En undersøgelse af resultater og begivenheder af interesse hos gravide kvinder, nyfødte og spædbørn og af RSV-overvågning (PEPNI)
21. juli 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
En prospektiv epidemiologisk undersøgelse af graviditetsresultater og begivenheder af interesse hos gravide kvinder, nyfødte og spædbørn (PEPNI)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graviditetsresultater og maternelle såvel som neonatale begivenheder af interesse hos raske gravide kvinder og deres nyfødte.
Undersøgelsen vil også bestemme forekomsten af sygdom i de nedre luftveje (LRTI) forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos nyfødte i løbet af deres første leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4493
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladesh, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Colombia, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinerne, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malaysia, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Sydafrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder i alderen 18-45 år, som er ≥ 24 0/7 ugers GA ved screening og ≤ 27 6/7 uger GA ved besøg 1, som fastslået ved ultralydsundersøgelse og/eller sidste menstruationsdato (LMP)
- Kvinder med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 39,9 kg/m2.
- Kvinder, hvis graviditet anses for lav risiko, baseret på sygehistorie, obstetrisk historie og kliniske fund under den aktuelle graviditet
- Kvinder, der ikke havde nogen signifikante fund (såsom abnorm føtal morfologi, fostervandsniveauer, placenta eller navlestreng) observerede under en niveau 2 ultralyd (vurdering af fostermorfologi).
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) uinficerede kvinder, der er blevet testet inden for det seneste år og har dokumenteret HIV-negative testresultater.
Personer, der giver skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
- Det informerede samtykke, der gives ved screening, bør enten omfatte samtykke til både moderens deltagelse og deltagelse af spædbarnet efter spædbarnets fødsel (hvis det er i overensstemmelse med lokale regler/retningslinjer), eller samtykke til moderens deltagelse og udtrykt vilje til at overveje at tillade spædbarnet at tage del efter spædbarnet er blevet født (hvis lokale regler/retningslinjer kræver, at forældre/forældre skal give et yderligere informeret samtykke efter spædbarnets fødsel).
- Både mor og far skal give samtykke, hvis lokale regler/retningslinjer kræver det.
- Personer, der giver samtykke til at få indsamlet navlestrengsblod ved levering med henblik på undersøgelsen;
- Personer, der planlægger at opholde sig i studieområdet i mindst et år efter fødslen.
- Personer, der er ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
- Personer, som efter investigators mening kan og vil forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Spædbørn, der var i livmoderen på det tidspunkt, hvor moderens (og faderens, hvis nødvendigt) informerede samtykke blev givet, og som er levendefødte.
- Hvis lokal lovgivning kræver det: Skriftligt eller bevidnet/tommelprintet informeret samtykke til spædbarnets undersøgelsesdeltagelse opnået fra forældre/lovligt accepterede repræsentanter [LAR(e)] inden for 21 dage efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er fast besluttet på at have en af følgende tilstande forbundet med øget risiko for en alvorlig obstetrisk komplikation
- Gestational hypertension;
- Svangerskabsdiabetes ukontrolleret af kost og motion;
- præeklampsi eller eclampsia;
- Multipel graviditet;
- Intrauterin vækstbegrænsning;
- Placenta previa;
- Polyhydramnios;
- Oligohydramnios;
Personer, der er fast besluttet på at have (under den aktuelle graviditet) en af følgende infektioner eller tilstande forbundet med risiko for uønskede udfald:
Kendt eller mistænkt:
- Syfilis infektion,
- Parvovirus B19,
- Rubella infektion,
- primær herpes simplex infektion,
- primær cytomegalovirusinfektion,
- skoldkopper infektion,
- Zika infektion,
- Aktiv tuberkuloseinfektion,
- Inkompetent livmoderhals eller cerclage
- Personer, der har en underliggende tilstand eller infektion, der ville disponere dem for øget risiko for en alvorlig obstetrisk komplikation, der ikke er nævnt ovenfor
- Personer, der har adfærdsmæssige eller kognitive svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
- Personer, som har kendt eller mistænkt svækkelse af immunsystemet, en aktiv autoimmun lidelse, der ikke er velkontrolleret, eller som modtager systemisk immunsuppressiv terapi;
- Personer, der deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg under den aktuelle graviditet;
- Personer, der er gravide med et foster med en bekræftet eller formodet større medfødt anomali på tidspunktet for indskrivningen.
- Barn i pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe for gravide kvinder/mødre
Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år indskrevet i undersøgelsen med henblik på at bestemme graviditetsudfald og relaterede begivenheder af interesse, samt forekomsten af sygdom i de nedre luftveje (LRTI) forbundet med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra moderens forsøgspersoner på dag 1 og dag 56 af undersøgelsen og ved fødslen.
Indsamling af navlestrengsblodprøver fra moderen vil finde sted ved fødslen
Udfyldelse af Dagbogskort om helbred af gravid/mor, fra indskrivning til uge 6 efter levering.
|
|
Andet: Nyfødte/Spædbørnsgruppe
Spædbørn født af mødre i alderen 18-45 år, tilmeldt indsamling af spædbørnshændelser af interesse, næsepodninger og forekomsten af RSV LRTI og RSV hospitalsindlæggelse.
|
Indsamling af næsepodninger fra spædbørn med potentielle LRTI'er, fra fødslen til 12 måneders alderen.
Udfyldelse af dagbogskort om spædbarns helbred fra fødslen til 12 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal moderlige personer med graviditetsudfald
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
Graviditetsresultater inkluderede: levende fødsel uden medfødte anomalier, levende fødsel med medfødte anomalier, føtal død/dødfødselstab ved eller efter 22 ugers svangerskab (antepartum dødfødsel, Intrapartum dødfødsel) uden medfødte anomalier, føtal død/dødfødsel ved eller efter 22 ugers svangerskab (antepartum dødfødsel, Intrapartum dødfødsel) med medfødte anomalier, elektiv/terapeutisk afslutning uden medfødte anomalier, elektiv/terapeutisk afslutning med medfødte anomalier.
|
Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
|
Antal moderlige personer med graviditetsrelaterede begivenheder af interesse
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
Graviditetsrelaterede begivenheder af interesse inkluderede: moderens død, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og præeklampsi med alvorlige karakteristika (inklusive eclampsia), antenatal blødning (morbidt adhærerende placenta, placenta abruption, kejsersnit, graviditet, livmoderbrud) , postpartum blødning, fostervækstbegrænsning, dysfunktionel fødsel (første fase af fødslen, anden fase af fødslen), svangerskabsdiabetes mellitus, ikke-betryggende føtal status, veje til præmatur fødsel inklusive for tidligt præmatur brud af membraner, præmatur fødsel og præmaturt påbegyndt præmatur fødsel, chorioamnionitis, oligohydramnios, polyhydramnios, svangerskabsleversygdom (intrahepatisk kolestase af graviditeten [ICP], akut fedtlever af graviditeten) og maternel sepsis.
|
Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
|
Antal spædbørnspersoner med neonatale begivenheder af interesse
Tidsramme: Fra fødslen op til dag 28 efter fødslen
|
Neonatale begivenheder af interesse inkluderede: små for gestationsalder, lav fødselsvægt inklusive meget lav fødselsvægt, neonatal encefalopati, medfødt mikrocefali (postnatalt diagnosticeret, prænatalt diagnosticeret), medfødte anomalier [CA] (større eksterne strukturelle defekter, interne strukturelle defekter, funktionelle defekter ), neonatal død (neonatal død ved en præterm levende fødsel [gestationsalder større end eller lig med (≥) 28 til mindre end (<) 37 uger], neonatal død ved en fuldbåren levende fødsel), neonatale infektioner, (blodstrømsinfektioner , meningitis, luftvejsinfektion), åndedrætsbesvær hos den nyfødte, for tidlig fødsel, manglende trives, stor i forhold til svangerskabsalderen, makrosomi, enhver anden neonatal hændelse, som efterforskeren anser for at give anledning til bekymring (f.eks.
neuroudviklingsforsinkelse).
|
Fra fødslen op til dag 28 efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal moderindivider med graviditetsrelaterede begivenheder af interesse for hver global justering af immuniseringssikkerhedsvurdering (GAIA) niveau af diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
Graviditetsrelaterede begivenheder af interesse efter GAIA-niveau (Lv.) af diagnostisk sikkerhed (hvor det er relevant/gennemførligt) spænder fra niveau 1 til niveau 2 eller 3 (højeste niveau af diagnostisk sikkerhed (1) til laveste niveau af diagnostisk sikkerhed (2 eller 3) ): moderens død, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og præeklampsi med svære træk (inklusive eclampsia), føtal blødning (morbidt adhærent moderkage, placenta abruption, kejsersnit ar graviditet, uterusruptur), postpartum, haetalmorrhage vækstbegrænsning, dysfunktionel fødsel, (første fase af fødslen, anden fase af fødslen), svangerskabsdiabetes mellitus, ikke-betryggende føtal status, veje til for tidlig fødsel inklusive for tidligt brud på membraner, præmatur fødsel og for tidlig fødsel.
|
Fra dag 1 op til dag 42 efter levering
|
|
Antal spædbørn med neonatale hændelser af interesse for hvert GAIA-niveau af diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: Fra fødslen til dag 28 i livet
|
Neonatale hændelser af interesse efter GAIA-niveau (Lv.) af diagnostisk sikkerhed, spænder fra niveau 1 til niveau 4 eller 5 (højeste niveau af diagnostisk sikkerhed (1) til laveste niveau af diagnostisk sikkerhed (4 eller 5 baseret på neonatale hændelser)) : lille for gestationsalder, lav fødselsvægt inklusive meget lav fødselsvægt, neonatal encefalopati, medfødt mikrocefali (postnatalt diagnosticeret, prænatalt diagnosticeret), medfødte anomalier [CA] (større eksterne strukturelle defekter, interne strukturelle defekter, funktionelle defekter), neonatal død ( neonatal død ved en præmatur levende fødsel [gestationsalder ≥ 28 til <37 uger], neonatal død ved en fuldtidsfødsel), neonatale infektioner (blodstrømsinfektioner, meningitis, luftvejsinfektion, åndedrætsbesvær hos den nyfødte, præterm fødsel, manglende trives, stor i forhold til svangerskabsalderen, makrosomi, enhver anden neonatal hændelse, som undersøgeren anser for at være bekymrende (f.eks.
neuroudviklingsforsinkelse).
|
Fra fødslen til dag 28 i livet
|
|
Respiratorisk syncytialvirus type A (RSV-A) Neutraliserende antistoftitere i moderblod
Tidsramme: Ved levering
|
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay.
De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt geometriske middeltitere (GMT) med 95 % konfidensinterval (CI) i estimeret fortynding 60 (ED60) og blev målt på blodprøver indsamlet fra vaccinerede moderindivider.
|
Ved levering
|
|
RSV-A neutraliserende antistoftitre i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
|
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay.
De tilsvarende antistoftitre blev præsenteret som GMT'er, udtrykt i ED60.
Antistofferne blev målt på navlestrengsblodprøven opsamlet ved levering.
|
Ved levering
|
|
Hyppighedsrater af RSV nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller svær LRTI eller meget svær LRTI for spædbørn som defineret af LRTI Case Definition
Tidsramme: Fra fødslen op til 1 års alderen
|
Incidensraten blev beregnet ved at dividere antallet af spædbørn, der rapporterede første episoder over opfølgningsperioden, med det samlede antal personår.
LRTI Casedefinition af WHO (Modjarrad, 2016): LRTI diagnosticeres, når spædbarnet har hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG SpO2 < 95 %, ELLER RR-stigning OG bekræftet RSV-infektion.
Alvorlig LRTI diagnosticeres, når et spædbarn med RSV LRTI har iltmætning <93 % eller tegning i nedre brystvæg.
Meget alvorlig LRTI diagnosticeres, når et spædbarn med RSV LRTI har iltmætning <90 %, ELLER manglende evne til at spise ELLER manglende respons/bevidstløs.
|
Fra fødslen op til 1 års alderen
|
|
Hyppighedsrater for spædbørn med RSV-indlæggelser
Tidsramme: Fra fødslen op til 1 års alderen
|
Incidensraten blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede første episoder over opfølgningsperioden, med det samlede antal personår.
RSV-hospitalsdefinition af WHO (Modjarrad, 2015): Spædbarn har bekræftet RSV-infektion OG indlagt for akut medicinsk tilstand.
|
Fra fødslen op til 1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede datasæt Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .