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Studie zur Monotherapie mit Rapastinel zur Rückfallprävention bei Patienten mit Major Depression (MDD)

16. September 2020 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Rapastinel zur Rückfallprävention bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 450 Milligramm (mg) oder 225 mg Rapastinel im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Rückfällen bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov, Slowakei, 820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 031 23
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  • Abschluss der Studie RAP-MD-30, RAP-MD-31 oder RAP-MD-32
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein

Ausschlusskriterien: -

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:
  • 1.Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
  • 2. Bipolare oder verwandte Störung
  • 3.Major neurokognitive Störung
  • 4.Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder von einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilzunehmen
  • 5. Dissoziative Störung
  • 6. Posttraumatische Belastungsstörung
  • 7.MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapastinel wöchentlich
Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung)
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung) oder Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, klinisch bedingte intravenöse Verabreichung, variable Intervalle, Placebo in den Wochen dazwischen)
Experimental: Rapastinel klinisch gesteuerter Zeitplan
Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, klinisch bedingte Verabreichung nach Zeitplan IV, variable Intervalle, Placebo in den dazwischenliegenden Wochen)
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung) oder Rapastinel 450 mg oder 225 mg (Fertigspritze, klinisch bedingte intravenöse Verabreichung, variable Intervalle, Placebo in den Wochen dazwischen)
Placebo-Komparator: Placebo wöchentlich
Placebo (Fertigspritze, wöchentliche IV-Verabreichung)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Fertigspritze, wöchentliche IV-Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall während der 52 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit in Tagen bis zum ersten Rückfall ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Rückfall.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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