Un estudio de resultados y eventos de interés en mujeres embarazadas, recién nacidos y lactantes y de vigilancia del RSV (PEPNI)
21 de julio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un Estudio Epidemiológico Prospectivo de Resultados del Embarazo y de Eventos de Interés en Mujeres Embarazadas, Recién Nacidos y Lactantes (PEPNI)
El propósito de este estudio es evaluar los resultados del embarazo y los eventos maternos y neonatales de interés en mujeres embarazadas sanas y sus recién nacidos.
El estudio también determinará la incidencia de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTI) causada por el virus respiratorio sincitial (VSR) en los recién nacidos durante su primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4493
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5515
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 6400
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1204
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 111411
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombia, 0500
- GSK Investigational Site
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Santa Fe De Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
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Villavicencio, Colombia, 660003
- GSK Investigational Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Alor Setar, Malasia, 05350
- GSK Investigational Site
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Alor Setar, Malasia, 05400
- GSK Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 68000
- GSK Investigational Site
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Kuching, Malasia, 93586
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, México, 68000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, Panamá, 0401
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, Panamá, 3449
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panamá, 07079
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Parow Valley, Sudáfrica, 7505
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, Sudáfrica, 0152
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sanas de 18 a 45 años de edad que tienen ≥ 24 0/7 semanas de EG en la selección y ≤ 27 6/7 semanas de EG en la visita 1, según lo establecido por examen de ultrasonido y/o fecha del último período menstrual (FUM)
- Mujeres con índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥18,5 y ≤ 39,9 kg/m2.
- Mujeres cuyo embarazo se considera de bajo riesgo, según el historial médico, el historial obstétrico y los hallazgos clínicos durante el embarazo actual
- Mujeres que no tuvieron hallazgos significativos (como morfología fetal anormal, niveles de líquido amniótico, placenta o cordón umbilical) observados durante una ecografía de nivel 2 (evaluación de la morfología fetal).
- Mujeres no infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que se han realizado la prueba en el último año y han documentado resultados negativos de la prueba del VIH.
Individuos que dan su consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar después de que se haya explicado el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
- El consentimiento informado otorgado en la selección debe incluir el consentimiento tanto para la participación de la madre como para la participación del bebé después del nacimiento del bebé (si es compatible con las normas/directrices locales), o el consentimiento para la participación de la madre y la voluntad expresa de considerar permitir que el bebé tome parte después del nacimiento del bebé (si las normas/directrices locales exigen que los padres proporcionen un consentimiento informado adicional después del nacimiento del bebé).
- Tanto la madre como el padre deben dar su consentimiento si las normas/directrices locales así lo exigen.
- Individuos que dan su consentimiento para que se les extraiga sangre del cordón umbilical en el momento del parto con el propósito del estudio;
- Individuos que planean residir en el área de estudio durante al menos un año después del parto.
- Individuos que gozan de buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
- Individuos que, en opinión del investigador, pueden y comprenderán y cumplirán con todos los procedimientos del estudio.
- Lactantes que estaban en el útero en el momento en que se otorgó el consentimiento informado materno (y paterno, si fuera necesario) y que nacieron vivos.
- Si la ley local lo requiere: Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar para la participación del bebé en el estudio obtenido de los padres/Representante legalmente aceptado [LAR(s)] dentro de los 21 días posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
Individuos determinados a tener una de las siguientes condiciones asociadas con un mayor riesgo de una complicación obstétrica grave
- Hipertensión gestacional;
- Diabetes gestacional no controlada con dieta y ejercicio;
- Preeclampsia o eclampsia;
- Embarazo múltiple;
- Restricción del crecimiento intrauterino;
- placenta previa;
- polihidramnios;
- oligohidramnios;
Individuos que se determina que tienen (durante el embarazo actual) una de las siguientes infecciones o condiciones asociadas con el riesgo de un resultado adverso:
Conocido o sospechoso:
- infección por sífilis,
- Parvovirus B19,
- infección por rubéola,
- infección primaria por herpes simple,
- infección primaria por citomegalovirus,
- infeccion por varicela,
- infección por Zika,
- Infección tuberculosa activa,
- Cuello uterino incompetente o cerclaje
- Individuos que tienen cualquier afección o infección subyacente que los predispondría a un mayor riesgo de una complicación obstétrica grave que no se menciona anteriormente
- Individuos que tienen deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Individuos que tienen un deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico, un trastorno autoinmune activo que no está bien controlado o que están recibiendo terapia inmunosupresora sistémica;
- Individuos que participan en cualquier ensayo clínico concurrente durante el embarazo actual;
- Mujeres embarazadas de un feto con una anomalía congénita mayor confirmada o sospechada en el momento de la inscripción.
- niño en cuidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Mujeres Embarazadas/Madres
Sujetos, de 18 a 45 años de edad, se inscribieron en el estudio para determinar los resultados del embarazo y los eventos relacionados de interés, así como la aparición de enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTI) asociadas con el virus respiratorio sincitial (RSV).
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Se recogerán muestras de sangre venosa de los sujetos maternos el día 1 y el día 56 del estudio y en el momento del parto.
La recolección de muestras de sangre del cordón umbilical de sujetos maternos se realizará en el momento del parto.
Cumplimentación de la Ficha Diario sobre la salud de la gestante/madre, desde la inscripción hasta la semana 6 post parto.
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Otro: Grupo de neonatos/lactantes
Bebés nacidos de madres de 18 a 45 años de edad, inscritos para la recolección de eventos infantiles de interés, frotis nasales e incidencia de RSV LRTI y hospitalización por RSV.
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Recolección de hisopos nasales de bebés con posibles IVRI, desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
Completar la Tarjeta de diario sobre la salud del bebé desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos maternos con resultados de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 después de la entrega
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Los resultados del embarazo incluyeron: nacido vivo sin anomalías congénitas, nacido vivo con anomalías congénitas, muerte fetal/pérdida de mortinato a las 22 semanas de gestación o después (mortinato anteparto, mortinato intraparto) sin anomalías congénitas, muerte fetal/pérdida de mortinato en o después 22 semanas de gestación (mortinato anteparto, mortinato intraparto) con anomalías congénitas, terminación electiva/terapéutica sin anomalías congénitas, terminación electiva/terapéutica con anomalías congénitas.
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Desde el día 1 hasta el día 42 después de la entrega
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Número de sujetos maternos con eventos de interés relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
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Los eventos de interés relacionados con el embarazo incluyeron: muerte materna, trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la hipertensión gestacional, preeclampsia y preeclampsia con características graves (incluida la eclampsia), sangrado prenatal (placenta adherida mórbida, desprendimiento de placenta, embarazo con cicatriz de cesárea, ruptura uterina) , hemorragia posparto, restricción del crecimiento fetal, trabajo de parto disfuncional (primera etapa del trabajo de parto, segunda etapa del trabajo de parto), diabetes mellitus gestacional, estado fetal inestable, vías hacia el parto prematuro, incluida la ruptura prematura de membranas, trabajo de parto prematuro y parto prematuro iniciado por el proveedor parto, corioamnionitis, oligohidramnios, polihidramnios, hepatopatía gestacional (colestasis intrahepática del embarazo [ICP], hígado graso agudo del embarazo) y sepsis materna.
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Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
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Número de sujetos infantiles con eventos neonatales de interés
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 28 posparto
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Los eventos neonatales de interés incluyeron: pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer, incluido muy bajo peso al nacer, encefalopatía neonatal, microcefalia congénita (diagnosticada posnatalmente, diagnosticada prenatalmente), anomalías congénitas [CA] (defectos estructurales externos mayores, defectos estructurales internos, defectos funcionales ), muerte neonatal (muerte neonatal en un nacido vivo prematuro [edad gestacional mayor o igual a (≥) 28 a menos de (<) 37 semanas], muerte neonatal en un nacido vivo a término), infecciones neonatales, (infecciones del torrente sanguíneo , meningitis, infección respiratoria), dificultad respiratoria en el recién nacido, parto prematuro, retraso del crecimiento, grande para la edad gestacional, macrosomía, cualquier otro evento neonatal que el investigador considere preocupante (p.
retraso en el neurodesarrollo).
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Desde el nacimiento hasta el día 28 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos maternos con eventos de interés relacionados con el embarazo para cada nivel de certeza diagnóstica de la evaluación de la seguridad de la alineación global (GAIA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
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Los eventos de interés relacionados con el embarazo por nivel GAIA (Lv.) de certeza diagnóstica (donde corresponda/factible) varían del Nivel 1 al Nivel 2 o 3 (Nivel más alto de certeza diagnóstica (1) al nivel más bajo de certeza diagnóstica (2 o 3) ): muerte materna, trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la hipertensión gestacional, preeclampsia y preeclampsia con características graves (incluida la eclampsia), hemorragia prenatal (placenta adherida mórbida, desprendimiento de placenta, cicatriz por cesárea del embarazo, rotura uterina), hemorragia posparto, hemorragia fetal restricción del crecimiento, trabajo de parto disfuncional (primera etapa del trabajo de parto, segunda etapa del trabajo de parto), diabetes mellitus gestacional, estado fetal inestable, vías hacia el parto prematuro, incluida la ruptura prematura de membranas, trabajo de parto prematuro y parto prematuro iniciado por el proveedor.
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Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
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Número de sujetos infantiles con eventos neonatales de interés para cada nivel de certeza diagnóstica de GAIA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 28 de vida
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Eventos neonatales de interés por nivel GAIA (Lv.) de certeza diagnóstica, van desde el Nivel 1 al Nivel 4 o 5 (Nivel más alto de certeza diagnóstica (1) al nivel más bajo de certeza diagnóstica (4 o 5 según los eventos neonatales)) : pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer incluyendo muy bajo peso al nacer, encefalopatía neonatal, microcefalia congénita (diagnosticada postnatalmente, diagnosticada prenatalmente), anomalías congénitas [CA] (defectos estructurales externos mayores, defectos estructurales internos, defectos funcionales), muerte neonatal ( muerte neonatal en un nacido vivo prematuro [edad gestacional ≥ 28 a <37 semanas], muerte neonatal en un nacido vivo a término), infecciones neonatales (infecciones del torrente sanguíneo, meningitis, infección respiratoria, dificultad respiratoria en el recién nacido, parto prematuro, falta de prosperar, grande para la edad gestacional, macrosomía, cualquier otro evento neonatal que el investigador considere preocupante (p.
retraso en el neurodesarrollo).
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Desde el nacimiento hasta el día 28 de vida
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del virus respiratorio sincitial tipo A (RSV-A) en sangre materna
Periodo de tiempo: A la entrega
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) con un intervalo de confianza (IC) del 95 % en dilución estimada 60 (ED60) y se midieron en muestras de sangre recolectadas de sujetos maternos vacunados.
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A la entrega
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Títulos de anticuerpos neutralizantes RSV-A en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se presentaron como GMT, expresados en ED60.
Los anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto.
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A la entrega
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Tasas de incidencia de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) por RSV o LRTI grave o LRTI muy grave para sujetos infantiles según lo definido por la definición de caso de LRTI
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos lactantes que informaron primeros episodios durante el período de seguimiento, por el total de años-persona.
Definición de caso de LRTI por la OMS (Modjarrad, 2016): LRTI se diagnostica cuando el bebé tiene antecedentes de tos O dificultad para respirar Y SpO2 < 95%, O aumento de RR E infección confirmada por RSV.
La IVRI grave se diagnostica cuando un lactante con IVRI por RSV tiene una saturación de oxígeno <93 % o un dibujo de la pared torácica inferior.
La IVRI muy grave se diagnostica cuando un lactante con IVRI por RSV tiene una saturación de oxígeno <90 %, O incapacidad para alimentarse O falta de respuesta/inconsciencia.
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Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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Tasas de incidencia de sujetos infantiles con hospitalizaciones por RSV
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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La tasa de incidencia se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron primeros episodios durante el período de seguimiento por el total de años-persona.
Definición de hospitalizaciones por RSV según la OMS (Modjarrad, 2015): El bebé ha confirmado la infección por RSV Y ha sido hospitalizado por una afección médica aguda.
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Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjuntos de datos anónimos Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .