Tutkimus tuloksista ja mielenkiintoisista tapahtumista raskaana oleville naisille, vastasyntyneille ja imeväisille sekä RSV-seurannalle (PEPNI)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tulevaisuuden epidemiologinen tutkimus raskauden tuloksista ja kiinnostavista tapahtumista raskaana oleville naisille, vastasyntyneille ja imeväisille (PEPNI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden tuloksia sekä äidin ja vastasyntyneen kiinnostavia tapahtumia terveillä raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä.
Tutkimuksessa selvitetään myös hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) aiheuttamien alempien hengitysteiden sairauksien (LRTI) ilmaantuvuus vastasyntyneillä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4493
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentiina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentiina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladesh, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbia, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malesia, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on ≥ 24 0/7 viikkoa GA seulonnassa ja ≤ 27 6/7 viikkoa GA käynnillä 1, ultraäänitutkimuksen ja/tai viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärän perusteella
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) ennen raskautta on ≥18,5 ja ≤ 39,9 kg/m2.
- Naiset, joiden raskauden riskiä pidetään vähäisenä sairaushistorian, synnytyshistorian ja kliinisten löydösten perusteella nykyisen raskauden aikana
- Naiset, joilla ei havaittu merkittäviä löydöksiä (kuten epänormaalia sikiön morfologiaa, lapsivesitasoja, istukkaa tai napanuorasta) tason 2 ultraäänitutkimuksessa (sikiön morfologian arviointi).
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -tartunnan saaneet naiset, jotka on testattu viimeisen vuoden aikana ja joilla on dokumentoitu HIV-negatiiviset testitulokset.
Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tai todistajan/peukalopainetun tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Seulonnassa annettavan tietoon perustuvan suostumuksen tulee sisältää joko suostumus sekä äidin osallistumiselle että lapsen osallistumiselle lapsen syntymän jälkeen (jos se on paikallisten määräysten/ohjeiden mukainen) tai äidin suostumus ja ilmaistu halukkuus harkita, että lapsen sallitaan ottaa osa lapsen syntymän jälkeen (jos paikalliset määräykset/ohjeet edellyttävät vanhemman tai vanhempien antamaa tietoon perustuva lisäsuostumus lapsen syntymän jälkeen).
- Sekä äidin että isän tulee suostua, jos paikalliset määräykset/ohjeet sitä edellyttävät.
- Henkilöt, jotka suostuvat napanuoraveren keräämiseen synnytyksen yhteydessä tutkimusta varten;
- Henkilöt, jotka aikovat oleskella tutkimusalueella vähintään vuoden synnytyksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Vauvat, jotka olivat kohdussa silloin, kun äidin (ja tarvittaessa isän) tietoinen suostumus annettiin ja jotka ovat elävänä syntyneet.
- Jos paikallinen laki sitä edellyttää: Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu vanhemmilta/laillisesti hyväksytyltä edustajalta [LAR(s)] 21 päivän kuluessa syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on todettu olevan jokin seuraavista tiloista, jotka liittyvät lisääntyneeseen vakavaan synnytyskomplikaatioon
- Raskausajan hypertensio;
- Raskausdiabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla ja liikunnalla;
- Preeklampsia tai eklampsia;
- Moniraskaus;
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus;
- Placenta previa;
- Polyhydramnion;
- Oligohydramnion;
Henkilöt, joilla on todettu (nykyisen raskauden aikana) jokin seuraavista infektioista tai tiloista, joihin liittyy haittavaikutuksen riski:
Tunnettu tai epäilty:
- Syfilis-infektio,
- parvovirus B19,
- Vihurirokko-infektio,
- primaarinen herpes simplex -infektio,
- primaarinen sytomegalovirusinfektio,
- vesirokkotulehdus,
- Zika-infektio,
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio,
- Epäpätevä kohdunkaula tai cerclage
- Henkilöt, joilla on jokin taustalla oleva sairaus tai infektio, joka altistaa heidät lisääntyneelle vakavalle synnytyskomplikaatiolle, jota ei ole mainittu yllä
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi haitata koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen;
- Henkilöt, joilla on tiedetty tai epäilty immuunijärjestelmän heikkenemistä, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, tai jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen raskauden aikana;
- Henkilöt, joilla on raskaana oleva sikiö, jolla on vahvistettu tai epäilty merkittävä synnynnäinen poikkeavuus ilmoittautumishetkellä.
