Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rapastinel-monoterapiasta uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelista uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tutkimuksessa arvioidaan 450 milligramman (mg) tai 225 mg:n Rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto-shi, Japani, 861-8002
        • Medical corporation Sato-Kai Yuge Hospital
      • Kyoto-shi, Japani, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japani, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japani, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • VAVRUŠOVÁ CONSULTING s.r.o., Psychiatrická ambulancia
      • Bratislava Mestská Časť Ružinov, Slovakia, 820 07
        • MENTUM, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 23
        • Liptovská nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovský Mikuláš
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • PsychoLine s.r.o., Psychiatrická ambulancia
  • Unkari
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Bugát Pál Hospital, Clinexpert
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical NeuroscienceSolutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  • Tutkimuksen RAP-MD-30, RAP-MD-31 tai RAP-MD-32 loppuun saattaminen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti

Poissulkemiskriteerit: -

  • DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
  • 1. Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
  • 2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
  • 3. Suuri neurokognitiivinen häiriö
  • 4. Neurokehityshäiriö, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
  • 5. Dissosiatiivinen häiriö
  • 6. Posttraumaattinen stressihäiriö
  • 7.MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
  • Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapastinel viikoittain
Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, viikoittainen suonensisäinen IV anto)
Lääke: Rapastinel
Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, viikoittainen laskimonsisäinen annostelu) tai Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, kliinisesti ohjattu IV-annostelu, vaihteleva aikaväli, lumelääke väliviikkoina)
Kokeellinen: Rapastinel kliinisesti ohjattu aikataulu
Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, kliinisesti ohjattu IV-annostelu, vaihteleva väli, lumelääke väliviikkoina)
Lääke: Rapastinel
Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, viikoittainen laskimonsisäinen annostelu) tai Rapastinel 450 mg tai 225 mg (esitäytetty ruisku, kliinisesti ohjattu IV-annostelu, vaihteleva aikaväli, lumelääke väliviikkoina)
Placebo Comparator: Placebo viikoittain
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto)
Lääke: Plasebo
Plasebo (esitäytetty ruisku, viikoittainen IV anto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen kaksoissokkohoitojakson (DBTP) 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika päivinä ensimmäiseen pahenemiseen määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP-MD-33
  • 2018-000064-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Rapastinel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa