Eine Studie über Ergebnisse und Ereignisse von Interesse bei Schwangeren, Neugeborenen und Säuglingen und der RSV-Überwachung (PEPNI)
21. Juli 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine prospektive epidemiologische Studie zu Schwangerschaftsergebnissen und interessanten Ereignissen bei Schwangeren, Neugeborenen und Säuglingen (PEPNI)
Der Zweck dieser Studie ist es, Schwangerschaftsausgänge und mütterliche sowie neonatale Ereignisse von Interesse bei gesunden schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen zu bewerten.
Die Studie wird auch das Auftreten von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI) bestimmen, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Neugeborenen während ihres ersten Lebensjahres verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4493
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinien, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinien, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentinien, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentinien, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladesch, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbien, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Kolumbien, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbien, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbien, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Kolumbien, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbien, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malaysia, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Philippinen, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Philippinen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Philippinen, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Südafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Südafrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die beim Screening ≥ 24 0/7 Wochen GA und bei Besuch 1 ≤ 27 6/7 Wochen GA sind, wie durch Ultraschalluntersuchung und / oder Datum der letzten Menstruation (LMP) festgestellt
- Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 18,5 und ≤ 39,9 kg/m2.
- Frauen, deren Schwangerschaft basierend auf der Krankengeschichte, der geburtshilflichen Vorgeschichte und den klinischen Befunden während der aktuellen Schwangerschaft als risikoarm eingestuft wird
- Frauen, die während eines Ultraschalls der Stufe 2 (Beurteilung der fetalen Morphologie) keine signifikanten Befunde (wie z. B. abnormale fötale Morphologie, Fruchtwasserspiegel, Plazenta oder Nabelschnur) hatten.
- Nicht mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierte Frauen, die innerhalb des letzten Jahres getestet wurden und HIV-negative Testergebnisse dokumentiert haben.
Personen, die eine schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
- Die beim Screening erteilte Einverständniserklärung sollte entweder die Zustimmung sowohl zur Teilnahme der Mutter als auch zur Teilnahme des Säuglings nach der Geburt des Säuglings (sofern mit den örtlichen Vorschriften/Richtlinien vereinbar) oder die Zustimmung zur Teilnahme der Mutter und die ausdrückliche Bereitschaft, die Erlaubnis des Säuglings zur Einnahme in Betracht zu ziehen, beinhalten Teil nach der Geburt des Kindes (wenn lokale Vorschriften/Richtlinien verlangen, dass die Eltern nach der Geburt des Kindes eine zusätzliche Einverständniserklärung abgeben).
- Sowohl Mutter als auch Vater sollten zustimmen, wenn lokale Vorschriften/Richtlinien dies erfordern.
- Personen, die damit einverstanden sind, dass Nabelschnurblut bei der Entbindung zum Zweck der Studie entnommen wird;
- Personen, die beabsichtigen, nach der Entbindung mindestens ein Jahr im Studiengebiet zu wohnen.
- Personen, die gemäß dem Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind;
- Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes alle Studienverfahren verstehen und einhalten können und werden
- Säuglinge, die sich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Mutter (und ggf. des Vaters) im Uterus befanden und die lebend geboren wurden.
- Wenn dies vor Ort gesetzlich vorgeschrieben ist: Schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme des Säuglings von den Eltern/gesetzlich anerkannten Vertretern [LAR(s)] innerhalb von 21 Tagen nach der Geburt.
Ausschlusskriterien:
Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation verbunden sind
- Gestationsbluthochdruck;
- Schwangerschaftsdiabetes, der nicht durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird;
- Präeklampsie oder Eklampsie;
- Multiple Schwangerschaft;
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung;
- Plazenta praevia;
- Polyhydramnion;
- Oligohydramnion;
Personen, bei denen (während der aktuellen Schwangerschaft) eine der folgenden Infektionen oder Erkrankungen festgestellt wurde, die mit dem Risiko eines unerwünschten Ergebnisses verbunden sind:
Bekannt oder vermutet:
- Syphilis-Infektion,
- Parvovirus B19,
- Röteln-Infektion,
- primäre Herpes-simplex-Infektion,
- primäre Cytomegalovirus-Infektion,
- Varizellen-Infektion,
- Zika-Infektion,
- Aktive Tuberkulose-Infektion,
- Insuffizienter Gebärmutterhals oder Cerclage
- Personen mit einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Infektion, die sie für ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation prädisponieren würden, die oben nicht erwähnt wurde
- Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
- Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, oder die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten;
- Personen, die während der aktuellen Schwangerschaft an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen;
- Personen, die mit einem Fötus mit einer bestätigten oder vermuteten schweren angeborenen Anomalie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind.
- Kind in Pflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schwangere Frauen/Müttergruppe
Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren wurden in die Studie aufgenommen, um den Ausgang der Schwangerschaft und damit verbundene Ereignisse von Interesse sowie das Auftreten von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI) im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu bestimmen.
|
Den mütterlichen Probanden werden an Tag 1 und Tag 56 der Studie und bei der Entbindung venöse Blutproben entnommen.
Die Entnahme von Nabelschnurblutproben von mütterlichen Probanden erfolgt bei der Geburt
Ausfüllen der Tagebuchkarte über die Gesundheit durch die schwangere Frau/Mutter, von der Einschreibung bis zur 6. Woche nach der Entbindung.
|
|
Sonstiges: Gruppe für Neugeborene/Kleinkinder
Säuglinge, die von Müttern im Alter von 18 bis 45 Jahren geboren wurden und für die Erfassung relevanter Säuglingsereignisse, Nasenabstriche und der Inzidenz von RSV-LRTI und RSV-Krankenhauseinweisungen registriert sind.
|
Entnahme von Nasenabstrichen von Säuglingen mit potenziellen LRTIs von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.
Ausfüllen der Tagebuchkarte über die Gesundheit des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mütterlichen Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehörten: Lebendgeburt ohne angeborene Anomalien, Lebendgeburt mit angeborenen Anomalien, Tod/Totgeburtsverlust des Fötus in oder nach der 22. Schwangerschaftswoche (Antepartum-Totgeburt, Intrapartum-Totgeburt) ohne angeborene Anomalien, Tod/Totgeburtsverlust des Fötus bei oder danach 22. Schwangerschaftswoche (Antepartum-Totgeburt, Intrapartum-Totgeburt) mit angeborenen Anomalien, elektiver/therapeutischer Abbruch ohne angeborene Anomalien, elektiver/therapeutischer Abbruch mit angeborenen Anomalien.
|
Vom ersten bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
|
Anzahl der mütterlichen Probanden mit schwangerschaftsbezogenen Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
Zu den relevanten schwangerschaftsbedingten Ereignissen gehörten: Tod der Mutter, hypertensive Schwangerschaftsstörungen einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und Präeklampsie mit schweren Symptomen (einschließlich Eklampsie), vorgeburtliche Blutungen (krankhaft anhaftende Plazenta, Plazentaablösung, Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft, Uterusruptur). , postpartale Blutung, Wachstumsbeschränkung des Fötus, dysfunktionale Wehentätigkeit (erste Wehenphase, zweite Wehenphase), Schwangerschaftsdiabetes mellitus, nicht beruhigender fetaler Status, Wege zur Frühgeburt, einschließlich vorzeitigem Blasensprung, vorzeitige Wehen und vom Arzt eingeleitete Frühgeburten Geburt, Chorioamnionitis, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Schwangerschaftslebererkrankung (intrahepatische Schwangerschaftscholestase [ICP], akute Schwangerschaftsfettleber) und mütterliche Sepsis.
|
Vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
|
Anzahl der Kleinkinder mit interessanten Ereignissen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
|
Zu den neonatalen Ereignissen von Interesse gehörten: klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht einschließlich sehr niedrigem Geburtsgewicht, neonatale Enzephalopathie, angeborene Mikrozephalie (postnatal diagnostiziert, pränatal diagnostiziert), angeborene Anomalien [CA] (schwere äußere Strukturdefekte, interne Strukturdefekte, Funktionsdefekte). ), Neugeborenentod (Neugeborenentod bei einer Frühgeburt [Gestationsalter größer oder gleich (≥) 28 bis weniger als (<) 37 Wochen], Neugeborenentod bei einer termingerechten Lebendgeburt), Neugeboreneninfektionen (Blutstrominfektionen). , Meningitis, Atemwegsinfektion), Atemnot beim Neugeborenen, Frühgeburt, Gedeihstörung, groß für das Gestationsalter, Makrosomie, jedes andere neonatale Ereignis, das der Prüfer als besorgniserregend erachtet (z. B.
neurologische Entwicklungsverzögerung).
|
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mütterlichen Probanden mit schwangerschaftsbezogenen Ereignissen von Interesse für jedes GAIA-Niveau (Global Alignment of Immunization Safety Assessment) der diagnostischen Sicherheit
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
Schwangerschaftsbezogene Ereignisse von Interesse nach GAIA-Stufe (Lv.) der diagnostischen Sicherheit (sofern zutreffend/durchführbar) reichen von Stufe 1 bis Stufe 2 oder 3 (höchste Stufe der diagnostischen Sicherheit (1) bis niedrigste Stufe der diagnostischen Sicherheit (2 oder 3)) ): Tod der Mutter, hypertensive Schwangerschaftsstörungen einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen (einschließlich Eklampsie), vorgeburtliche Blutungen (krankhaft anhaftende Plazenta, Plazentalösung, Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft, Uterusruptur), postpartale Blutung, fetale Blutung Wachstumseinschränkung, dysfunktionale Wehen (erste Phase der Wehen, zweite Phase der Wehen), Schwangerschaftsdiabetes mellitus, nicht beruhigender Status des Fötus, Wege zur Frühgeburt, einschließlich vorzeitigem Blasensprung, vorzeitige Wehen und vom Arzt eingeleitete Frühgeburten.
|
Vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Lieferung
|
|
Anzahl der Kleinkinder mit interessanten neonatalen Ereignissen für jede GAIA-Stufe der diagnostischen Sicherheit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
|
Interessante neonatale Ereignisse nach GAIA-Stufe (Lv.) der diagnostischen Sicherheit, reichen von Stufe 1 bis Stufe 4 oder 5 (höchste Stufe der diagnostischen Sicherheit (1) bis niedrigste Stufe der diagnostischen Sicherheit (4 oder 5 basierend auf den neonatalen Ereignissen)) : klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht einschließlich sehr niedrigem Geburtsgewicht, neonatale Enzephalopathie, angeborene Mikrozephalie (postnatal diagnostiziert, pränatal diagnostiziert), angeborene Anomalien [CA] (große äußere Strukturdefekte, interne Strukturdefekte, Funktionsdefekte), neonataler Tod ( Neugeborenentod bei einer Frühgeburt [Gestationsalter ≥ 28 bis <37 Wochen], Neugeborenentod bei einer termingerechten Lebendgeburt), Neugeboreneninfektionen (Blutstrominfektionen, Meningitis, Atemwegsinfektion, Atemnot beim Neugeborenen, Frühgeburt, Versagen Gedeihen, groß für das Gestationsalter, Makrosomie, jedes andere neonatale Ereignis, das der Prüfer als besorgniserregend erachtet (z. B.
neurologische Entwicklungsverzögerung).
|
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
|
|
Neutralisierende Antikörpertiter des Respiratory Syncytial Virus Typ A (RSV-A) im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt.
Die entsprechenden Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) mit 95 % Konfidenzintervall (CI) in geschätzter Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt und an Blutproben geimpfter mütterlicher Probanden gemessen.
|
Bei Lieferung
|
|
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt.
Die entsprechenden Antikörpertiter wurden als GMTs dargestellt, ausgedrückt in ED60.
Die Antikörper wurden anhand der bei der Entbindung entnommenen Nabelschnurblutprobe gemessen.
|
Bei Lieferung
|
|
Inzidenzraten von RSV-Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) oder schwerer LRTI oder sehr schwerer LRTI bei Säuglingen gemäß der LRTI-Falldefinition
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
|
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Kleinkinder, die im Nachbeobachtungszeitraum erste Episoden meldeten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde.
LRTI-Falldefinition der WHO (Modjarrad, 2016): LRTI wird diagnostiziert, wenn das Kind in der Vergangenheit Husten ODER Atembeschwerden UND SpO2 < 95 % hatte, ODER RR-Anstieg UND bestätigte RSV-Infektion.
Eine schwere LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Säugling mit RSV-LRTI eine Sauerstoffsättigung von <93 % oder eine Zeichnung der unteren Brustwand aufweist.
Eine sehr schwere LRTI wird diagnostiziert, wenn ein Säugling mit RSV-LRTI eine Sauerstoffsättigung von <90 % aufweist ODER nicht in der Lage ist zu trinken ODER nicht reagiert/bewusstlos ist.
|
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
|
|
Inzidenzraten von Kleinkindern mit RSV-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
|
Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die im Nachbeobachtungszeitraum erste Episoden meldeten, durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert wurde.
Definition von RSV-Krankenhauseinweisungen durch die WHO (Modjarrad, 2015): Bei dem Säugling wurde eine RSV-Infektion bestätigt UND er wurde wegen einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
|
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datensätze Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .