임신부, 신생아, 영유아 및 RSV 감시의 결과 및 관심 이벤트 연구 (PEPNI)
2023년 7월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
임신 결과 및 임산부, 신생아 및 영아(PEPNI)의 관심 사건에 대한 전향적 역학 연구
이 연구의 목적은 건강한 임산부와 신생아에 대한 임신 결과, 산모 및 신생아 사건을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 생후 1년 동안 신생아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하부 호흡기 질환(LRTI)의 발병률을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4493
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Parow Valley, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, 남아프리카, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, 말레이시아, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, 말레이시아, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, 방글라데시, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, 아르헨티나, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, 콜롬비아, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, 콜롬비아, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, 콜롬비아, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, 파나마, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, 파나마, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, 파나마, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, 파나마, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, 파나마
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 초음파 검사 및/또는 마지막 생리 기간(LMP) 날짜에 의해 확립된 바와 같이 스크리닝 시 ≥ 24 0/7주 GA이고 방문 1에서 ≤ 27 6/7주 GA인 18-45세의 건강한 임산부
- 임신 전 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 ≤ 39.9kg/m2인 여성.
- 현재 임신 중 병력, 산과 병력 및 임상 소견에 근거하여 임신 위험이 낮은 것으로 간주되는 여성
- 레벨 2 초음파(태아 형태 평가) 동안 관찰된 중요한 소견(예: 비정상적인 태아 형태, 양수 수치, 태반 또는 탯줄)이 없는 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염되지 않은 여성으로 지난 1년 이내에 검사를 받았고 HIV 음성 검사 결과를 기록했습니다.
현지 규제 요건에 따라 연구가 설명된 후 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 사전 동의를 제공한 개인.
- 스크리닝 시 제공되는 정보에 입각한 동의에는 어머니의 참여와 영아 출생 후 영아의 참여에 대한 동의(현지 규정/지침과 일치하는 경우) 또는 어머니의 참여에 대한 동의와 영아의 참여를 고려하겠다는 의사 표시가 포함되어야 합니다. (현지 규정/지침에 따라 부모가 유아 출생 후 추가 정보에 입각한 동의를 제공해야 하는 경우).
- 현지 규정/지침에서 요구하는 경우 어머니와 아버지 모두 동의해야 합니다.
- 연구 목적을 위해 분만 시 제대혈을 수집하는 데 동의한 개인
- 출산 후 최소 1년 동안 연구 지역에 거주할 계획인 개인.
- 병력, 신체 검사 및 시험자의 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인;
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있고 또 그렇게 할 개인
- 산모(및 필요한 경우 부계) 사전 동의를 받았을 때 자궁에 있었던 영아와 산모.
- 현지 법률이 요구하는 경우: 출생 후 21일 이내에 부모/법적으로 수락된 대리인[LAR(s)]에게서 얻은 영아의 연구 참여에 대한 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
제외 기준:
심각한 산과적 합병증에 대한 위험 증가와 관련된 다음 상태 중 하나가 있는 것으로 확인된 개인
- 임신성 고혈압;
- 식이요법과 운동으로 조절되지 않는 임신성 당뇨병;
- 전자간증 또는 자간증;
- 다태임신;
- 자궁 내 성장 제한;
- 전치태반;
- 다한증;
- 양수과소증;
(현재 임신 중에) 다음 감염 또는 불리한 결과의 위험과 관련된 상태 중 하나가 있는 것으로 확인된 개인:
알려진 또는 의심되는:
- 매독 감염,
- 파보바이러스 B19,
- 풍진 감염,
- 원발성 단순 헤르페스 감염,
- 원발성 거대 세포 바이러스 감염,
- 수두 감염,
- 지카 감염,
- 활동성 결핵 감염,
- 무능한 자궁 경부 또는 결찰
- 위에 언급되지 않은 심각한 산과적 합병증의 위험이 증가할 수 있는 기저 질환이나 감염이 있는 개인
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인;
- 면역체계의 손상이 알려졌거나 의심되는 개인, 잘 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 전신 면역억제 요법을 받고 있는 개인;
- 현재 임신 중 동시 임상 시험에 참여하는 개인
- 등록 당시 주요 선천성 기형이 확인되었거나 의심되는 태아를 임신한 개인.
- 돌보고 있는 아이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임산부/모임모임
18세에서 45세 사이의 피험자는 임신 결과 및 관심 있는 관련 사건뿐만 아니라 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 관련된 하기도 질환(LRTI)의 발생을 결정하기 위해 연구에 등록했습니다.
|
연구 1일차 및 56일차 및 분만 시 산모 피험자로부터 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다.
산모 피험자로부터 제대혈 샘플 수집이 분만 시 이루어집니다.
등록부터 출산 후 6주까지 임산부/어머니의 건강에 관한 다이어리 카드 작성.
|
|
다른: 신생아/유아 그룹
18세 내지 45세의 산모에게서 태어난 유아는 관심 있는 영아 이벤트, 비강 면봉 및 RSV LRTI 및 RSV 입원 발생률 수집을 위해 등록되었습니다.
|
생후 12개월까지 잠재적인 LRTI가 있는 유아의 비강 면봉 채취.
출생부터 12개월까지의 영유아 건강에 대한 다이어리 카드 완성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 결과가 있는 산모 피험자의 수
기간: 배송 후 1일차부터 42일차까지
|
임신 결과에는 다음이 포함됩니다: 선천성 기형이 없는 정상 출산, 선천성 기형이 있는 정상 출생, 임신 22주 이후 태아 사망/사산 손실(산전 사산, 분만 중 사산), 선천성 기형이 없는 태아 사망/사산 선천적 기형이 있는 임신 22주(분만 전 사산, 분만 중 사산), 선천적 기형이 없는 선택적/치료적 종결, 선천적 기형이 있는 선택적/치료적 종결.
|
배송 후 1일차부터 42일차까지
|
|
임신 관련 관심 이벤트가 있는 산모 피험자의 수
기간: 배송 후 1일차부터 42일차까지
|
관심 있는 임신 관련 사건에는 산모 사망, 임신성 고혈압을 포함한 임신의 고혈압 장애, 전자간증 및 심각한 특징(자간증 포함)이 있는 전자간증, 산전 출혈(병적으로 부착된 태반, 태반 조기 박리, 제왕절개 흉터 임신, 자궁 파열)이 포함됩니다. , 산후 출혈, 태아 성장 제한, 기능 장애 분만(분만 1기, 분만 2기), 임신성 당뇨병, 안심할 수 없는 태아 상태, 양막의 조기 조산 파열을 포함한 조산 경로, 조산, 제공자가 시작한 조산 출산, 융모양막염, 양수과소증, 양수과다증, 임신성 간 질환(임신 중 간내 담즙정체[ICP], 임신 중 급성 지방간), 산모 패혈증.
|
배송 후 1일차부터 42일차까지
|
|
관심 있는 신생아 사건이 있는 영아 피험자의 수
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
|
관심 있는 신생아 사건 포함: 재태 주령에 비해 작음, 초저체중을 포함한 저체중 출생, 신생아 뇌병증, 선천성 소두증(출산 후 진단, 산전 진단), 선천성 기형[CA](주요 외부 구조 결함, 내부 구조 결함, 기능적 결함 ), 신생아 사망(조산아 사망[재태 주령 28주 이상(≥) 37주 미만], 만삭 출산 중 신생아 사망), 신생아 감염, (혈류 감염 , 수막염, 호흡기 감염), 신생아의 호흡 곤란, 조산, 성장 장애, 재태 연령에 비해 큼, 거구증, 조사관이 우려하는 것으로 간주하는 기타 신생아 사건(예:
신경 발달 지연).
|
출생부터 출생 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAIA(Global Alignment of Immunization Safety Assessment) 진단 확실성 수준에 대한 관심 있는 임신 관련 사건이 있는 산모 피험자의 수
기간: 배송 후 1일차부터 42일차까지
|
GAIA 진단 확실성 수준(Lv.)(해당/실행 가능한 경우)에 따라 관심 있는 임신 관련 사건은 수준 1에서 수준 2 또는 3(가장 높은 진단 확실성 수준(1)에서 가장 낮은 진단 확실성 수준(2 또는 3)까지 범위입니다. ): 산모 사망, 임신성 고혈압을 포함한 임신의 고혈압 장애, 전자간증 및 심각한 특징을 가진 전자간증(자간증 포함), 산전 출혈(병적으로 부착된 태반, 태반 박리, 제왕절개 반흔 임신, 자궁 파열), 산후 출혈, 태아 성장 제한, 기능 장애 분만(분만 1기, 분만 2기), 임신성 당뇨병, 안심할 수 없는 태아 상태, 양막의 조기 조산 파열을 포함한 조산 경로, 조산, 제공자가 시작한 조산.
|
배송 후 1일차부터 42일차까지
|
|
각 GAIA 진단 확실성 수준에 대해 관심 있는 신생아 사건이 있는 영아 피험자의 수
기간: 출생부터 생후 28일까지
|
GAIA 진단 확실성 수준(Lv.)에 따른 관심 신생아 사건, 범위는 수준 1에서 수준 4 또는 5(최고 진단 확실성 수준(1)에서 가장 낮은 진단 확실성 수준(신생아 사건을 기준으로 4 또는 5)까지) : 재태 주령에 비해 작은 저체중아, 초저체중아를 포함한 저체중아, 신생아 뇌병증, 선천성 소두증(산후 진단, 산전 진단), 선천성 기형[CA](주요 외부 구조 결함, 내부 구조 결함, 기능적 결함), 신생아 사망( 조산의 신생아 사망[임신 연령 ≥ 28 ~ <37주], 만삭 출산의 신생아 사망), 신생아 감염(혈류 감염, 수막염, 호흡기 감염, 신생아의 호흡 곤란, 조산, 번성, 재태 연령에 비해 큼, 거구증, 조사관이 우려하는 것으로 간주하는 기타 신생아 사건(예:
신경 발달 지연).
|
출생부터 생후 28일까지
|
|
모체 혈액 내 호흡기 세포융합 바이러스 A형(RSV-A) 중화 항체 역가
기간: 배송 시
|
RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 추정 희석 60(ED60)에서 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었고 백신 접종된 산모 피험자로부터 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
배송 시
|
|
제대혈에서 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 배송 시
|
RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표시되는 GMT로 제시되었습니다.
분만 시 채취한 제대혈 샘플에서 항체를 측정했습니다.
|
배송 시
|
|
LRTI 사례 정의에 의해 정의된 유아 피험자에 대한 RSV 하부 호흡기관 감염(LRTI) 또는 중증 LRTI 또는 매우 중증 LRTI의 발생률
기간: 출생부터 만 1세까지
|
발생률은 후속 기간 동안 첫 번째 에피소드를 보고한 영아 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.
WHO의 LRTI 사례 정의(Modjarrad, 2016): LRTI는 영아가 기침 병력이 있거나 호흡 곤란이 있고 SpO2 < 95%이거나 RR이 증가하고 RSV 감염이 확인된 경우 진단됩니다.
중증 LRTI는 RSV LRTI가 있는 영아의 산소 포화도가 93% 미만이거나 흉벽이 낮을 때 진단됩니다.
매우 심각한 LRTI는 RSV LRTI가 있는 영아의 산소 포화도가 90% 미만이거나 음식을 먹지 못하거나 반응하지 않거나 의식이 없을 때 진단됩니다.
|
출생부터 만 1세까지
|
|
RSV 입원이 있는 영아 피험자의 발생률
기간: 출생부터 만 1세까지
|
발생률은 후속 기간 동안 첫 번째 에피소드를 보고한 피험자의 수를 총 인년(person-years)으로 나누어 계산했습니다.
WHO의 RSV 입원 정의(Modjarrad, 2015): 유아가 RSV 감염을 확인했고 급성 질환으로 입원했습니다.
|
출생부터 만 1세까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트 이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .