주요우울장애(MDD) 환자의 재발 예방을 위한 라파스티넬 단독요법 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애 환자의 재발 방지를 위한 라파스티넬의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 주요우울장애(MDD) 참가자의 재발 예방에 있어 위약과 비교하여 라파스티넬 450mg 또는 225mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Ltd.
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Iris Research, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Bratislava Mestská Časť Ružinov, 슬로바키아, 820 07
- MENTUM, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 031 23
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Kumamoto-shi, 일본, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, 일본, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Setagaya-ku, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, 일본, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -
- RAP-MD-30, RAP-MD-31 또는 RAP-MD-32 연구 완료
- 가임기 여성의 경우, 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 음성
제외 기준: -
- 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
- 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 1. 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 2. 양극성 장애 또는 관련 장애
- 3.주요신경인지장애
- 4. 참가자가 동의하거나 연구 지시를 따르거나 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 경미한 중증도 이상의 신경 발달 장애 또는 중증도
- 5. 해리 장애
- 6. 외상 후 스트레스 장애
- 7. 정신병적 특징을 가진 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파스티넬 위클리
Rapastinel 450mg 또는 225mg(미리 채워진 주사기, 매주 정맥 IV 투여)
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라파스티넬 450mg 또는 225mg(사전충전형 주사기, 매주 정맥 IV 투여) 또는 라파스티넬 450mg 또는 225mg(사전충전형 주사기, 임상적으로 추진되는 일정 IV 투여, 가변 간격, 중간 주에 위약)
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실험적: Rapastinel 임상 중심 일정
Rapastinel 450mg 또는 225mg(미리 채워진 주사기, 임상적으로 주도되는 일정 IV 투여, 가변 간격, 중간 주에 위약)
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라파스티넬 450mg 또는 225mg(사전충전형 주사기, 매주 정맥 IV 투여) 또는 라파스티넬 450mg 또는 225mg(사전충전형 주사기, 임상적으로 추진되는 일정 IV 투여, 가변 간격, 중간 주에 위약)
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위약 비교기: 위약 주간
위약(사전충전형 주사기, 매주 IV 투여)
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위약(사전충전형 주사기, 매주 IV 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간(DBTP)의 52주 동안 최초 재발까지의 시간
기간: 52주
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첫 번째 재발까지의 일수는 무작위배정 날짜부터 첫 번째 재발까지의 일수로 정의됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .