Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie Rapastinelem v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

16. září 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou

Studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 450 miligramů (mg) nebo 225 mg Rapastinelu ve srovnání s placebem v prevenci relapsu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japonsko, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japonsko, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Maďarsko
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov, Slovensko, 820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko, 031 23
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -

  • Dokončení studie RAP-MD-30, RAP-MD-31 nebo RAP-MD-32
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)

Kritéria vyloučení: -

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:
  • 1.Spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • 2.Bipolární nebo příbuzná porucha
  • 3. Hlavní neurokognitivní porucha
  • 4. Neurovývojová porucha vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
  • 5.Disociativní porucha
  • 6.Posttraumatická stresová porucha
  • 7.MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel týdně
Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání)
Lék: Rapastinel
Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání) nebo Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, klinicky řízené schéma IV podávání, variabilní interval, placebo v mezitýdenních týdnech)
Experimentální: Rapastinel klinicky řízený plán
Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, klinicky řízené schéma IV podávání, variabilní interval, placebo v mezitýdenních intervalech)
Lék: Rapastinel
Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání) nebo Rapastinel 450 mg nebo 225 mg (předplněná injekční stříkačka, klinicky řízené schéma IV podávání, variabilní interval, placebo v mezitýdenních týdnech)
Komparátor placeba: Placebo týdně
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání)
Lék: Placebo
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu během 52 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP)
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do prvního relapsu je definována jako počet dní od data randomizace do prvního relapsu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit