Uno studio sugli esiti e sugli eventi di interesse nelle donne in gravidanza, nei neonati e nei lattanti e sulla sorveglianza dell'RSV (PEPNI)
21 luglio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio epidemiologico prospettico degli esiti della gravidanza e degli eventi di interesse nelle donne in gravidanza, nei neonati e nei lattanti (PEPNI)
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti della gravidanza e gli eventi materni e neonatali di interesse nelle donne gravide sane e nei loro neonati.
Lo studio determinerà anche l'incidenza della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati durante il loro primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4493
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladesh, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Colombia, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippine, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippine, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malaysia, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Messico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Messico, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Sud Africa, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Sud Africa, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 45 anni con ≥ 24 0/7 settimane GA allo screening e ≤ 27 6/7 settimane GA alla Visita 1, come stabilito dall'esame ecografico e/o dalla data dell'ultimo periodo mestruale (LMP)
- Donne con indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥18,5 e ≤ 39,9 kg/m2.
- Donne la cui gravidanza è considerata a basso rischio, in base all'anamnesi, alla storia ostetrica e ai risultati clinici durante la gravidanza in corso
- Donne che non hanno avuto risultati significativi (come morfologia fetale anormale, livelli di liquido amniotico, placenta o cordone ombelicale) osservati durante un'ecografia di livello 2 (valutazione della morfologia fetale).
- Donne non infette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono state testate nell'ultimo anno e hanno documentato risultati HIV negativi.
Individui che danno il consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice dopo che lo studio è stato spiegato secondo i requisiti normativi locali.
- Il consenso informato fornito allo screening dovrebbe includere il consenso sia per la partecipazione della madre che per la partecipazione del bambino dopo la nascita del bambino (se coerente con le normative/linee guida locali), oppure il consenso per la partecipazione della madre e la volontà espressa di prendere in considerazione l'idea di consentire al bambino di prendere parte dopo la nascita del bambino (se le normative/linee guida locali richiedono ai genitori di fornire un ulteriore consenso informato dopo la nascita del bambino).
- Sia la madre che il padre dovrebbero acconsentire se le normative/linee guida locali lo richiedono.
- Individui che acconsentono alla raccolta del sangue del cordone ombelicale al momento del parto ai fini dello studio;
- Individui che intendono risiedere nell'area di studio per almeno un anno dopo il parto.
- Individui che sono in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore;
- Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio
- Neonati che erano in utero al momento in cui è stato dato il consenso informato materno (e paterno, se richiesto) e che sono nati vivi.
- Se la legge locale lo richiede: Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice per la partecipazione allo studio del neonato ottenuto dal/dai genitore/i/Rappresentante legalmente accettato [LAR(s)] entro 21 giorni dalla nascita.
Criteri di esclusione:
Individui determinati ad avere una delle seguenti condizioni associate ad un aumentato rischio di una grave complicanza ostetrica
- Ipertensione gestazionale;
- Diabete gestazionale non controllato da dieta ed esercizio fisico;
- Pre-eclampsia o eclampsia;
- Gravidanza multipla;
- Restrizione della crescita intrauterina;
- Placenta previa;
- Polidramnios;
- Oligoidramnios;
Individui determinati ad avere (durante la gravidanza in corso) una delle seguenti infezioni o condizioni associate al rischio di esito avverso:
Noto o sospetto:
- Infezione da sifilide,
- Parvovirus B19,
- Infezione da rosolia,
- infezione primaria da herpes simplex,
- infezione primaria da citomegalovirus,
- infezione da varicella,
- Infezione da Zika,
- Infezione da tubercolosi attiva,
- Cervice o cerchiaggio incompetenti
- Individui che hanno una condizione o un'infezione di base che li predispone a un aumento del rischio di una grave complicanza ostetrica non menzionata sopra
- - Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
- Individui che hanno compromissione nota o sospetta del sistema immunitario, un disturbo autoimmune attivo non ben controllato o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva sistemica;
- Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante durante la gravidanza in corso;
- Individui gravidi di un feto con un'anomalia congenita maggiore confermata o sospetta al momento dell'arruolamento.
- Bambino in cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo donne incinte/madri
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni arruolati nello studio al fine di determinare gli esiti della gravidanza e gli eventi correlati di interesse, nonché l'insorgenza di malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI) associate al virus respiratorio sinciziale (RSV).
|
I campioni di sangue venoso verranno raccolti dai soggetti materni al giorno 1 e al giorno 56 dello studio e al momento del parto.
La raccolta di campioni di sangue cordonale da soggetti materni avverrà, al momento del parto
Compilazione della Diary Card sulla salute da parte della donna incinta/madre, dall'iscrizione fino alla settimana 6 dopo il parto.
|
|
Altro: Gruppo Neonati/Lattanti
Neonati nati da madri di età compresa tra 18 e 45 anni, arruolati per la raccolta di eventi infantili di interesse, tamponi nasali e incidenza di RSV LRTI e ricovero RSV.
|
Raccolta di tamponi nasali da neonati con potenziali LRTI, dalla nascita ai 12 mesi di età.
Compilazione Diary Card sullo stato di salute del neonato dalla nascita fino ai 12 mesi di età.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti materni con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 42 consegna postale
|
Gli esiti della gravidanza includevano: parto vivo senza anomalie congenite, parto vivo con anomalie congenite, morte fetale/perdita di nati morti a o dopo 22 settimane di gestazione (nascita morta antepartum, nascita morta intrapartum) senza anomalie congenite, morte fetale/perdita di nati morti a o dopo 22 settimane di gestazione (antepartum stillbirth, intrapartum stillbirth) con anomalie congenite, interruzione elettiva/terapeutica senza anomalie congenite, interruzione elettiva/terapeutica con anomalie congenite.
|
Dal giorno 1 fino al giorno 42 consegna postale
|
|
Numero di soggetti materni con eventi di interesse correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la consegna
|
Gli eventi di interesse correlati alla gravidanza includevano: morte materna, disturbi ipertensivi della gravidanza inclusa ipertensione gestazionale, pre-eclampsia e pre-eclampsia con caratteristiche gravi (inclusa eclampsia), sanguinamento prenatale (placenta morbosamente aderente, distacco di placenta, gravidanza con cicatrice cesareo, rottura uterina) , emorragia postpartum, restrizione della crescita fetale, travaglio disfunzionale (prima fase del travaglio, seconda fase del travaglio), diabete mellito gestazionale, stato fetale non rassicurante, percorsi verso la nascita pretermine inclusa la rottura prematura delle membrane, travaglio pretermine e pretermine iniziato dal fornitore nascita, corioamnionite, oligoidramnios, polidramnios, malattia epatica gestazionale (colestasi intraepatica della gravidanza [ICP], fegato grasso acuto della gravidanza) e sepsi materna.
|
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la consegna
|
|
Numero di soggetti infantili con eventi di interesse neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 28 dopo la nascita
|
Gli eventi neonatali di interesse includevano: piccolo per l'età gestazionale, basso peso alla nascita incluso peso alla nascita molto basso, encefalopatia neonatale, microcefalia congenita (diagnosticata postnatale, diagnosticata prenatalmente), anomalie congenite [CA] (maggiori difetti strutturali esterni, difetti strutturali interni, difetti funzionali ), morte neonatale (morte neonatale in un parto vivo pretermine [età gestazionale maggiore o uguale a (≥) 28 a meno di (<) 37 settimane], morte neonatale in un parto vivo a termine), infezioni neonatali, (infezioni del flusso sanguigno , meningite, infezione respiratoria), distress respiratorio nel neonato, parto pretermine, ritardo di crescita, dimensioni elevate per l'età gestazionale, macrosomia, qualsiasi altro evento neonatale considerato preoccupante dallo sperimentatore (ad es.
ritardo dello sviluppo neurologico).