- Lapsi hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Raskaana olevien naisten/äitien ryhmä
Tutkimukseen otetut 18–45-vuotiaat koehenkilöt raskauden tulosten ja niihin liittyvien kiinnostavien tapahtumien määrittämiseksi sekä hengitysteiden synsyyttivirukseen (RSV) liittyvän alempien hengitysteiden sairauden (LRTI) esiintymisen määrittämiseksi.
|
Äidiltä koehenkilöiltä otetaan laskimoverinäytteet tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 56 sekä synnytyksen yhteydessä.
Napanuoraverinäytteitä äideiltä otetaan synnytyksen yhteydessä
Raskaana olevan naisen/äidin terveyttä koskevan päiväkirjakortin täyttäminen ilmoittautumisesta viikkoon 6 synnytyksen jälkeen.
|
|
Muut: Vastasyntyneiden/vauvojen ryhmä
18–45-vuotiaille äideille syntyneet lapset, jotka on ilmoittautunut vauvojen kiinnostavien tapahtumien keräämiseen, nenänäytteet ja RSV LRTI:n ja RSV-sairaalahoidon ilmaantuvuus.
|
Nenäpyyhkäisyiden keräys vauvoista, joilla on mahdollinen LRTI-sairaus, syntymästä 12 kuukauden ikään.
Päiväkirjakortin täyttäminen vauvan terveydestä syntymästä 12 kuukauden ikään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin koehenkilöiden määrä, joilla on raskaus
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
Raskaustuloksiin sisältyivät: elävänä syntymä ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntymässä synnynnäisiä poikkeavuuksia, sikiön kuolema/kuollesyntymisen menetys 22 raskausviikolla tai sen jälkeen (ennen syntymä, synnytyksen sisäinen kuolleena syntyminen) ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, sikiön kuolema/kuolleessa syntymän menetys tai sen jälkeen 22 raskausviikkoa (antepartum kuolleensyntyminen, Intrapartum kuolleena syntymä) synnynnäisillä poikkeavuuksilla, elektiivinen/terapeuttinen lopetus ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, elektiivinen/terapeuttinen keskeytys synnynnäisillä poikkeavuuksilla.
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Äidillä olevien koehenkilöiden määrä, joilla on raskauteen liittyviä mielenkiintoisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
Kiinnostavia raskauteen liittyviä tapahtumia olivat: äidin kuolema, raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, pre-eklampsia ja pre-eklampsia, johon liittyy vakavia piirteitä (mukaan lukien eklampsia), synnytystä edeltävä verenvuoto (sairaalaisesti kiinnittyvä istukka, istukan irtoaminen, keisarileikkaus, raskaus, kohdun repeämä) , synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sikiön kasvun hidastuminen, epätoiminnallinen synnytys (synnytyksen ensimmäinen vaihe, synnytyksen toinen vaihe), raskausdiabetes, ei-rahoittava sikiön tila, reitit ennenaikaiseen synnytykseen mukaan lukien ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys ja hoitajan aloittama ennenaikainen syntymä, korioamnioniitti, oligohydramnion, polyhydramnion, raskaudenaikainen maksasairaus (raskauden intrahepaattinen kolestaasi [ICP], raskauden akuutti rasvamaksa) ja äidin sepsis.
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Imeväispotilaiden määrä, joilla on vastasyntyneitä kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Kiinnostavia vastasyntyneiden tapahtumia olivat: pieni gestaatioikään nähden, alhainen syntymäpaino mukaan lukien erittäin alhainen syntymäpaino, vastasyntyneen enkefalopatia, synnynnäinen mikrokefalia (postnataalisesti diagnosoitu, ennen syntymää diagnosoitu), synnynnäiset poikkeavuudet [CA] (suuret ulkoiset rakenteelliset viat, sisäiset rakenteelliset viat, toiminnalliset viat ), vastasyntyneiden kuolema (vastasyntyneen kuolema ennenaikaisessa elävänä synnytyksessä [raskausikä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 28 - vähemmän kuin (<) 37 viikkoa], vastasyntyneen kuolema keskeneräisenä elävänä syntymässä), vastasyntyneen infektiot (verenkiertoinfektiot) , aivokalvontulehdus, hengitystieinfektio), hengitysvaikeudet vastasyntyneellä, ennenaikainen synnytys, kasvukyvyttömyys, raskausikään nähden suuri, makrosomia, mikä tahansa muu vastasyntyneen tapahtuma, jonka tutkija pitää huolestuttavana (esim.
hermoston kehityksen viivästyminen).
