事前ケア計画の認知症に特化した介入 (ADIA)
これは、アドバンス ケア プランニング (ACP) の認知症に特化した介入を作成し、最小 20 最大 30 の患者相対ダイアドでその実現可能性と受け入れをテストすることを目的としたパイロット研究です。
この介入は、チューリッヒ大学病院で行われた終末期ケア (MAPS) 試験 1 および 2 のためのマルチプロフェッショナル アドバンス ケア プランニングおよび共有意思決定から適応されています。
研究デザインは縦断的(歴史的)です:すべてのダイアドはプロセスを経るように求められます(4回の訪問、各訪問で9.3手順を参照)。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景と目的:
アドバンス ケア プランニング (ACP) は、個人、その家族、および医療機関 (存在する場合) の間の構造化されたコミュニケーション プロセスであり、医療提供者によって促進されます。 目的は、個人の個人的価値を特定し、予想される病気のシナリオの意味と結果を熟考し、これらの状況に対するケアの目標と好みを定義し、将来の医療上の決定を導くのに役立つ適切な文書と法的手段を発行し、これらをレビューすることです。十分な間隔でステップします。 ACPは、人の健康の将来の悪化を見越してコミュニケーションを重視しています。 認知症は意思決定能力の喪失を伴いますが、事前のケア計画はまだ普及していません。 この研究は、ギャップを埋め、認知症に特化した ACP 介入を作成することを目的としています。
- アドバンスケアプランニングを通じて患者の自律性をサポート
- 参加者の満足度と認識されたコントロールを改善します。
- 計画の決定を増やし、患者の好みや価値観に関する代理人の知識を増やします。
手順と測定:
介入前の評価 (訪問 1):
患者とその親族の両方が研究に同意した場合、PI は患者とその親族に精神測定尺度を記入するように依頼します。負担インベントリ。 次に、PI は、患者の価値観と治療の好み、および患者の好みとすでに行われたケア計画の決定に関する介護者の知識に関する半構造化インタビューを実現します。 参加者は、既存の事前指示書またはその他の事前ケア計画文書のコピーを配布するよう求められます。
介入 (訪問 2):
介入では、特別に訓練された ACP ファシリテーターとのこの最初の会話 (45 ~ 90 分) は、ACP の目標と内容を説明し、患者がヘルスケアに対する自分の価値観と好みを振り返り、それらについて介護者と話し合うよう促すことを目的としています。 . さらに、書面による意思決定支援が説明され、患者/介護者が自宅で読めるように提供されます。 ミーティングの最後に、ファシリテーターが 2 回目のミーティングの設定を依頼します。
介入 (訪問 3):
ACPファシリテーターと患者およびその介護者との2回目の会話は、患者が自分の好みを特定し、それらを実用的な文書に変換するのを助けることを目的としています. 話し合いはまた、介護者がこれらの決定が確実に尊重されるようにすることを目的としています。
介入後の評価 (訪問 4):
PI は、介入に関する 2 人の主観的な経験、肯定的および否定的な効果、および介入を修正するための課題と提案に関する半構造化インタビュー (30 ~ 45 分) で会議を開始します。 参加者は、分析のために、介入中または介入後に作成された ACP 文書のコピーを提出するよう求められます。 面接後、PI は患者とその家族に、精神測定尺度 (病院不安および抑うつ尺度 (HADS)、決定的葛藤尺度、個人的自律尺度、Zarit 負担目録) を記入するように依頼します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital
-
コンタクト:
- Francesca Bosisio, PhD
- 電話番号:0041 213141053
- メール:francesca.bosisio@chuv.ch
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コンタクト:
- Ralf J Jox, MD, PhD
- 電話番号:0041 213145434
- メール:ralf.jox@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- -アルツハイマー病の病因またはアルツハイマーと血管の混合病因の早期認知症と診断されている(モントリオール認知評価(MoCA)> 20および臨床認知症評価(CDR)<1.5);
- 担当医から診断について知らされ、定期的にフォローされている;
- 事前ケア計画または事前指示書に関心を示す患者;
- 精神障害のある患者は、精神症状が管理されており、老年精神科ケア部門の精神科医の監督下にある場合に含めることができます。
- MoCA > 20、または医師または心理学者の臨床的判断に従って、完全な意思決定能力を保持している。 研究中、PIとファシリテーターは患者の意思決定能力を臨床的に監視します。
- 会話に参加するために必要なフランス語能力を持っている;
- 患者の診断について知らされ、前述の認知能力とコミュニケーション能力を持ち、このパイロット介入に喜んで参加する 18 歳以上の親しい家族介護者がいる。
- 署名によって文書化された、二人組の両方のメンバーのインフォームド コンセント;
除外基準:
- 前頭側頭葉変性に関連する認知症の患者;
- 軽度認知障害(MCI)のある患者;
- 中等度から重度の認知障害、病態失認またはその他の患者で、臨床的またはスケールを通じて、または対面スクリーニングに基づいて評価され、意思決定能力が損なわれている可能性があることを示唆しています。
- 患者またはその介護者が研究からの離脱を決定した場合;
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
- 前頭側頭葉変性に関連する認知症の患者;
- MCIの患者;
- 中等度から重度の認知障害、病態失認またはその他の患者で、臨床的またはスケールを通じて、または対面スクリーニングに基づいて評価され、意思決定能力が損なわれている可能性があることを示唆しています。
- 患者またはその介護者が研究からの離脱を決定した場合;
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
詳細な説明を見る
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詳細な説明を見る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の不安と抑うつレベルの変化
時間枠:訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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介入前 (V1) および介入後 (V4) に病院の不安および抑うつスケールで測定された参加者の不安および抑うつレベルの変化。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) により、参加者は 24 項目に従って自分の気分を評価できます。
個人の不安および抑うつレベルは、同名のサブスケールで得られたスコアを合計することによって計算されます。0 は不安または抑うつではなく、21 は高い不安または抑うつです。
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訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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参加者の決定的葛藤レベルの変化
時間枠:訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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介入前 (V1) および介入後 (V4) の決定的対立スケールで測定された参加者の決定的対立レベルの変化。
意思決定の葛藤尺度により、参加者は、リッカート尺度で強く同意する (0 点)、同意する (1 点)、同意も同意もしない (2 点) かどうかを選択することにより、特定の治療決定に対する彼女/彼の両価性を評価することができます。文のリストに同意しない (3 ポイント)、またはまったく同意しない (4 ポイント)。
次に、スコアを合計し、16 で割り、25 を掛けます。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
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訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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代理人の負担感の変化
時間枠:訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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介入前 (V1) および介入後 (V4) に、Zarit Burden Inventory で測定された負担に対する親戚の認識の変化。
ザリットの負担目録は、病気の、および/または依存している愛する人の世話をするという親族の認識された負担を評価します。
親族は、22 の異なる状況や感情を経験したことがないか (1 点)、めったに経験しないか (2 点)、時々 (3 点)、かなり頻繁に (4 点)、またはほとんど常に (5 点) かを示すために回答する必要があります。
各項目のポイントが合計されます。スコアの範囲は 22 (認識された負担が低い) から 110 (認識された負担が高い) です。
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訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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患者の心理的自律性と認識されたコントロールの変化
時間枠:訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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介入前 (V1) および介入後 (V4) に心理的自律性インベントリーで測定された、患者の個人的自律性の認識の変化。
Psychological Autonomy Inventory により、患者は 1 から 5 のスケール (1 はまったくない、5 は常に) で、生活のさまざまな側面でどのように自律性を感じているかを示すことができます。
意思決定制御のサブスケール (項目 3、7、10、12、14、15、16、18、19、20、25、26、27、および 28) のスコアが合計されます。
行動制御のサブスケールの項目 (項目 1、2、4、5、6、8、9、11、13、17、21、22、23、および 24) が合計されます。
スコア 14 は意思決定または行動のコントロールが低いことを意味し、スコア 70 は意思決定または行動のコントロールが高いことを意味します。
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訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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介入に対する参加者の満足度
時間枠:訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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V4 での半構造化インタビューでは、介入中または介入後に事前決定が文書化されたかどうか、および介入を改善するためのコメントと提案について、介入に関するダイアドの経験を探ります。
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訪問 1 および V4 (=V1 + 4-6 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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