大うつ病性障害（MDD）患者の再発予防における単剤療法ラパスチネルの研究
2020年9月16日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害患者の再発予防におけるラパスチネルのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の再発予防におけるラパスチネル 450 ミリグラム (mg) または 225 mg の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Research San Diego
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Ltd.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Innova Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- Iris Research, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bratislava、スロバキア、851 01
- VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Bratislava Mestská Časť Ružinov、スロバキア、820 07
- MENTUM, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš、スロバキア、031 23
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Lublin、ポーランド、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Kumamoto-shi、日本、861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi、日本、616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Setagaya-ku、日本、154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku、日本、151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Toshima-ku、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: -
- 研究RAP-MD-30、RAP-MD-31、またはRAP-MD-32の完了
- -妊娠の可能性のある女性の場合、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性である
除外基準: -
- -訪問1の前6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断
- 以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:
- 1.統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
- 2.双極性障害または関連障害
- 3.重度の神経認知障害
- 4.軽度以上の神経発達障害、または参加者の同意、研究の指示に従う、または安全に研究に参加する能力に影響を与える重症度の神経発達障害
- 5.解離性障害
- 6.心的外傷後ストレス障害
- 7.精神病の特徴を持つMDD
- -調査官が判断した重大な自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスティネル ウィークリー
ラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、週 1 回の静脈内 IV 投与)
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ラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、週 1 回の静脈内 IV 投与) またはラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、臨床的に駆動されるスケジュール IV 投与、可変間隔、介入週のプラセボ)
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実験的：ラパスチネルの臨床的スケジュール
ラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、臨床的に駆動されるスケジュール IV 投与、可変間隔、介入週のプラセボ)
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ラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、週 1 回の静脈内 IV 投与) またはラパスチネル 450 mg または 225 mg (プレフィルドシリンジ、臨床的に駆動されるスケジュール IV 投与、可変間隔、介入週のプラセボ)
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プラセボコンパレーター：毎週プラセボ
プラセボ（プレフィルドシリンジ、毎週 IV 投与）
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プラセボ（プレフィルドシリンジ、毎週 IV 投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間 (DBTP) の 52 週間における最初の再発までの時間
時間枠：52週間
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最初の再発までの日数は、無作為化日から最初の再発までの日数として定義されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。