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Rapastinel 单药治疗预防重度抑郁症 (MDD) 患者复发的研究

2020年9月16日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Rapastinel 预防重度抑郁症患者复发的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

该研究将评估 450 毫克 (mg) 或 225 毫克 Rapastinel 与安慰剂相比在预防重度抑郁症 (MDD) 参与者复发方面的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

363

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov、斯洛伐克、820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš、斯洛伐克、031 23
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • 日本
      • Kumamoto-shi、日本、861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi、日本、616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku、日本、154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku、日本、151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York、New York、美国、10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：-

  • 完成研究 RAP-MD-30、RAP-MD-31 或 RAP-MD-32
  • 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性

排除标准： -

  • 在第 1 次就诊前 6 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是治疗的主要重点
  • 满足 DSM-5 标准的终身历史：
  • 1.精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
  • 2.双相或相关障碍
  • 3.重大神经认知障碍
  • 4.神经发育障碍严重程度大于轻度或严重程度影响参与者同意、遵循研究方向或以其他方式安全参与研究的能力
  • 5.解离障碍
  • 6.创伤后应激障碍
  • 7.具有精神病特征的MDD
  • 根据调查员的判断，存在显着的自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rapastinel 周刊
Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，每周静脉注射）
药品：拉帕斯蒂内尔
Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）或 Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，临床驱动的时间表 IV 给药，可变间隔，间隔周的安慰剂）
实验性的：Rapastinel 临床驱动的时间表
Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，临床驱动的时间表 IV 给药，可变间隔，间隔周安慰剂）
药品：拉帕斯蒂内尔
Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，每周静脉内 IV 给药）或 Rapastinel 450 mg 或 225 mg（预装注射器，临床驱动的时间表 IV 给药，可变间隔，间隔周的安慰剂）
安慰剂比较：每周安慰剂
安慰剂（预装注射器，每周静脉注射）
药品：安慰剂
安慰剂（预装注射器，每周静脉注射）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲治疗期 (DBTP) 的 52 周内首次复发的时间
大体时间：52周
首次复发的天数定义为从随机化日期到第一次复发的天数。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2019年7月11日

研究完成 (实际的)

2019年7月11日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

拉帕斯蒂内尔的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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