

Tarkastus:

Opintosuunnitelman auditoinnista vastaa Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan todisteisiin perustuva komitea.

Tutkimuseettinen hyväksyntä:

Tämän tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen tarkistaa tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea - National Cancer Institute ja Hammaslääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopisto.

Pöytäkirjan muutokset:

Kaikki tutkimussuunnitelman muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, otoskokoissa, tutkimusmenettelyissä tai merkittävissä hallinnollisissa seikoissa, edellyttävät muodollista muutosta protokollaa. Muutoksesta sovitaan Lastenhammaslääketieteen toimikunnan ja hammaslääketieteen kansanterveysosaston kanssa.

Suostumus ja suostumus:

Tutkija keskustelee kokeesta jokaisen osallistuvan potilaan laillisen huoltajan kanssa.

• Suullinen suostumus otetaan suullisesti osallistuvalta lapselta.
• Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen lailliselta huoltajalta otetaan kirjallinen suostumus. Kaikki suostumuslomakkeet käännetään arabiaksi.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään turvallisesti. Kaikki osallistujien tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa alueilla, joihin on rajoitettu pääsy.

Ilmoitus eduista:

Tutkija rahoittaa tutkimuksen itse, ja se suoritetaan Kairossa sijaitsevan National Cancer Instituten Pediatric Cancer Departmentin sisä- tai poliklinikalla oleville potilaille.

Pääsy tietoihin:

Valvojille annetaan pääsy tietokokonaisuuksiin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla.

kokeen jälkeinen hoito: - Kaikille osallistujille tarjotaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten suuhygieniatoimenpiteitä.

Levityspolitiikka:

- Opintotulokset julkaistaan ​​lastenhammaslääketieteen maisterintutkinnon osittaisena täyttyneenä.

• Julkaistuiksi ehdotetut aiheet jaetaan tekijöille.
• Opinnäytetyön puolustaminen opinnäytetyön päätyttyä tehdään julkisesti ulkopuolisten tuomareiden kanssa.