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien koehenkilöiden määrä, joilla on raskauteen liittyviä mielenkiintoisia tapahtumia kullekin maailmanlaajuisen rokotusturvallisuusarvioinnin (GAIA) diagnostisen varmuuden tasolle
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
Raskauteen liittyvät kiinnostavat tapahtumat diagnostisen varmuuden GAIA-tason (Lv.) mukaan (jos mahdollista/mahdollista) vaihtelevat tasosta 1 tasoon 2 tai 3 (korkein diagnostisen varmuuden taso (1) alhaisimpaan diagnostisen varmuuden tasoon (2 tai 3). ): äidin kuolema, raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien raskausajan kohonnut verenpaine, preeklampsia ja preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä (mukaan lukien eklampsia), synnytystä edeltävä verenvuoto (sairaalaisesti kiinnittyvä istukka, istukan irtoaminen, keisarileikkausarpiraskaus, kohdun repeämä), synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sikiö kasvun rajoitus, epätoiminnallinen synnytys (ensimmäinen synnytyksen vaihe, synnytyksen toinen vaihe), raskausdiabetes, ei-rahoittava sikiön tila, reitit ennenaikaiseen synnytykseen mukaan lukien ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen synnytys ja palveluntarjoajan aloittama ennenaikainen synnytys.
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Imeväispotilaiden määrä, joilla on vastasyntyneitä kiinnostavia tapahtumia kullakin GAIA-diagnoosin varmuuden tasolla
Aikaikkuna: Syntymästä elämänpäivään 28
|
Kiinnostavat vastasyntyneiden tapahtumat diagnostisen varmuuden GAIA-tason (Lv.) mukaan, vaihtelevat tasosta 1 tasoon 4 tai 5 (korkein diagnostisen varmuuden taso (1) alhaisimpaan diagnostisen varmuuden tasoon (4 tai 5 vastasyntyneiden tapahtumien perusteella)) : pieni gestaatioikään nähden, alhainen syntymäpaino mukaan lukien erittäin alhainen syntymäpaino, vastasyntyneen enkefalopatia, synnynnäinen mikrokefalia (postnataalidiagnoosoitu, syntymää edeltävä diagnoosi), synnynnäiset poikkeavuudet [CA] (suuret ulkoiset rakenteelliset viat, sisäiset rakenteelliset viat, toiminnalliset viat), vastasyntyneen kuolema ( vastasyntyneen kuolema ennenaikaisessa elävänä syntyessä [raskausikä ≥ 28 - <37 viikkoa], vastasyntyneen kuoleminen elävänä synnytyksessä), vastasyntyneiden infektiot (verenkiertoinfektiot, aivokalvontulehdus, hengitystieinfektiot, hengitysvaikeudet vastasyntyneellä, ennenaikainen synnytys, epäonnistuminen kukoistaa, raskausikään nähden suuri, makrosomia, mikä tahansa muu vastasyntyneen tapahtuma, jonka tutkija pitää huolestuttavana (esim.
hermoston kehityksen viivästyminen).
|
Syntymästä elämänpäivään 28
|
|
Respiratory Syncytial Virus Type A (RSV-A) neutraloiva vasta-ainetiitterit äidin veressä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI) estimoidussa laimennuksessa 60 (ED60) ja mitattiin verinäytteistä, jotka oli kerätty rokotetuilta äideiltä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit napanuoraveressä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit esitettiin GMT:inä ilmaistuna ED60:nä.
Vasta-aineet mitattiin synnytyksen yhteydessä otetusta napanuoraverinäytteestä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
RSV-alempien hengitysteiden infektion (LRTI) tai vakavan LRTI:n tai erittäin vaikean LRTI:n ilmaantuvuus pikkulapsille LRTI-tapausmääritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla ensimmäisistä episodeista seurantajakson aikana ilmoittaneiden pikkulasten lukumäärä henkilövuosien kokonaismäärällä.
LRTI-tapausmäärittely WHO:ssa (Modjarrad, 2016): LRTI diagnosoidaan, kun lapsella on ollut yskää TAI hengitysvaikeuksia JA SpO2 < 95 % TAI RR:n nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
Vaikea LRTI diagnosoidaan, kun RSV LRTI:tä sairastavalla lapsella on happisaturaatio <93 % tai rintakehän piirros alempana.
Erittäin vaikea LRTI diagnosoidaan, kun RSV LRTI:tä sairastavalla lapsella on happisaturaatio < 90 % TAI kyvyttömyys ruokkia TAI ei reagoi / tajuton.
|
Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
|
RSV-sairaalahoitoon joutuneiden imeväisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana ensimmäisistä episodeista ilmoittaneiden henkilöiden määrä henkilövuosien kokonaismäärällä.
WHO:n RSV-sairaalahoidon määritelmä (Modjarrad, 2015): Vauvalla on vahvistettu RSV-infektio JA sairaalahoitoon akuutin sairauden vuoksi.
|
Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tietojoukot Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .