En studie av resultat och händelser av intresse hos gravida kvinnor, nyfödda och spädbarn och av RSV-övervakning (PEPNI)

Inklusionskriterier:

• Friska gravida kvinnor 18-45 år som är ≥ 24 0/7 veckor GA vid screening och ≤ 27 6/7 veckor GA vid besök 1, fastställt genom ultraljudsundersökning och/eller senaste menstruationsdatum (LMP)
• Kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten ≥18,5 och ≤ 39,9 kg/m2.
• Kvinnor vars graviditet anses vara låg risk, baserat på medicinsk historia, obstetrisk historia och kliniska fynd under den aktuella graviditeten
• Kvinnor som inte hade några signifikanta fynd (som onormal fostermorfologi, fostervattennivåer, moderkaka eller navelsträng) observerades under ett nivå 2 ultraljud (utvärdering av fostermorfologi).
• Humant immunbristvirus (HIV) oinfekterade kvinnor som har testats under det senaste året och har dokumenterat HIV-negativa testresultat.

• Individer som ger skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke efter att studien har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.

  • Det informerade samtycket som ges vid screening bör antingen innehålla samtycke för både moderns deltagande och deltagande av spädbarnet efter spädbarnets födelse (om det är förenligt med lokala bestämmelser/riktlinjer), eller samtycke för moderns deltagande och uttryckt beredvillighet att överväga att tillåta spädbarnet att ta del efter att barnet har fötts (om lokala bestämmelser/riktlinjer kräver att förälder/föräldrar lämnar ett ytterligare informerat samtycke efter barnets födelse).
  • Både mamma och pappa bör samtycka om lokala bestämmelser/riktlinjer kräver det.
• Individer som samtycker till att få navelsträngsblod insamlat vid leverans för studiens syfte;
• Individer som planerar att vistas inom studieområdet i minst ett år efter förlossningen.
• Individer som är vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
• Individer som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att förstå och följa alla studieprocedurer
• Spädbarn som var i livmodern vid den tidpunkt då moderns (och faderns, om så krävs) informerat samtycke gavs, och som är levande födda.
• Om lokal lag kräver det: Skriftligt eller bevittnat/tummtryckt informerat samtycke för spädbarnets studiedeltagande erhållet från förälder/er/lagligt accepterade representanter [LAR(s)] inom 21 dagar efter födseln.

Exklusions kriterier:

• Individer som fastställts ha ett av följande tillstånd förknippat med ökad risk för en allvarlig obstetrisk komplikation

  • Gestationell hypertoni;
  • Graviditetsdiabetes okontrollerad av kost och träning;
  • Preeklampsi eller eklampsi;
  • multipel graviditet;
  • Intrauterin tillväxtbegränsning;
  • Placenta previa;
  • Polyhydramnios;
  • Oligohydramnios;

• Individer som fastställts ha (under pågående graviditet) en av följande infektioner eller tillstånd associerade med risk för negativa resultat:

  • Känd eller misstänkt:

    • Syfilisinfektion,
    • Parvovirus B19,
    • Rubellainfektion,
    • primär herpes simplex-infektion,
    • primär cytomegalovirusinfektion,
    • varicella infektion,
    • Zika infektion,
    • Aktiv tuberkulosinfektion,
  • Inkompetent livmoderhals eller cerclage
• Individer som har något underliggande tillstånd eller infektion som skulle predisponera dem för ökad risk för en allvarlig obstetrisk komplikation som inte nämns ovan
• Individer som har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att delta i studien;
• Individer som har känt eller misstänkt försämring av immunsystemet, en aktiv autoimmun sjukdom som inte är välkontrollerad eller som får systemisk immunsuppressiv terapi;
• Individer som deltar i någon samtidig klinisk prövning under pågående graviditet;
• Individer som är gravida med ett foster med en bekräftad eller misstänkt allvarlig medfödd anomali vid tidpunkten för inskrivningen.
• Barn i vård