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Intervento specifico per la demenza della pianificazione anticipata delle cure (ADIA)

3 agosto 2018 aggiornato da: Francesca Bosisio, University of Lausanne Hospitals

Questo è uno studio pilota che mira a creare un intervento specifico per la demenza di pianificazione anticipata delle cure (ACP) e testarne la fattibilità e l'accettazione con un minimo di 20 massimo 30 diadi relative al paziente.

L'intervento è adattato dalle prove 1 e 2 della pianificazione avanzata delle cure multiprofessionali e del processo decisionale condiviso per le cure di fine vita (MAPS) realizzate presso l'Ospedale universitario di Zurigo.

Il disegno dello studio è longitudinale (storico): a tutte le diadi verrà chiesto di seguire il processo (4 visite, vedere 9.3 Procedure ad ogni visita).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e obiettivi dello studio:

La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è un processo di comunicazione strutturato tra un individuo, la sua famiglia e il suo agente sanitario (se esistente), facilitato da un operatore sanitario. L'obiettivo è identificare i valori personali dell'individuo, riflettere sui significati e sulle conseguenze degli scenari di malattia previsti, definire obiettivi e preferenze di cura per queste situazioni, emettere documenti e strumenti legali appropriati che aiuteranno a orientare le future decisioni sanitarie e rivedere questi passi ad intervalli adeguati. ACP enfatizza la comunicazione in previsione di un futuro deterioramento della salute di una persona. Anche se la demenza comporta la perdita della capacità decisionale, la pianificazione anticipata dell'assistenza deve ancora diffondersi. Questo studio mira a colmare il divario e creare un intervento ACP specifico per la demenza che:

  • Sostenere l'autonomia del paziente attraverso la pianificazione anticipata delle cure
  • Migliorare la soddisfazione dei partecipanti e il controllo percepito;
  • Aumentare le decisioni di pianificazione e la conoscenza del surrogato delle preferenze e dei valori dei pazienti.

Procedura e misura:

Valutazione pre-intervento (Visita 1):

Se il paziente e il suo familiare hanno entrambi acconsentito allo studio, il PI chiederà al paziente e al suo familiare di compilare scale psicometriche: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), Scala del conflitto decisionale, Scala dell'autonomia personale e Zarit Inventario degli oneri. Quindi, il PI realizzerà un'intervista semi-strutturata sui valori del paziente e sulle preferenze di trattamento e sulla conoscenza da parte del caregiver delle preferenze del paziente e delle decisioni di pianificazione dell'assistenza che sono già state prese. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di consegnare una copia di eventuali direttive anticipate preesistenti o altro documento di pianificazione anticipata dell'assistenza.

Intervento (Visita 2):

Nell'intervento questa prima conversazione (45-90 min) con un facilitatore ACP specificamente formato ha lo scopo di spiegare l'obiettivo e il contenuto dell'ACP e spingere il paziente a riflettere sui suoi valori e sulle sue preferenze per l'assistenza sanitaria e discuterne con il suo caregiver . Inoltre, i sussidi decisionali scritti saranno spiegati e forniti al paziente/caregiver per essere letti a casa. Al termine dell'incontro, il facilitatore chiederà di fissare il secondo incontro.

Intervento (Visita 3):

La seconda conversazione del facilitatore ACP con il paziente e il suo caregiver ha lo scopo di aiutare il paziente a specificare le sue preferenze e tradurle in documentazione fruibile. Le discussioni mirano anche a responsabilizzare il caregiver per assicurarsi che queste decisioni siano rispettate.

Valutazione post intervento (Visita 4):

Il PI inizierà l'incontro con un'intervista semi-strutturata (30-45 min) sull'esperienza soggettiva della diade con l'intervento, gli effetti positivi e negativi, le sfide ei suggerimenti per modificare l'intervento. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di consegnare copie dei documenti ACP prodotti durante o dopo l'intervento affinché vengano analizzati. Dopo il colloquio, il PI chiederà al paziente e al suo parente di compilare le scale psicometriche: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), Scala del conflitto decisionale, Scala dell'autonomia personale e Zarit Burden Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ralf J Jox, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0041 213145434
          • Email: ralf.jox@chuv.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Essere stato diagnosticato con una demenza in stadio iniziale di eziologia della malattia di Alzheimer o di eziologia vascolare-Alzheimer mista (Montreal cognitive assessment (MoCA) > 20 e Clinical dementia rating (CDR) < 1,5);
  • Essere stati informati della diagnosi dal proprio medico curante e che siano regolarmente seguiti da lui/lei;
  • Paziente che mostra interesse per la pianificazione anticipata delle cure o per le direttive anticipate;
  • I pazienti con disturbi psichiatrici possono essere inclusi se i loro sintomi psichiatrici sono controllati e sotto la supervisione del loro psichiatra presso l'Unità di cure psicogeriatriche;
  • Mantenimento della piena capacità decisionale secondo il MoCA > 20 o il giudizio clinico di un medico o di uno psicologo. Durante lo studio, il PI ei facilitatori monitoreranno clinicamente la capacità decisionale del paziente;
  • Avere le necessarie competenze di lingua francese per impegnarsi in conversazioni;
  • Avere un caregiver familiare di età superiore ai 18 anni, che sia informato sulla diagnosi del paziente, possieda le suddette capacità cognitive e comunicative e sia disposto a partecipare a questo intervento pilota;
  • Consenso informato per entrambi i membri della coppia come documentato da firma;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una demenza associata a degenerazione del lobo fronto-temporale;
  • Pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI);
  • Pazienti con disturbi cognitivi da moderati a gravi, anosognosia o altro, valutati clinicamente o attraverso scale o basati su screening di persona, che suggeriscono che la capacità decisionale potrebbe essere compromessa;
  • Il paziente o il suo caregiver decidono di ritirarsi dallo studio;
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
  • Pazienti che hanno una demenza associata a degenerazione del lobo fronto-temporale;
  • Pazienti con MCI;
  • Pazienti con disturbi cognitivi da moderati a gravi, anosognosia o altro, valutati clinicamente o attraverso scale o basati su screening di persona, che suggeriscono che la capacità decisionale potrebbe essere compromessa;
  • Il paziente o il suo caregiver decidono di ritirarsi dallo studio;
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
vedi descrizione dettagliata
Comportamentale: Pianificazione anticipata dell'assistenza specifica per la demenza
vedi descrizione dettagliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di ansia e depressione dei partecipanti
Lasso di tempo: Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamenti nei livelli di ansia e depressione dei partecipanti misurati con la scala Hospital Anxiety and Depression prima (V1) e dopo (V4) l'intervento. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) consente al partecipante di valutare il proprio umore in base a 24 item. I livelli di ansia e depressione dell'individuo sono calcolati sommando il punteggio ottenuto alle sottoscale eponime, dove 0 indica assenza di ansia o depressione e 21 ansia o depressione elevata.
Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamento del livello di conflitto decisionale dei partecipanti
Lasso di tempo: Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamenti nei livelli di conflitto decisionale dei partecipanti misurati con la scala del conflitto decisionale prima (V1) e dopo (V4) l'intervento. La scala del conflitto decisionale consente al partecipante di valutare la propria ambivalenza nei confronti di una specifica decisione terapeutica scegliendo su una scala di Lickert se è fortemente d'accordo (0 punti), d'accordo (1 punto), né d'accordo né in disaccordo (2 punti), in disaccordo (3 punti) o fortemente in disaccordo (4 punti) con un elenco di frasi. I punteggi vengono quindi sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamento nella percezione dell'onere da parte dei delegati
Lasso di tempo: Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamenti nella percezione del peso da parte dei parenti misurati con lo Zarit Burden Inventory prima (V1) e dopo (V4) l'intervento. Lo Zarit Burden Inventory valuta l'onere percepito del parente di prendersi cura di una persona cara malata e/o dipendente. I parenti devono rispondere per indicare se hanno vissuto 22 situazioni o sentimenti diversi mai (1 punto), raramente (2 punti), qualche volta (3 punti), abbastanza frequentemente (4 punti), o quasi sempre (5 punti). I punti per ciascun item vengono sommati: i punteggi vanno da 22 (basso carico percepito) a 110 (alto carico percepito).
Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamenti nell'autonomia psicologica dei pazienti e nel controllo percepito
Lasso di tempo: Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Cambiamenti nelle percezioni dell'autonomia personale del paziente misurate con l'Inventario dell'Autonomia Psicologica prima (V1) e dopo (V4) l'intervento. L'Inventario dell'Autonomia Psicologica consente al paziente di indicare su una scala da 1 a 5 (1 corrisponde a mai e 5 sempre) quanto si sente autonomo nei diversi aspetti della vita. I punteggi alla sottoscala del controllo decisionale (item 3, 7, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 25, 26, 27 e 28) vengono sommati. Gli item della sottoscala del controllo comportamentale (item 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 13, 17, 21, 22, 23 e 24) vengono sommati. Un punteggio di 14 significa basso controllo decisionale o comportamentale, un punteggio di 70 significa alto controllo decisionale o comportamentale.
Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)
L'intervista semi-strutturata al V4 esplora l'esperienza della coppia con l'intervento, se le decisioni anticipate sono state documentate durante o dopo l'intervento e come, e commenti e suggerimenti per migliorare l'intervento.
Visita 1 e V4 (=V1 + 4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca o per altri studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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