Um estudo dos resultados e eventos de interesse em mulheres grávidas, recém-nascidos e bebês e da vigilância de VSR (PEPNI)
21 de julho de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo epidemiológico prospectivo dos resultados da gravidez e dos eventos de interesse em mulheres grávidas, neonatos e bebês (PEPNI)
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da gravidez e os eventos maternos e neonatais de interesse em gestantes saudáveis e seus recém-nascidos.
O estudo também determinará a incidência de doença do trato respiratório inferior (ITRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos durante o primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4493
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5515
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 6400
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1204
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia, 111411
- GSK Investigational Site
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Cali, Colômbia, 760042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colômbia, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colômbia, 0500
- GSK Investigational Site
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Santa Fe De Bogota, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
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Villavicencio, Colômbia, 660003
- GSK Investigational Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Alor Setar, Malásia, 05350
- GSK Investigational Site
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Alor Setar, Malásia, 05400
- GSK Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 68000
- GSK Investigational Site
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Kuching, Malásia, 93586
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, México, 68000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, Panamá, 0401
- GSK Investigational Site
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Juán Diaz, Panamá, 3449
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panamá, 07079
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Parow Valley, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis de 18 a 45 anos de idade com ≥ 24 0/7 semanas IG na triagem e ≤ 27 6/7 semanas IG na Visita 1, conforme estabelecido pelo exame de ultrassom e/ou data da última menstruação (DUM)
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional ≥18,5 e ≤ 39,9 kg/m2.
- Mulheres cuja gravidez é considerada de baixo risco, com base na história médica, história obstétrica e achados clínicos durante a gravidez atual
- Mulheres que não tiveram achados significativos (como morfologia fetal anormal, níveis de líquido amniótico, placenta ou cordão umbilical) observados durante um ultrassom de nível 2 (avaliação da morfologia fetal).
- Mulheres não infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) que foram testadas no último ano e tiveram resultados de teste HIV negativos documentados.
Indivíduos que dão consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- O consentimento informado dado na triagem deve incluir consentimento tanto para a participação da mãe quanto para a participação do bebê após o nascimento do bebê (se consistente com os regulamentos/diretrizes locais) ou consentimento para a participação da mãe e vontade expressa de considerar permitir que o bebê tome parte após o nascimento do bebê (se os regulamentos/diretrizes locais exigirem que os pais forneçam um consentimento informado adicional após o nascimento do bebê).
- Tanto a mãe quanto o pai devem consentir se os regulamentos/diretrizes locais assim o exigirem.
- Indivíduos que consentem em coletar sangue do cordão umbilical no momento do parto para fins do estudo;
- Indivíduos que pretendem residir na área de estudo por pelo menos um ano após o parto.
- Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão compreender e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Bebês que estavam no útero no momento em que o consentimento informado materno (e paterno, se necessário) foi dado e que nasceram vivos.
- Se a lei local exigir: Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar para a participação do bebê no estudo obtido do(s) pai(s)/representante legalmente aceito [LAR(s)] dentro de 21 dias após o nascimento.
Critério de exclusão:
Indivíduos determinados a ter uma das seguintes condições associadas a risco aumentado para uma complicação obstétrica grave
- hipertensão gestacional;
- Diabetes gestacional não controlada por dieta e exercício;
- Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia;
- Gravidez múltipla;
- Restrição de crescimento intrauterino;
- Placenta prévia;
- Polidrâmnio;
- oligoidrâmnio;
Indivíduos determinados a ter (durante a gravidez atual) uma das seguintes infecções ou condições associadas ao risco de resultado adverso:
Conhecido ou suspeito:
- infecção por sífilis,
- Parvovírus B19,
- Infecção por rubéola,
- infecção primária por herpes simples,
- infecção primária por citomegalovírus,
- infecção por varicela,
- infecção por zika,
- Infecção por tuberculose ativa,
- Colo do útero incompetente ou cerclagem
- Indivíduos com qualquer condição subjacente ou infecção que os predisponha a um risco aumentado de complicações obstétricas graves não mencionadas acima
- Indivíduos que tenham comprometimento cognitivo ou comportamental ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Indivíduos que tenham conhecimento ou suspeita de comprometimento do sistema imunológico, um distúrbio autoimune ativo que não esteja bem controlado ou que estejam recebendo terapia imunossupressora sistêmica;
- Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico concomitante durante a gravidez atual;
- Indivíduos grávidas de feto com anomalia congênita maior confirmada ou suspeita no momento da inscrição.
- criança sob cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Gestantes/Mães
Indivíduos de 18 a 45 anos de idade foram incluídos no estudo para determinar os resultados da gravidez e eventos de interesse relacionados, bem como a ocorrência de doença do trato respiratório inferior (ITRI) associada ao vírus sincicial respiratório (VSR).
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Amostras de sangue venoso serão coletadas dos sujeitos maternos no Dia 1 e Dia 56 do estudo e no parto.
A coleta de amostras de sangue do cordão umbilical de assuntos maternos ocorrerá no momento do parto
Preenchimento do Cartão Diário sobre a saúde da gestante/mãe, desde a inscrição até a 6ª semana pós-parto.
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Outro: Grupo de recém-nascidos/bebês
Bebês nascidos de mães com idade entre 18 e 45 anos, inscritos para a coleta de eventos infantis de interesse, swabs nasais e incidência de ITRI por VSR e internação por VSR.
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Coleta de zaragatoas nasais de lactentes com ITRIs potenciais, desde o nascimento até 12 meses de idade.
Preenchimento do Cartão Diário sobre a saúde da criança desde o nascimento até os 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de assuntos maternos com resultados de gravidez
Prazo: Do dia 1 até o dia 42 após o parto
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Os resultados da gravidez incluíram: nascidos vivos sem anomalias congênitas, nascidos vivos com anomalias congênitas, morte fetal/natimorto em ou após 22 semanas de gestação (natimorto anteparto, natimorto intraparto) sem anomalias congênitas, morte fetal/natimorto perdido em ou após 22 semanas de gestação (natimorto anteparto, natimorto intraparto) com anomalias congênitas, interrupção eletiva/terapêutica sem anomalias congênitas, interrupção eletiva/terapêutica com anomalias congênitas.
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Do dia 1 até o dia 42 após o parto
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Número de assuntos maternos com eventos de interesse relacionados à gravidez
Prazo: Do dia 1 até o dia 42 pós-parto
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Eventos de interesse relacionados à gravidez incluíram: morte materna, distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e pré-eclâmpsia com características graves (incluindo eclâmpsia), sangramento pré-natal (placenta com adesão mórbida, descolamento prematuro da placenta, gravidez em cicatriz de cesariana, ruptura uterina) , hemorragia pós-parto, restrição de crescimento fetal, trabalho de parto disfuncional (primeiro estágio do trabalho de parto, segundo estágio do trabalho de parto), diabetes mellitus gestacional, estado fetal não tranquilizador, vias para parto prematuro, incluindo ruptura prematura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro e parto prematuro iniciado pelo provedor nascimento, corioamnionite, oligoidrâmnio, polidrâmnio, doença hepática gestacional (colestase intra-hepática da gravidez [ICP], fígado gorduroso agudo da gravidez) e sepse materna.
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Do dia 1 até o dia 42 pós-parto
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Número de indivíduos infantis com eventos neonatais de interesse
Prazo: Desde o nascimento até ao dia 28 pós-parto
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Os eventos neonatais de interesse incluíram: pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, incluindo muito baixo peso ao nascer, encefalopatia neonatal, microcefalia congênita (diagnosticada pós-natal, diagnosticada pré-natal), anomalias congênitas [CA] (major defeitos estruturais externos, defeitos estruturais internos, defeitos funcionais ), morte neonatal (morte neonatal em um nascido vivo prematuro [idade gestacional maior ou igual a (≥) 28 a menos que (<) 37 semanas], morte neonatal em um nascido vivo a termo), infecções neonatais, (infecções da corrente sanguínea , meningite, infecção respiratória), desconforto respiratório no neonato, parto prematuro, déficit de crescimento, grande para a idade gestacional, macrossomia, qualquer outro evento neonatal considerado preocupante pelo investigador (p.
atraso no neurodesenvolvimento).
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Desde o nascimento até ao dia 28 pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de assuntos maternos com eventos de interesse relacionados à gravidez para cada alinhamento global de avaliação de segurança de imunização (GAIA) nível de certeza diagnóstica
Prazo: Do dia 1 até o dia 42 pós-parto
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Eventos de interesse relacionados à gravidez por nível GAIA (Lv.) de certeza diagnóstica (quando aplicável/viável) variam de Nível 1 a Nível 2 ou 3 (Nível mais alto de certeza diagnóstica (1) a nível mais baixo de certeza diagnóstica (2 ou 3) ): morte materna, distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e pré-eclâmpsia com características graves (incluindo eclâmpsia), sangramento pré-natal (placenta com adesão mórbida, descolamento prematuro da placenta, gravidez em cicatriz de cesariana, ruptura uterina), hemorragia pós-parto, restrição de crescimento, trabalho de parto disfuncional (primeiro estágio do trabalho de parto, segundo estágio do trabalho de parto), diabetes mellitus gestacional, estado fetal não tranquilizador, vias para parto prematuro, incluindo ruptura prematura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro e parto prematuro iniciado pelo provedor.
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Do dia 1 até o dia 42 pós-parto
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Número de crianças com eventos neonatais de interesse para cada nível GAIA de certeza diagnóstica
Prazo: Desde o nascimento até o dia 28 de vida
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Eventos neonatais de interesse por nível GAIA (Lv.) de certeza diagnóstica, variam de Nível 1 a Nível 4 ou 5 (nível mais alto de certeza diagnóstica (1) até nível mais baixo de certeza diagnóstica (4 ou 5 com base nos eventos neonatais)) : pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, incluindo muito baixo peso ao nascer, encefalopatia neonatal, microcefalia congênita (diagnóstica pós-natal, diagnóstico pré-natal), anomalias congênitas [CA] (grandes defeitos estruturais externos, defeitos estruturais internos, defeitos funcionais), morte neonatal ( morte neonatal em um nascido vivo prematuro [idade gestacional ≥ 28 a <37 semanas], morte neonatal em um nascido vivo a termo), infecções neonatais (infecções da corrente sanguínea, meningite, infecção respiratória, dificuldade respiratória no neonato, parto prematuro, falha na prosperar, grande para a idade gestacional, macrossomia, qualquer outro evento neonatal considerado pelo investigador como preocupante (p.
atraso no neurodesenvolvimento).
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Desde o nascimento até o dia 28 de vida
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Títulos de anticorpos neutralizantes do vírus sincicial respiratório tipo A (RSV-A) no sangue materno
Prazo: Na entrega
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em Títulos Médios Geométricos (GMT) com 95% de Intervalo de Confiança (CI) em Diluição Estimada 60 (ED60) e foram medidos em amostras de sangue coletadas de mães vacinadas.
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Na entrega
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes RSV-A no Sangue do Cordão
Prazo: Na entrega
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram apresentados como GMTs, expressos em ED60.
Os anticorpos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto.
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Na entrega
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Taxas de Incidência de Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI) por VSR ou ITRI grave ou ITRI muito grave para crianças, conforme definido pela definição de caso de ITRI
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano de idade
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A taxa de incidência foi calculada dividindo-se o número de bebês que relataram os primeiros episódios durante o período de acompanhamento pelo total de anos-pessoa.
Definição de caso de ITRI pela OMS (Modjarrad, 2016): ITRI é diagnosticada quando o bebê tem história de tosse OU dificuldade para respirar E SpO2 < 95%, OU aumento de RR E infecção confirmada por VSR.
A ITRI grave é diagnosticada quando uma criança com ITRI por VSR apresenta saturação de oxigênio <93% ou desenho da parede torácica inferior.
A ITRI muito grave é diagnosticada quando uma criança com ITRI por VSR apresenta saturação de oxigênio <90%, OU incapacidade de se alimentar OU falha em responder/inconsciente.
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Desde o nascimento até 1 ano de idade
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Taxas de Incidência de Indivíduos Infantis com Hospitalizações por VSR
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano de idade
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A taxa de incidência foi calculada dividindo o número de indivíduos que relataram os primeiros episódios durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano.
Definição de hospitalizações por RSV pela OMS (Modjarrad, 2015): Bebê com infecção por RSV confirmada E hospitalizado por condição médica aguda.
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Desde o nascimento até 1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados anônimos Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .