Studie výsledků a událostí zájmu u těhotných žen, novorozenců a kojenců a sledování RSV (PEPNI)
21. července 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Prospektivní epidemiologická studie výsledků těhotenství a událostí zájmu u těhotných žen, novorozenců a kojenců (PEPNI)
Účelem této studie je zhodnotit výsledky těhotenství a události týkající se matek a novorozenců u zdravých těhotných žen a jejich novorozenců.
Studie také určí incidenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTI) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) u novorozenců během prvního roku života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4493
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5515
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 6400
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Villanueva- Guaymallen, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- GSK Investigational Site
-
Dhaka, Bangladéš, 1204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow Valley, Jižní Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 111411
- GSK Investigational Site
-
Cali, Kolumbie, 760042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbie, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbie, 0500
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe De Bogota, Kolumbie, 110111
- GSK Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbie, 660003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie, 05350
- GSK Investigational Site
-
Alor Setar, Malajsie, 05400
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 68000
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Juán Diaz, Panama, 3449
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 18–45 let, které jsou ≥ 24 0/7 týdnů GA při screeningu a ≤ 27 6/7 týdnů GA při návštěvě 1, jak bylo zjištěno ultrazvukovým vyšetřením a/nebo datem poslední menstruace (LMP)
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím ≥ 18,5 a ≤ 39,9 kg/m2.
- Ženy, jejichž těhotenství je považováno za nízkorizikové na základě anamnézy, porodnické anamnézy a klinických nálezů během současného těhotenství
- Ženy, které neměly žádné významné nálezy (jako je abnormální morfologie plodu, hladina plodové vody, placenta nebo pupeční šňůra), pozorované během ultrazvuku úrovně 2 (hodnocení morfologie plodu).
- Neinfikované ženy virem lidské imunodeficience (HIV), které byly testovány v posledním roce a mají zdokumentované výsledky HIV negativní.
Jednotlivci, kteří dají písemný nebo svědek/vytištěný informovaný souhlas poté, co byla studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
- Informovaný souhlas poskytnutý při screeningu by měl zahrnovat buď souhlas s účastí matky a účastí dítěte po narození dítěte (pokud je to v souladu s místními předpisy/směrnicemi), nebo souhlas s účastí matky a vyjádřenou ochotu zvážit, zda dítěti povolit odběr. část po narození dítěte (pokud místní předpisy/směrnice vyžadují, aby rodiče poskytli dodatečný informovaný souhlas po narození dítěte).
- Matka i otec by měli souhlasit, pokud to vyžadují místní předpisy/směrnice.
- Jednotlivci, kteří souhlasí s odběrem pupečníkové krve při porodu pro účely studie;
- Jednotlivci, kteří plánují pobývat ve studijní oblasti alespoň jeden rok po porodu.
- Jednotlivci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
- Osoby, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou chápat a dodržovat všechny postupy studie
- Kojenci, kteří byli in utero v době, kdy byl dán informovaný souhlas matky (a otcovské, je-li to požadováno), a kteří se narodili živě.
- Pokud to místní zákony vyžadují: Písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii získaný od rodiče (rodičů)/zákonně přijatého zástupce [LAR(s)] do 21 dnů od narození.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, u kterých bylo zjištěno, že mají jeden z následujících stavů spojený se zvýšeným rizikem závažných porodnických komplikací
- gestační hypertenze;
- Gestační diabetes nekontrolovaný dietou a cvičením;
- preeklampsie nebo eklampsie;
- Vícečetné těhotenství;
- Omezení intrauterinního růstu;
- placenta previa;
- Polyhydramnios;
- oligohydramnion;
Jedinci, u kterých bylo zjištěno, že mají (během současného těhotenství) jednu z následujících infekcí nebo stavů spojených s rizikem nepříznivého výsledku:
Známé nebo podezřelé:
- infekce syfilis,
- Parvovirus B19,
- Infekce zarděnek,
- primární infekce herpes simplex,
- primární cytomegalovirová infekce,
- infekce planými neštovicemi,
- infekce zika,
- aktivní tuberkulózní infekce,
- Nekompetentní děložní čípek nebo cerkláž
- Jedinci, kteří mají jakékoli základní onemocnění nebo infekci, které by je predisponovaly ke zvýšenému riziku závažných porodnických komplikací, které nejsou uvedeny výše
- Jedinci, kteří mají poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat schopnost subjektu účastnit se studie;
- Jedinci, kteří mají nebo mají podezření na poškození imunitního systému, aktivní autoimunitní poruchu, která není dobře kontrolována, nebo kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu;
- Jedinci účastnící se jakékoli souběžné klinické studie během současného těhotenství;
- Jedince těhotné s plodem s potvrzenou nebo suspektní závažnou vrozenou anomálií v době zařazení.
- Dítě v péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina těhotných žen/matek
Subjekty ve věku 18 až 45 let zařazené do studie s ohledem na stanovení výsledků těhotenství a souvisejících událostí, které nás zajímají, stejně jako na výskyt onemocnění dolních cest dýchacích (LRTI) spojeného s respiračním syncyciálním virem (RSV).
|
Vzorky žilní krve budou odebrány mateřským subjektům v den 1 a den 56 studie a při porodu.
Odběr vzorků pupečníkové krve od mateřských subjektů proběhne při porodu
Vyplnění Deníku Karta o zdraví těhotnou ženou/matkou, od zápisu do 6. týdne po porodu.
|
|
Jiný: Skupina novorozenců/kojenci
Děti narozené matkám ve věku 18–45 let, zařazené do sběru zájmových kojeneckých příhod, výtěrů z nosu a výskytu RSV LRTI a hospitalizace RSV.
|
Odběr nosních výtěrů od kojenců s potenciálními LRTI, od narození do 12 měsíců věku.
Vyplnění deníkové karty o zdraví kojence od narození do 12 měsíců věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mateřských subjektů s výsledky těhotenství
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42 po doručení
|
Výsledky těhotenství zahrnovaly: živý porod bez vrozených anomálií, živý porod s vrozenými anomáliemi, smrt plodu/ztráta mrtvého porodu ve 22. týdnu těhotenství nebo po něm (předporodní mrtvé narození, intrapartální mrtvé narození) bez vrozených anomálií, smrt plodu/ztráta mrtvého porodu v nebo po 22 týdnů těhotenství (předporodní mrtvé narození, intrapartální mrtvé narození) s vrozenými anomáliemi, elektivní/terapeutické ukončení bez vrozených anomálií, elektivní/terapeutické ukončení s vrozenými anomáliemi.
|
Ode dne 1 do dne 42 po doručení
|
|
Počet mateřských subjektů s událostmi zájmu souvisejícími s těhotenstvím
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po doručení
|
Zajímavé události související s těhotenstvím zahrnovaly: úmrtí matky, hypertenzní poruchy těhotenství včetně gestační hypertenze, preeklampsie a preeklampsie se závažnými rysy (včetně eklampsie), prenatální krvácení (chorobně adherentní placenta, abrupce placenty, těhotenství po císařském řezu, ruptura dělohy) , poporodní krvácení, omezení růstu plodu, dysfunkční porod (první doba porodní, druhá doba porodní), gestační diabetes mellitus, neuklidňující stav plodu, cesty k předčasnému porodu včetně předčasného předčasného prasknutí blan, předčasný porod a předčasný porod iniciovaný poskytovatelem porod, chorioamnionitida, oligohydramnion, polyhydramnion, gestační onemocnění jater (intrahepatální cholestáza v těhotenství [ICP], akutní ztučnění jater v těhotenství) a mateřská sepse.
|
Od 1. dne do 42. dne po doručení
|
|
Počet kojeneckých subjektů s neonatálními událostmi zájmu
Časové okno: Od narození do 28. dne po porodu
|
Mezi sledované novorozenecké události patřily: malé vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost včetně velmi nízké porodní hmotnosti, novorozenecká encefalopatie, vrozená mikrocefalie (postnatálně diagnostikovaná, prenatálně diagnostikovaná), vrozené anomálie [CA] (velké vnější strukturální defekty, vnitřní strukturální defekty, funkční defekty ), novorozenecká smrt (neonatální úmrtí při předčasném porodu [gestační věk větší než nebo rovný (≥) 28 až méně než (<) 37 týdnů], novorozenecká smrt v termínu živého porodu), neonatální infekce, (infekce krevního řečiště meningitida, respirační infekce), respirační potíže u novorozence, předčasný porod, neprospívání, velké vzhledem ke gestačnímu věku, makrosomie, jakákoli jiná neonatální příhoda, kterou zkoušející považuje za znepokojující (např.
neurovývojové zpoždění).
|
Od narození do 28. dne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mateřských subjektů s událostmi zájmu souvisejícími s těhotenstvím pro každé globální přizpůsobení úrovně diagnostické jistoty hodnocení bezpečnosti imunizace (GAIA)
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po doručení
|
Zájmové události související s těhotenstvím podle úrovně GAIA (Lv.) diagnostické jistoty (pokud je to možné/možné) se pohybují od úrovně 1 do úrovně 2 nebo 3 (nejvyšší úroveň diagnostické jistoty (1) po nejnižší úroveň diagnostické jistoty (2 nebo 3) ): úmrtí matky, hypertenzní poruchy těhotenství včetně gestační hypertenze, preeklampsie a preeklampsie se závažnými rysy (včetně eklampsie), prenatální krvácení (chorobně adherentní placenta, abrupce placenty, těhotenství po císařském řezu, ruptura dělohy), poporodní krvácení, fetální omezení růstu, dysfunkční porod (první doba porodní, druhá doba porodní), gestační diabetes mellitus, neuklidňující stav plodu, cesty k předčasnému porodu včetně předčasného předčasného prasknutí blan, předčasný porod a předčasný porod iniciovaný poskytovatelem.
|
Od 1. dne do 42. dne po doručení
|
|
Počet kojeneckých subjektů s neonatálními událostmi zájmu pro každou úroveň diagnostické jistoty GAIA
Časové okno: Od narození do 28. dne života
|
Neonatální události zájmu podle úrovně GAIA (Lv.) diagnostické jistoty v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 4 nebo 5 (nejvyšší úroveň diagnostické jistoty (1) po nejnižší úroveň diagnostické jistoty (4 nebo 5 na základě neonatálních událostí)) : malá vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost včetně velmi nízké porodní hmotnosti, neonatální encefalopatie, vrozená mikrocefalie (postnatálně diagnostikovaná, prenatálně diagnostikovaná), vrozené anomálie [CA] (velké vnější strukturální defekty, vnitřní strukturální defekty, funkční defekty), novorozenecká smrt ( úmrtí novorozence při předčasném porodu [gestační věk ≥ 28 až <37 týdnů], úmrtí novorozence při porodu v termínu, neonatální infekce (infekce krevního řečiště, meningitida, infekce dýchacích cest, respirační tíseň u novorozence, předčasný porod, selhání prospívají, jsou velké vzhledem ke gestačnímu věku, makrosomie, jakákoli jiná neonatální příhoda, kterou zkoušející považuje za znepokojující (např.
neurovývojové zpoždění).
|
Od narození do 28. dne života
|
|
Respirační syncytiální virus typu A (RSV-A) neutralizující titry protilátek v mateřské krvi
Časové okno: Při dodání
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny geometrickými středními titry (GMT) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) v odhadovaném ředění 60 (ED60) a byly měřeny ve vzorcích krve odebraných od očkovaných mateřských subjektů.
|
Při dodání
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A v pupečníkové krvi
Časové okno: Při dodání
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly prezentovány jako GMT, vyjádřené v ED60.
Protilátky byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu.
|
Při dodání
|
|
Míra výskytu RSV infekce dolního dýchacího traktu (LRTI) nebo těžkého LRTI nebo velmi těžkého LRTI u kojenců, jak je definováno definicí případu LRTI
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
|
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu kojenců, kteří hlásili první epizody během období sledování, k celkovému počtu osobo-roků.
Definice případu LRTI podle WHO (Modjarrad, 2016): LRTI je diagnostikován, když má dítě v anamnéze kašel NEBO potíže s dýcháním A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšení RR A potvrzenou infekci RSV.
Těžká LRTI je diagnostikována, když má dítě s RSV LRTI saturaci kyslíkem < 93 % nebo kresbu dolní hrudní stěny.
Velmi závažná LRTI je diagnostikována, když má dítě s RSV LRTI saturaci kyslíkem < 90 %, NEBO neschopnost krmit NEBO neschopnost reagovat / v bezvědomí.
|
Od narození do 1 roku věku
|
|
Incidence kojeneckých subjektů s hospitalizací RSV
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
|
Míra výskytu byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících první epizody během období sledování k celkovému počtu osoboroků.
Definice hospitalizací RSV podle WHO (Modjarrad, 2015): Kojenec potvrdil infekci RSV A byl hospitalizován pro akutní zdravotní stav.
|
Od narození do 1 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory anonymizovaných dat Data na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněna prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .