Badanie wyników i zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania kobiet w ciąży, noworodków i niemowląt oraz nadzoru RSV (PEPNI)
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne badanie epidemiologiczne wyników ciąży i zdarzeń interesujących kobiety w ciąży, noworodki i niemowlęta (PEPNI)
Celem tego badania jest ocena wyników ciąży oraz zdarzeń matek i noworodków będących przedmiotem zainteresowania zdrowych kobiet w ciąży i ich noworodków.
W ramach badań zostanie również określona częstość występowania chorób dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołanych przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u noworodków w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4493
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parow Valley, Afryka Południowa, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentyna, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentyna, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladesz, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbia, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malezja, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat, które mają ≥ 24 0/7 tygodni GA podczas badania przesiewowego i ≤ 27 6/7 tygodni GA podczas wizyty 1, jak ustalono na podstawie badania ultrasonograficznego i/lub daty ostatniej miesiączki (LMP)
- Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) przed ciążą ≥18,5 i ≤ 39,9 kg/m2.
- Kobiety, których ciąża jest uznawana za niskiego ryzyka, na podstawie historii medycznej, historii położniczej i wyników klinicznych podczas obecnej ciąży
- Kobiety, u których nie stwierdzono istotnych zmian (takich jak nieprawidłowa morfologia płodu, poziom płynu owodniowego, łożysko lub pępowina) obserwowanych podczas USG poziomu 2 (ocena morfologii płodu).
- Kobiety niezakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które zostały przebadane w ciągu ostatniego roku i mają udokumentowany negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na piśmie lub w obecności świadków/odcisku palca po wyjaśnieniu badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Świadoma zgoda wyrażona podczas badania przesiewowego powinna obejmować zgodę zarówno na udział matki, jak i na udział niemowlęcia po urodzeniu niemowlęcia (jeśli jest to zgodne z lokalnymi przepisami/wytycznymi) lub zgodę na udział matki i wyrażoną chęć rozważenia możliwości po urodzeniu dziecka (jeżeli lokalne przepisy/wytyczne wymagają od rodziców wyrażenia dodatkowej świadomej zgody po urodzeniu dziecka).
- Zarówno matka, jak i ojciec powinni wyrazić zgodę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy/wytyczne.
- Osoby, które wyrażą zgodę na pobranie krwi pępowinowej przy porodzie na potrzeby badania;
- Osoby, które planują zamieszkać na badanym obszarze przez co najmniej rok po porodzie.
- Osoby, które cieszą się dobrym zdrowiem określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą rozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Niemowlęta, które były w macicy w momencie wyrażenia świadomej zgody przez matkę (i, jeśli to konieczne, ojca), i które urodziły się żywe.
- Jeśli wymaga tego miejscowe prawo: Pisemna świadoma zgoda dziecka na udział w badaniu uzyskana od rodzica (rodziców)/uprawnionego przedstawiciela [LAR(y)] w ciągu 21 dni od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których stwierdzono jeden z poniższych stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań położniczych
- nadciśnienie ciążowe;
- Cukrzyca ciążowa niekontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi;
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka;
- Ciąża mnoga;
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego;
- łożysko przodujące;
- wielowodzie;
- małowodzie;
Osoby, u których stwierdzono (podczas obecnej ciąży) jedną z następujących infekcji lub stanów związanych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:
Znane lub podejrzewane:
- Zakażenie kiłą,
- parwowiroza B19,
- Zakażenie różyczką,
- pierwotne zakażenie opryszczką pospolitą,
- pierwotne zakażenie wirusem cytomegalii,
- zakażenie ospą wietrzną,
- infekcja wirusem Zika,
- Czynne zakażenie gruźlicą,
- Niekompetentna szyjka macicy lub szew okrężny
- Osoby, u których występuje jakakolwiek choroba podstawowa lub infekcja, która predysponuje je do zwiększonego ryzyka poważnych powikłań położniczych, które nie zostały wymienione powyżej
- Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Osoby, u których rozpoznano lub podejrzewa się upośledzenie układu odpornościowego, aktywne zaburzenie autoimmunologiczne, które nie jest dobrze kontrolowane lub które otrzymują ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną;
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu klinicznym podczas obecnej ciąży;
- Osoby w ciąży z płodem z potwierdzoną lub podejrzewaną poważną wadą wrodzoną w momencie rejestracji.
- Dziecko pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kobiet w ciąży/matek
Osoby w wieku od 18 do 45 lat zostały włączone do badania w celu określenia przebiegu ciąży i związanych z nią zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania, a także występowania choroby dolnych dróg oddechowych (LRTI) związanej z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
|
Próbki krwi żylnej będą pobierane od matek w 1. i 56. dniu badania oraz przy porodzie.
Podczas porodu nastąpi pobieranie próbek krwi pępowinowej od matek
Wypełnianie dzienniczka dotyczącego stanu zdrowia przez ciężarną/matkę od zapisania do 6 tygodnia po porodzie.
|
|
Inny: Grupa Noworodków/Niemowląt
Niemowlęta urodzone przez matki w wieku 18-45 lat, zakwalifikowane do zbierania interesujących zdarzeń niemowlęcych, wymazów z nosa oraz częstości występowania RSV LRTI i hospitalizacji RSV.
|
Pobieranie wymazów z nosa od niemowląt z potencjalnymi LRTI, od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Wypełnienie dzienniczka o stanie zdrowia niemowlęcia od urodzenia do 12 miesiąca życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek matek z wynikami ciąży
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po dostarczeniu przesyłki
|
Wyniki ciąży obejmowały: poród żywy bez wad wrodzonych, poród żywy z wadami wrodzonymi, śmierć płodu/utrata urodzenia martwego płodu w 22. 22 tydzień ciąży (poród martwego płodu przedporodowego, poród martwego płodu śródporodowego) z wadami wrodzonymi, przerwanie planowe/terapeutyczne bez wad wrodzonych, przerwanie planowe/terapeutyczne z wadami wrodzonymi.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po dostarczeniu przesyłki
|
|
Liczba badanych matek z interesującymi zdarzeniami związanymi z ciążą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po dostawie
|
Interesujące zdarzenia związane z ciążą obejmowały: śmierć matki, nadciśnienie tętnicze, w tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami (w tym rzucawkę), krwawienie przedporodowe (łożysko chorobliwie przylegające, odklejenie łożyska, ciąża z blizną po cesarskim cięciu, pęknięcie macicy). , krwotok poporodowy, ograniczenie wzrostu płodu, poród dysfunkcyjny (pierwszy etap porodu, drugi etap porodu), cukrzyca ciążowa, niepewny stan płodu, drogi do porodu przedwczesnego, w tym przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny i przedwczesny poród inicjowany przez lekarza poród, zapalenie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, ciążowe choroby wątroby (wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych [ICP], ostre stłuszczenie wątroby ciężarnych) i posocznica matki.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po dostawie
|
|
Liczba badanych niemowląt z interesującymi zdarzeniami noworodkowymi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia po porodzie
|
Interesujące zdarzenia u noworodków obejmowały: małe jak na wiek ciążowy, niską masę urodzeniową, w tym bardzo niską masę urodzeniową, encefalopatię noworodkową, wrodzoną małogłowie (rozpoznaną po urodzeniu, zdiagnozowaną prenatalnie), wady wrodzone [CA] (poważne zewnętrzne wady strukturalne, wewnętrzne wady strukturalne, wady funkcjonalne ), śmierć noworodków (zgon noworodka w wyniku żywego urodzenia przedwczesnego [wiek ciążowy większy lub równy (≥) 28 do mniej niż (<) 37 tygodni], śmierć noworodka w wyniku żywego urodzenia o czasie), zakażenia noworodków (zakażenia krwi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja dróg oddechowych), zaburzenia oddychania u noworodka, poród przedwczesny, brak wzrostu, duży rozmiar w stosunku do wieku ciążowego, makrosomia, wszelkie inne zdarzenia noworodkowe uznane przez badacza za niepokojące (np.
opóźnienie rozwoju neurologicznego).
|
Od urodzenia do 28 dnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek matek z istotnymi zdarzeniami związanymi z ciążą dla każdego poziomu pewności diagnostycznej w ramach globalnej dostosowania oceny bezpieczeństwa szczepień (GAIA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po dostawie
|
Interesujące zdarzenia związane z ciążą według poziomu GAIA (Lv.) pewności diagnostycznej (jeśli dotyczy/wykonalne) wahają się od poziomu 1 do poziomu 2 lub 3 (najwyższy poziom pewności diagnostycznej (1) do najniższego poziomu pewności diagnostycznej (2 lub 3) ): zgon matki, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami (w tym rzucawka), krwawienia przedporodowe (chorobliwie przylegające łożysko, odklejenie się łożyska, ciąża z blizną po cesarskim cięciu, pęknięcie macicy), krwotok poporodowy, ograniczenie wzrostu, dysfunkcja porodu (pierwsza faza porodu, druga faza porodu), cukrzyca ciążowa, niepewny stan płodu, drogi do porodu przedwczesnego, w tym przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny i poród przedwczesny inicjowany przez dostawcę.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po dostawie
|
|
Liczba badanych niemowląt ze zdarzeniami noworodkowymi będącymi przedmiotem zainteresowania dla każdego poziomu pewności diagnostycznej GAIA
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Interesujące zdarzenia noworodkowe według poziomu pewności diagnostycznej GAIA (Lv.) mieszczą się w zakresie od poziomu 1 do poziomu 4 lub 5 (najwyższy poziom pewności diagnostycznej (1) do najniższego poziomu pewności diagnostycznej (4 lub 5 na podstawie zdarzeń noworodkowych)) : mała jak na wiek ciążowy, niska masa urodzeniowa w tym bardzo niska masa urodzeniowa, encefalopatia noworodkowa, wrodzona małogłowie (rozpoznana poporodowo, prenatalnie), wady wrodzone [CA] (poważne wady budowy zewnętrznej, wady budowy wewnętrznej, wady czynnościowe), zgon noworodka ( śmierć noworodka w wyniku żywego porodu przedwczesnego [wiek ciąży ≥ 28 do <37 tygodni], śmierć noworodka w wyniku żywego porodu o czasie), zakażenia noworodków (zakażenia krwi, zapalenie opon mózgowych, zakażenie dróg oddechowych, zespół zaburzeń oddychania u noworodków, poród przedwczesny, dobrze się rozwija, duży jak na wiek ciążowy, makrosomia, wszelkie inne zdarzenia noworodkowe uznane przez badacza za niepokojące (np.
opóźnienie rozwoju neurologicznego).
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Syncytialny wirus oddechowy typu A (RSV-A) miana przeciwciał neutralizujących we krwi matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji.
Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałem ufności (CI) w szacowanym rozcieńczeniu 60 (ED60) i zmierzono na próbkach krwi pobranych od zaszczepionych matek.
|
Przy dostawie
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji.
Odpowiednie miana przeciwciał przedstawiono jako GMT, wyrażone w ED60.
Przeciwciała mierzono w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie.
|
Przy dostawie
|
|
Częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych RSV (LRTI) lub ciężkiego lub bardzo ciężkiego LRTI u niemowląt zgodnie z definicją przypadku LRTI
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
|
Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę niemowląt zgłaszających pierwsze epizody w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat.
Definicja przypadku LRTI według WHO (Modjarrad, 2016): LRTI rozpoznaje się, gdy niemowlę ma kaszel LUB trudności w oddychaniu ORAZ SpO2 < 95%, LUB wzrost RR ORAZ potwierdzone zakażenie RSV.
Ciężkie LRTI rozpoznaje się, gdy niemowlę z RSV LRTI ma wysycenie tlenem <93% lub niższy rysunek ściany klatki piersiowej.
Bardzo ciężkie LRTI rozpoznaje się, gdy niemowlę z RSV LRTI ma wysycenie tlenem <90% LUB niezdolność do karmienia LUB brak reakcji / nieprzytomność.
|
Od urodzenia do 1 roku życia
|
|
Wskaźniki zachorowalności niemowląt z hospitalizacjami RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
|
Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających pierwsze epizody w okresie obserwacji przez całkowitą liczbę osobolat.
Definicja hospitalizacji RSV według WHO (Modjarrad, 2015): Niemowlę z potwierdzoną infekcją RSV ORAZ hospitalizowane z powodu ostrego stanu chorobowego.
|
Od urodzenia do 1 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimowe zestawy danych Dane na poziomie pacjentów dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .