Badanie monoterapii Rapastinelem w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
16 września 2020 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 450 miligramów (mg) lub 225 mg Rapastinelu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8002
- Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
-
Kyoto-shi, Japonia, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Setagaya-ku, Japonia, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Research San Diego
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research Ltd.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Innova Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- Iris Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
-
Bratislava Mestská Časť Ružinov, Słowacja, 820 07
- MENTUM, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 031 23
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
-
-
-
-
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Bugát Pál Hospital, Clinexpert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia: -
- Ukończenie badania RAP-MD-30, RAP-MD-31 lub RAP-MD-32
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy
Kryteria wyłączenia: -
- Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:
- 1. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- 2. Zaburzenie dwubiegunowe lub pokrewne
- 3. Poważne zaburzenie neurokognitywne
- 4. Zaburzenie neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodne lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego udziału w badaniu w inny sposób
- 5. Zaburzenie dysocjacyjne
- 6. Zespół stresu pourazowego
- 7.MDD z cechami psychotycznymi
- Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tygodnik Rapastineli
Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, podawanie dożylne co tydzień)
|
Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podanie dożylne) lub Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, podawanie zgodnie z klinicznym schematem podawania IV, zmienne odstępy czasu, placebo w kolejnych tygodniach)
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram kliniczny oparty na Rapastinelu
Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, podawanie zgodne z zaleceniami klinicznymi według schematu IV, zmienne odstępy czasu, placebo w odstępach tygodniowych)
|
Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podanie dożylne) lub Rapastinel 450 mg lub 225 mg (ampułko-strzykawka, podawanie zgodnie z klinicznym schematem podawania IV, zmienne odstępy czasu, placebo w kolejnych tygodniach)
|
|
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne)
|
Placebo (ampułko-strzykawka, cotygodniowe podawanie dożylne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu w ciągu 52 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas w dniach do pierwszego nawrotu definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do pierwszego nawrotu.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP-MD-33
- 2018-000064-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .