Undersøgelse af monoterapi Rapastinel til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
16. september 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel i forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse
Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 450 milligram (mg) eller 225 mg Rapastinel sammenlignet med placebo i forebyggelsen af tilbagefald hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Research San Diego
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research Ltd.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Innova Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
- Iris Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Setagaya-ku, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
-
Bratislava Mestská Časť Ružinov, Slovakiet, 820 07
- MENTUM, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 031 23
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
-
-
-
-
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -
- Afslutning af undersøgelse RAP-MD-30, RAP-MD-31 eller RAP-MD-32
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
Ekskluderingskriterier: -
- DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1
- Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:
- 1. Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
- 2. Bipolar eller beslægtet lidelse
- 3.Større neurokognitiv lidelse
- 4. Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
- 5.Dissociativ lidelse
- 6. Posttraumatisk stresslidelse
- 7.MDD med psykotiske træk
- Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapastinel ugentligt
Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration)
|
Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration) eller Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, klinisk drevet skema IV administration, variabelt interval, placebo på mellemliggende uger)
|
|
Eksperimentel: Rapastinel klinisk drevet tidsplan
Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, klinisk drevet skema IV administration, variabelt interval, placebo på mellemliggende uger)
|
Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration) eller Rapastinel 450 mg eller 225 mg (forfyldt sprøjte, klinisk drevet skema IV administration, variabelt interval, placebo på mellemliggende uger)
|
|
Placebo komparator: Placebo ugentligt
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration)
|
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald i løbet af de 52 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP)
Tidsramme: 52 uger
|
Tiden i dage til første tilbagefald er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til første tilbagefald.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP-MD-33
- 2018-000064-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .