妊娠中の女性、新生児、乳児における関心のある結果とイベント、およびRSVサーベイランスの研究 (PEPNI)
2023年7月21日 更新者：GlaxoSmithKline
妊婦、新生児および乳児における妊娠転帰および関心のある事象の前向き疫学研究（PEPNI）
この研究の目的は、健康な妊婦とその新生児に関心のある妊娠の転帰、母体、および新生児のイベントを評価することです。
この研究では、生後 1 年間の新生児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTI) の発生率も決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4493
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5515
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、6400
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Villanueva- Guaymallen、Mendoza、アルゼンチン、5521
- GSK Investigational Site
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Bogota、コロンビア、111411
- GSK Investigational Site
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Cali、コロンビア、760042
- GSK Investigational Site
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Medellin、コロンビア、50042
- GSK Investigational Site
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Medellin、コロンビア、0500
- GSK Investigational Site
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Santa Fe De Bogota、コロンビア、110111
- GSK Investigational Site
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Villavicencio、コロンビア、660003
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ
- GSK Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1204
- GSK Investigational Site
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Chiriquí、パナマ、0401
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz、パナマ、3449
- GSK Investigational Site
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La Chorrera、パナマ、07079
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ、32401
- GSK Investigational Site
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Panamá、パナマ
- GSK Investigational Site
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Cebu、フィリピン、6000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1008
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- GSK Investigational Site
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Alor Setar、マレーシア、05350
- GSK Investigational Site
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Alor Setar、マレーシア、05400
- GSK Investigational Site
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Kota Kinabalu、マレーシア、88996
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、68000
- GSK Investigational Site
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Kuching、マレーシア、93586
- GSK Investigational Site
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Durango、メキシコ、34000
- GSK Investigational Site
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Oaxaca、メキシコ、68000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- GSK Investigational Site
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Parow Valley、南アフリカ、7505
- GSK Investigational Site
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Soshanguve、南アフリカ、0152
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18〜45歳の健康な妊婦で、スクリーニング時にGAが24 0 / 7週間以上であり、来院1でGAが27 6 / 7週間以下であり、超音波検査および/または最終月経（LMP）の日付によって確立された
- 妊娠前のボディマス指数（BMI）が18.5以上39.9kg/m2以下の女性。
- 病歴、産科歴、および現在の妊娠中の臨床所見に基づいて、妊娠のリスクが低いと考えられる女性
- レベル 2 の超音波検査 (胎児の形態の評価) で有意な所見 (異常な胎児の形態、羊水レベル、胎盤、または臍帯など) が観察されなかった女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しておらず、過去 1 年以内に検査を受け、HIV 陰性の検査結果が記録されている女性。
-現地の規制要件に従って研究が説明された後、書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを提供する個人。
- スクリーニング時に与えられるインフォームド コンセントには、母親の参加と乳児の出産後の乳児の参加の両方に対する同意 (地域の規制/ガイドラインと一致している場合)、または母親の参加に対する同意と、乳児が乳児が生まれた後の一部 (現地の規制/ガイドラインにより、乳児の誕生後に親が追加のインフォームド コンセントを提供する必要がある場合)。
- 現地の規制/ガイドラインで必要な場合は、母親と父親の両方が同意する必要があります。
- -研究の目的で分娩時に臍帯血を採取することに同意した個人;
- 出産後1年以上研究対象地域に居住する予定の者。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定された健康状態にある個人;
- -研究者の意見では、すべての研究手順を理解し、遵守することができる個人
- -母親（および必要に応じて父親）のインフォームドコンセントが与えられた時点で子宮内にあり、生まれた乳児。
- 現地の法律で義務付けられている場合: 生後 21 日以内に親/法的に認められた代表者 [LAR] から得られた乳児の研究参加に関する書面または証人/親指印刷のインフォームド コンセント。
除外基準:
重篤な産科合併症のリスク増加に関連する以下の状態のいずれかを有すると判断された個人
- 妊娠高血圧;
- 食事と運動でコントロールできない妊娠糖尿病;
- 子癇前症または子癇;
- 多胎妊娠;
- 子宮内発育制限;
- 前置胎盤;
- 多汗症;
- 羊水過少症;
-（現在の妊娠中に）以下の感染症または有害な結果のリスクに関連する状態のいずれかを持っていると判断された個人：
既知または疑いのあるもの:
- 梅毒感染、
- パルボウイルス B19、
- 風疹感染、
- 単純ヘルペス一次感染症、
- 一次サイトメガロウイルス感染、
- 水痘感染症、
- ジカ感染、
- 活動性結核感染、
- 無能な子宮頸部または締結
- 上記以外の重篤な産科合併症のリスクが高まる基礎疾患または感染症を有する個人
- -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります;
- 免疫系の機能障害、十分に制御されていない活動性自己免疫疾患、または全身性免疫抑制療法を受けていることを知っている、または疑っている個人;
- -現在の妊娠中に同時臨床試験に参加している個人;
- -登録時に重大な先天異常が確認された、または疑われる胎児を妊娠している個人。
- 世話をしている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊婦・母親グループ
18歳から45歳の被験者は、妊娠の転帰および関心のある関連事象、ならびに呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に関連する下気道疾患（LRTI）の発生を判断することを考慮して研究に登録された。
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試験の１日目および５６日目、ならびに分娩時に母親の被験者から静脈血サンプルを採取する。
分娩時に、母体からの臍帯血サンプルの採取が行われます
入学から産後6週目までの妊婦・母親の健康に関するダイアリーカードの記入。
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他の：新生児・乳児グループ
18～45歳の母親から生まれた乳児。関心のある乳児イベント、鼻腔スワブ、RSV LRTIおよびRSV入院の発生率を収集するために登録された。
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出生から生後 12 か月までの LRTI の可能性がある乳児からの鼻スワブの収集。
生後から生後12ヶ月までの乳幼児の健康に関するダイアリーカードの完成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の結果が判明した母体被験者の数
時間枠：配達後 1 日目から 42 日目まで
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妊娠転帰には以下が含まれる：先天異常のない生児出産、先天異常のある生児出産、妊娠22週以降の先天異常のない胎児死亡/死産損失（分娩前死産、分娩中死産）、妊娠22週以降の胎児死亡/死産損失先天異常を伴う妊娠 22 週（分娩前死産、分娩中死産）、先天異常を伴わない選択的/治療的中絶、先天的異常を伴う選択的/治療的中絶。
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配達後 1 日目から 42 日目まで
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妊娠に関連した関心のある出来事があった母体被験者の数
時間枠：出産後1日目から42日目まで
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対象となる妊娠関連事象には、母体死亡、妊娠高血圧症候群を含む妊娠高血圧症候群、子癇前症および重度の症状を伴う子癇前症（子癇を含む）、出生前出血（病的癒着胎盤、胎盤早期剥離、帝王切開瘢痕妊娠、子宮破裂）が含まれます。 、分娩後出血、胎児の発育制限、機能不全分娩（分娩第1期、分娩第2期）、妊娠糖尿病、安心できない胎児の状態、早産への経路（早産前期破水、早産、プロバイダーによる早産など）出産、絨毛膜羊膜炎、羊水過少、羊水過多、妊娠性肝疾患（妊娠性肝内胆汁うっ滞[ICP]、妊娠性急性脂肪肝）、母体敗血症。
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出産後1日目から42日目まで
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関心のある新生児事象のある乳児被験者の数
時間枠：誕生から生後28日目まで
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対象となる新生児事象には、在胎週数の割に小さい、極低出生体重を含む低出生体重、新生児脳症、先天性小頭症（出生後診断、出生前診断）、先天異常[CA]（重大な外部構造欠陥、内部構造欠陥、機能欠陥）が含まれます。 ）、新生児死亡（早産での新生児死亡[在胎期間28週以上（≧）～37週未満（＜）]、正期産での新生児死亡）、新生児感染症、（血流感染症） 、髄膜炎、呼吸器感染症）、新生児の呼吸困難、早産、発育不全、在胎週数の割に大きい、巨人児、研究者が懸念すると考えるその他の新生児事象（例、新生児事象）
神経発達の遅れ）。
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誕生から生後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種安全性評価 (GAIA) の診断確実性レベルごとの、対象となる妊娠関連事象のある母体被験者の数
時間枠：出産後1日目から42日目まで
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診断確実性の GAIA レベル (Lv.) (適用可能/実行可能な場合) による対象となる妊娠関連事象は、レベル 1 からレベル 2 または 3 (診断確実性の最高レベル (1) から診断確実性の最低レベル (2 または 3)) までの範囲になります。 ）：母体死亡、妊娠高血圧症、子癇前症および重篤な症状を伴う子癇前症（子癇を含む）を含む妊娠高血圧症、出生前出血（病的癒着胎盤、胎盤早期剥離、帝王切開瘢痕妊娠、子宮破裂）、分娩後出血、胎児成長制限、機能不全分娩（分娩第1期、分娩第2期）、妊娠糖尿病、安心できない胎児の状態、早産への経路（早期前期破水、早産、プロバイダーによる早産など）。
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出産後1日目から42日目まで
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GAIA の診断確実性レベルごとの、対象となる新生児事象のある乳児被験者の数
時間枠：誕生から生後28日目まで
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診断確実性の GAIA レベル (Lv.) による対象となる新生児事象は、レベル 1 からレベル 4 または 5 (診断確実性の最高レベル (1) から診断確実性の最低レベル (新生児事象に基づく 4 または 5)) までの範囲です。 ：在胎期間の割に小さい、超低出生体重を含む低出生体重、新生児脳症、先天性小頭症（出生後診断、出生前診断）、先天異常[CA]（重大な外部構造欠陥、内部構造欠陥、機能欠陥）、新生児死亡（早産での新生児死亡[在胎期間28週以上37週未満]、正期産での新生児死亡）、新生児感染症（血流感染症、髄膜炎、呼吸器感染症、新生児の呼吸困難、早産、出産失敗）発育、在胎期間の割に大きい、巨大児、研究者が懸念すると考えるその他の新生児事象（例：
神経発達の遅れ）。
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誕生から生後28日目まで
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母体血中の呼吸器合胞体ウイルス A 型（RSV-A）中和抗体力価
時間枠：納品時
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RSV-A に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されました。
対応する抗体力価は、推定希釈 60 (ED60) における 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均力価 (GMT) で表され、ワクチン接種を受けた母体から採取された血液サンプルで測定されました。
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納品時
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臍帯血中の RSV-A 中和抗体力価
時間枠：納品時
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RSV-A に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されました。
対応する抗体力価は、ED60 で表された GMT として表示されました。
抗体は出産時に採取された臍帯血サンプルで測定されました。
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納品時
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LRTI 症例定義で定義されている、乳児対象における RSV 下気道感染症 (LRTI) または重度 LRTI または超重度 LRTI の発生率
時間枠：誕生から1歳くらいまで
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発生率は、追跡調査期間中に最初のエピソードを報告した乳児被験者の数を総人年で割ることによって計算されました。
WHO による LRTI 症例定義 (Modjarrad、2016): LRTI は、乳児に咳嗽または呼吸困難の病歴があり、SpO2 < 95%、または RR 上昇、および RSV 感染が確認された場合に診断されます。
RSV LRTI の乳児の酸素飽和度が 93% 未満であるか、胸壁下部が描画されている場合、重度の LRTI と診断されます。
RSV LRTI を患っている乳児の酸素飽和度が 90% 未満、または摂食不能、または応答不能または意識不明の場合、非常に重度の LRTI と診断されます。
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誕生から1歳くらいまで
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RSV入院を伴う乳児被験者の発生率
時間枠：誕生から1歳くらいまで
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発生率は、追跡調査期間中に最初のエピソードを報告した被験者の数を総人年で割ることによって計算されました。
WHO による RSV 入院の定義 (Modjarrad、2015): 乳児が RSV 感染を確認し、かつ急性の病状で入院した。
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誕生から1歳くらいまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセット この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。