|
Dalla nascita fino al giorno 28 dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti materni con eventi di interesse correlati alla gravidanza per ciascun livello di certezza diagnostica GAIA (Global Alignment of Immunization Safety Assessment)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la consegna
|
Gli eventi di interesse correlati alla gravidanza per livello GAIA (Lv.) di certezza diagnostica (ove applicabile/fattibile) vanno dal Livello 1 al Livello 2 o 3 (Livello più alto di certezza diagnostica (1) al livello più basso di certezza diagnostica (2 o 3) ): morte materna, disturbi ipertensivi della gravidanza inclusa ipertensione gestazionale, preeclampsia e preeclampsia con caratteristiche gravi (inclusa eclampsia), sanguinamento prenatale (placenta morbosamente aderente, distacco della placenta, gravidanza con cicatrice cesareo, rottura uterina), emorragia postpartum, restrizione della crescita, travaglio disfunzionale (prima fase del travaglio, seconda fase del travaglio), diabete mellito gestazionale, stato fetale non rassicurante, percorsi verso la nascita pretermine inclusa la rottura pretermine prematura delle membrane, travaglio pretermine e parto pretermine avviato dal fornitore.
|
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la consegna
|
|
Numero di soggetti infantili con eventi neonatali di interesse per ciascun livello GAIA di certezza diagnostica
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 28 della vita
|
Eventi neonatali di interesse per livello GAIA (Lv.) di certezza diagnostica, vanno dal Livello 1 al Livello 4 o 5 (dal livello più alto di certezza diagnostica (1) al livello più basso di certezza diagnostica (4 o 5 in base agli eventi neonatali)) : piccolo per l'età gestazionale, basso peso alla nascita incluso peso alla nascita molto basso, encefalopatia neonatale, microcefalia congenita (diagnosticata postnatale, diagnosticata prenatalmente), anomalie congenite [CA] (maggiori difetti strutturali esterni, difetti strutturali interni, difetti funzionali), morte neonatale ( morte neonatale in un parto vivo pretermine [età gestazionale da ≥ 28 a <37 settimane], morte neonatale in un parto vivo a termine), infezioni neonatali (infezioni del flusso sanguigno, meningite, infezione respiratoria, distress respiratorio nel neonato, parto pretermine, mancato prosperare, grande per l'età gestazionale, macrosomia, qualsiasi altro evento neonatale ritenuto preoccupante dallo sperimentatore (ad es.
ritardo dello sviluppo neurologico).
|
Dalla nascita fino al giorno 28 della vita
|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti del virus respiratorio sinciziale di tipo A (RSV-A) nel sangue materno
Lasso di tempo: Alla consegna
|
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi con media geometrica dei titoli (GMT) con intervallo di confidenza (CI) al 95% in diluizione stimata 60 (ED60) e sono stati misurati su campioni di sangue prelevati da soggetti materni vaccinati.
|
Alla consegna
|
|
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
|
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I corrispondenti titoli anticorpali sono stati presentati come GMT, espressi in ED60.
Gli anticorpi sono stati misurati sul campione di sangue cordonale prelevato al momento del parto.
|
Alla consegna
|
|
Tassi di incidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI) o LRTI grave o LRTI molto grave per soggetti neonati come definito dalla definizione del caso LRTI
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
|
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti neonati che hanno riportato i primi episodi durante il periodo di follow-up per il totale degli anni-persona.
LRTI Definizione del caso da parte dell'OMS (Modjarrad, 2016): LRTI viene diagnosticato quando il neonato ha una storia di tosse OPPURE difficoltà respiratorie E SpO2 <95%, OPPURE aumento di RR E confermata infezione da RSV.
L'LRTI grave viene diagnosticato quando un neonato con RSV LRTI ha una saturazione di ossigeno <93% o un disegno della parete toracica inferiore.
L'LRTI molto grave viene diagnosticato quando un bambino con RSV LRTI ha una saturazione di ossigeno <90%, O incapacità di nutrirsi O mancata risposta/incoscienza.
|
Dalla nascita fino a 1 anno di età
|
|
Tassi di incidenza di soggetti infantili con ricoveri per RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
|
Il tasso di incidenza è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato i primi episodi nel periodo di follow-up per il totale degli anni-persona.
Definizione di ospedalizzazione da RSV da parte dell'OMS (Modjarrad, 2015): il neonato ha confermato l'infezione da RSV E viene ricoverato in ospedale per condizioni mediche acute.
|
Dalla nascita fino a 1 anno di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Set di dati resi anonimi I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili tramite www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti in questo sito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .