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Estudio de monoterapia con rapastinel en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de rapastinel en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 450 miligramos (mg) o 225 mg de Rapastinel en comparación con el placebo en la prevención de recaídas en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov, Eslovaquia, 820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 031 23
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Hungría
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Japón
      • Kumamoto-shi, Japón, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japón, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japón, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japón, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: -

  • Finalización del estudio RAP-MD-30, RAP-MD-31 o RAP-MD-32
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa

Criterio de exclusión: -

  • Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
  • 1. Espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • 2. Trastorno bipolar o relacionado
  • 3. Trastorno neurocognitivo mayor
  • 4. Trastorno del neurodesarrollo de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura.
  • 5. Trastorno disociativo
  • 6.Trastorno de estrés postraumático
  • 7.MDD con rasgos psicóticos
  • Riesgo significativo de suicidio, según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapastinel semanal
Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, administración IV intravenosa semanal)
Droga: Rapastinel
Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, administración IV intravenosa semanal) o Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, programa de administración IV controlado clínicamente, intervalo variable, placebo en las semanas intermedias)
Experimental: Programa clínicamente dirigido de Rapastinel
Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, programa de administración IV controlado clínicamente, intervalo variable, placebo en las semanas intermedias)
Droga: Rapastinel
Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, administración IV intravenosa semanal) o Rapastinel 450 mg o 225 mg (jeringa precargada, programa de administración IV controlado clínicamente, intervalo variable, placebo en las semanas intermedias)
Comparador de placebos: Placebo semanal
Placebo (jeringa precargada, administración intravenosa semanal)
Droga: Placebo
Placebo (jeringa precargada, administración intravenosa semanal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída durante las 52 semanas del período de tratamiento doble ciego (DBTP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El tiempo en días hasta la primera recaída se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la primera recaída.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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