末期肝疾患患者に対する高度なケアプランニングビデオ意思決定支援ツールのランダム化比較試験
2024年3月14日 更新者：Nneka nnaoke Ufere、Massachusetts General Hospital
このパイロットランダム化試験の目的は、治療オプションの目標と患者の終末期（EOL）の意思決定に関する患者の知識を向上させるための高度な治療計画（ACP）ビデオ意思決定支援ツールの実現可能性と予備的な有効性を評価することです。末期肝疾患（ESLD）を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期肝疾患の診断が確立している18歳以上
- 患者は、1) MGH 肝臓センターの主治医または MGH 関連の主治医、または 2) 以前に MGH に入院したことがある必要があります。
- 主治医の判断により肝移植不適格と判断された場合
- 英語でのコミュニケーション能力とインフォームドコンセントの提供ができること
- 携帯用の短い精神状態アンケートのスコア ≥ 7
除外基準:
- 主治医がインフォームドコンセントや研究への参加を禁止すると考えている重度の肝性脳症
- 重度のコントロールされていない精神疾患（精神障害、双極性障害、大うつ病）またはその他の併存疾患（認知症、認知障害）で、主治医がインフォームドコンセントや研究への参加が禁止されていると考えている疾患
- 肝移植の既往歴
- 患者はホスピスケアに紹介されているか、ホスピスケアに登録されている
- 緩和ケアに紹介された患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバンスト・ケア・プランニングビデオ意思決定支援ツール
私たちは、進行性肝疾患患者に、患者が終末期（EOL）に受けられる医療の種類と、入院、集中治療室などの医療介入の説明についての一般的な理解を提供するために、3 分間の事前ケア計画ビデオを作成しました ( ICU) 入院、心肺蘇生 (CPR)、および挿管。
このビデオは、視聴者に病気になることへの懸念と EOL ケアの全体的な目標について考えるよう求めることで、患者の個人的な目標と視点の重要性を訴えることから始まります。
次にナレーターの医師が、EOL における医療の選択の枠組みを紹介します。次のようなものがあります。1) 延命治療。 2) 限られた医療ケア。 3) 快適なケアとそれに続くこれらの EOL ケアの選択肢のそれぞれを示す視覚的な画像。
ナレーションに伴うビデオ画像の 3 つのシーケンスはすべて、視聴者が EOL でこれらの医療介入を受けた経験と予想される結果を想像できるようにすることを目的としています。
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前述のアドバンスケアプランニングビデオ介入
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アクティブコンパレータ：言語によるナラティブコントロール
ベースライン評価とランダム化が完了した直後、口頭ナラティブコントロールアームに割り当てられた患者は、研究助手が読み上げるビデオアームで使用されるケアの 3 つの目標についての同じ説明を聞きます。
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終末期ケアの選択肢について口頭で説明する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された適格参加者の数
時間枠：12か月までに
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提案されているビデオ介入は、適格な患者の少なくとも 60% が研究に登録されていれば実現可能であるとみなされる。
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12か月までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの知識スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後、12 か月まで
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介入前後のケアの目標に関する患者の知識を、5 つの正誤質問と 1 つの多肢選択質問を使用して評価します。各質問は 1 ポイントに相当し、要約スコアは 0 ～ 6 です (スコアが高いほど知識が豊富であることを示します)。
我々は、この知識アンケートを先行研究で使用しました。
介入前後の知識スコアの変化が介入群と対照群間で比較されます。
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ベースラインおよび介入後、12 か月まで
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延命治療の希望、心肺蘇生法 (CPR) の希望、挿管の希望
時間枠：12か月までに
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介入の前後に、患者は延命ケアに対する介入後の希望を報告します。延命ケア、限定された医療ケア、快適なケア、または不明です。 介入前に、患者は次のように CPR を受ける希望を報告します。「はい、CPR を試みます」、「いいえ、CPR は試みません」、または「わからない」。 介入前に、患者は挿管を受ける希望を次のように報告します:「はい、挿管を試みます」、「いいえ、挿管は試みません」、または「わからない」。 介入後の延命ケア（延命ケア、限定された医療ケア、および快適なケア）に対する希望、CPRを受けることの希望、および挿管を受けることの希望が2つのグループ間で比較されます。 |
12か月までに
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コードステータスのドキュメント
時間枠：12か月までに
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電子医療記録内のコードステータス文書は、介入群と対照群の間で比較されます。
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12か月までに
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受容性アンケートの最初の質問（受容性 - 快適さ）に対して、ビデオを見て「非常に快適」と回答した参加者の数
時間枠：12か月までに
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ビデオ介入群だけについては、患者がビデオを見ることに快適であるか、ビデオが EOL ケアの選択肢を理解するのに役立つかどうか、他の人に勧めるかどうかを評価する 3 項目を実施します。
「快適さ」の結果については、「医療に関する質問に答えるためにビデオを見て快適に感じましたか?」という質問をして、ビデオを見て快適に感じたかどうかを患者に尋ねました。
回答の選択肢はリッカートスケールに基づいており、回答の選択肢は次のとおりです。1) 非常に快適。 2) やや快適。 3）快適ではない。 4) 分かりません。
「非常に快適」と答えた患者の割合を以下に報告します。
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12か月までに
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受け入れ可能性アンケートの 2 番目の質問に対して、ビデオが「非常に役に立った」と回答した参加者の数 (受け入れ可能性 - 役に立った)
時間枠：12ヶ月以内
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ビデオ介入群だけについては、患者がビデオを見ることに快適であるか、ビデオが EOL ケアの選択肢を理解するのに役立つかどうか、他の人に勧めるかどうかを評価する 3 項目を実施します。
「役に立った」の結果については、「ビデオは医療の選択についての理解を深めるのに役に立ちましたか?」という質問をして、ビデオが役に立ったと感じたかどうかを患者に尋ねました。
回答の選択肢はリッカートスケールに基づいており、回答の選択肢は次のとおりです。1) 非常に役に立ちました。 2) ある程度役立つ。 3) 少し役に立った。 4) 役に立たない。
「非常に役に立った」と答えた患者の割合を以下に報告します。
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12ヶ月以内
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受容性アンケート（受容性 - 他者への推奨）の 3 番目の質問に対して、ビデオを他の患者に「ぜひ勧めたい」と回答した参加者の数
時間枠：12ヶ月以内
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ビデオ介入群だけについては、患者がビデオを見ることに快適であるか、ビデオが EOL ケアの選択肢を理解するのに役立つかどうか、他の人に勧めるかどうかを評価する 3 項目を実施します。
「他の人に勧める」の結果については、「同様の決断を迫られている進行肝疾患の他の患者にそのビデオを勧めますか?」という質問をして、他の患者にそのビデオを勧めるかどうかを患者に尋ねました。
回答の選択肢はリッカートスケールに基づいており、回答の選択肢は次のとおりです。 1) 間違いなくお勧めします。 2) おそらくお勧めします。 3) おそらくお勧めしません。 4) 絶対にお勧めしません。
「ぜひ勧めたい」と答えた患者さんの割合を以下に報告します。
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。