Estudo da Monoterapia Rapastinel na Prevenção de Recaídas em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM)
16 de setembro de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rapastinel na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior
O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 450 miligramas (mg) ou 225 mg de Rapastinel em comparação com placebo na prevenção de recaídas em participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Bratislava Mestská Časť Ružinov, Eslováquia, 820 07
- MENTUM, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 031 23
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Ltd.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Iris Research, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
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Setagaya-ku, Japão, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Japão, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Lublin, Polônia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão: -
- Conclusão do estudo RAP-MD-30, RAP-MD-31 ou RAP-MD-32
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo
Critério de exclusão: -
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- 1.Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- 2. Transtorno bipolar ou relacionado
- 3. Transtorno neurocognitivo maior
- 4. Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- 5.Transtorno dissociativo
- 6.Transtorno de estresse pós-traumático
- 7.MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rapastinel semanalmente
Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal)
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Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal) ou Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, esquema de administração IV clinicamente orientado, intervalo variável, placebo nas semanas intermediárias)
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Experimental: Esquema orientado clinicamente de Rapastinel
Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, esquema de administração IV clinicamente orientado, intervalo variável, placebo nas semanas intermediárias)
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Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal) ou Rapastinel 450 mg ou 225 mg (seringa pré-cheia, esquema de administração IV clinicamente orientado, intervalo variável, placebo nas semanas intermediárias)
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Comparador de Placebo: Placebo semanalmente
Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal)
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Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída durante as 52 semanas do período de tratamento duplo-cego (DBTP)
Prazo: 52 semanas
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O tempo em dias até a primeira recaída é definido como o número de dias desde a data da randomização até a primeira recaída.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-33
- 2018-000064-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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