Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van monotherapie Rapastinel bij de preventie van terugval bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

16 september 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel bij de preventie van terugval bij patiënten met een depressieve stoornis

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 450 milligram (mg) of 225 mg Rapastinel evalueren in vergelijking met placebo bij de preventie van terugval bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Japan
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov, Slowakije, 820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slowakije, 031 23
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • Voltooiing van onderzoek RAP-MD-30, RAP-MD-31 of RAP-MD-32
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft

Uitsluitingscriteria: -

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1
  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:
  • 1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
  • 2.Bipolaire of aanverwante stoornis
  • 3. Ernstige neurocognitieve stoornis
  • 4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
  • 5. Dissociatieve stoornis
  • 6. Posttraumatische stressstoornis
  • 7.MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastinel wekelijks
Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening) of Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, klinisch gestuurd schema IV toediening, variabel interval, placebo in tussenliggende weken)
Experimenteel: Rapastinel klinisch gestuurd schema
Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, klinisch gestuurd schema IV toediening, variabel interval, placebo in tussenliggende weken)
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening) of Rapastinel 450 mg of 225 mg (voorgevulde spuit, klinisch gestuurd schema IV toediening, variabel interval, placebo in tussenliggende weken)
Placebo-vergelijker: Placebo wekelijks
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugval tijdens de 52 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP)
Tijdsspanne: 52 weken
De tijd in dagen tot de eerste terugval wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de eerste terugval.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren