Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demensspecifik intervention av vårdplanering i förväg (ADIA)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Francesca Bosisio, University of Lausanne Hospitals

Detta är en pilotstudie som syftar till att skapa en demensspecifik intervention av förhandsplanering (ACP) och testa dess genomförbarhet och acceptans med minst 20 max 30 patientrelaterade dyader.

Interventionen är anpassad från multiprofessionell förhandsplanering och delat beslutsfattande för vård i livets slutskede (MAPS) försök 1 och 2 gjorda vid Zürichs universitetssjukhus.

Studiens design är longitudinell (historisk): alla dyader kommer att bli ombedda att gå igenom processen (4 besök, se 9.3 Rutiner vid varje besök).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund och mål:

Avancerad vårdplanering (ACP) är en strukturerad kommunikationsprocess mellan en individ, hans familj och hans vårdombud (om det finns), som underlättas av en vårdgivare. Syftet är att identifiera individens personliga värderingar, reflektera över innebörden och konsekvenserna av förväntade sjukdomsscenarier, definiera mål och preferenser för vården för dessa situationer, utfärda lämpliga dokument och rättsliga instrument som hjälper till att styra framtida hälsovårdsbeslut och se över dessa. steg med lämpliga intervall. ACP betonar kommunikation i väntan på en framtida försämring av en persons hälsa. Även om demens innebär förlust av beslutsförmåga, har förhandsplanering ännu inte blivit utbredd. Denna studie syftar till att överbrygga klyftan och skapa en demensspecifik AVS-intervention som:

  • Stödja patientens autonomi genom vårdplanering i förväg
  • Förbättra deltagarnas tillfredsställelse och upplevda kontroll;
  • Öka planeringsbeslut och surrogatets kunskap om patienternas preferenser och värderingar.

Tillvägagångssätt och åtgärd:

Utvärdering före intervention (besök 1):

Om patienten och hennes/hennes anhöriga båda har gett sitt samtycke till studien, kommer PI att be patienten och hennes/hennes anhöriga att fylla i psykometriska skalor: Hospital anxiety and depression scale (HADS), Beslutskonfliktskala, Personlig autonomiskala och Zarit Belastningsinventering. Därefter kommer PI att förverkliga en semistrukturerad intervju om patientens värderingar och behandlingspreferenser och vårdgivarens kunskap om patientens preferenser och vårdplaneringsbeslut som redan har fattats. Deltagarna kommer också att uppmanas att dela ut en kopia av eventuella redan existerande förhandsdirektiv eller andra förhandsplaneringsdokument.

Intervention (besök 2):

I interventionen syftar detta första samtal (45-90 min) med en särskilt utbildad ACP-handledare till att förklara målet och innehållet i ACP och få patienten att reflektera över sina värderingar och preferenser för sjukvård och diskutera dem med sin vårdgivare . Dessutom kommer de skriftliga beslutshjälpmedlen att förklaras och lämnas till patienten/vårdgivaren för att läsas hemma. I slutet av mötet kommer handledaren att be att få arrangera det andra mötet.

Intervention (besök 3):

Det andra samtalet mellan ACP-handledaren med patienten och hennes/hans vårdgivare syftar till att hjälpa patienten att specificera sina preferenser och omsätta dem till handlingsbar dokumentation. Diskussionerna syftar också till att ge vårdgivaren möjlighet att se till att dessa beslut respekteras.

Utvärdering efter intervention (besök 4):

PI kommer att inleda mötet med en semistrukturerad intervju (30-45 min) om dyadens subjektiva upplevelse av interventionen, positiva och negativa effekter samt utmaningar och förslag för att modifiera interventionen. Deltagarna kommer också att uppmanas att lämna över kopior av AVS-dokument som tagits fram under eller efter interventionen för att kunna analyseras. Efter intervjun kommer PI att be patienten och hennes/hans anhöriga att fylla i psykometriska skalor: Hospital anxiety and depression scale (HADS), Decision conflict scale, Personal autonomy scale och Zarit Burden Inventory.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Lausanne University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 65 år
  • Efter att ha diagnostiserats med en demens i ett tidigt skede av Alzheimers sjukdoms etiologi eller blandad Alzheimer-vaskulär etiologi (Montreal kognitiv bedömning (MoCA) > 20 och Clinical demens rating (CDR) < 1,5);
  • Efter att ha blivit informerad om diagnosen av sin behandlande läkare och som regelbundet följs av honom/henne;
  • Patient som visar intresse för vårdplanering i förväg eller förhandsdirektiv;
  • Patienter med psykiatriska störningar kan inkluderas om deras psykiatriska symtom är kontrollerade och under överinseende av sin psykiater vid enheten för psykogeriatrisk vård;
  • Att behålla full beslutsförmåga enligt MoCA > 20 eller den kliniska bedömningen en läkare eller psykolog. Under studien kommer PI och facilitatorerna att övervaka patientens beslutsförmåga kliniskt;
  • Ha de nödvändiga franska språkkompetenserna för att delta i konversationer;
  • Att ha en nära familjevårdare över 18 år, som är informerad om patientens diagnos, besitter de tidigare nämnda kognitiva och kommunikationsförmåga, och är villigt att delta i denna pilotintervention;
  • Informerat samtycke för båda medlemmarna i dyaden enligt underskrift;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en demens associerad med fronto-temporallobsdegeneration;
  • Patienter som har mild kognitiva funktionsnedsättningar (MCI);
  • Patienter som har måttliga till svåra kognitiva störningar, anosognosi eller annat, utvärderade kliniskt eller genom skalor eller baserat på personlig screening, som tyder på att beslutsförmågan kan vara nedsatt;
  • Patienten eller hennes/hennes vårdgivare beslutar att dra sig ur studien;
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
  • Patienter som har en demens associerad med fronto-temporallobsdegeneration;
  • Patienter som har MCI;
  • Patienter som har måttliga till svåra kognitiva störningar, anosognosi eller annat, utvärderade kliniskt eller genom skalor eller baserat på personlig screening, som tyder på att beslutsförmågan kan vara nedsatt;
  • Patienten eller hennes/hennes vårdgivare beslutar att dra sig ur studien;
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
se detaljerad beskrivning
se detaljerad beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas ångest- och depressionsnivåer
Tidsram: Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändringar i deltagarnas ångest- och depressionsnivåer mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan före (V1) och efter (V4) interventionen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) låter deltagaren bedöma hennes/hans humör enligt 24 punkter. Individens ångest- och depressionsnivåer beräknas genom att summera poängen som erhållits vid eponymunderskalorna, där 0 är ingen ångest eller depression och 21 hög ångest eller depression.
Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändring i deltagarnas beslutskonfliktnivå
Tidsram: Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändringar i deltagares beslutskonfliktnivåer mätt med Beslutskonfliktskalan före (V1) och efter (V4) interventionen. Beslutskonfliktskalan gör det möjligt för deltagaren att bedöma sin ambivalens gentemot ett specifikt behandlingsbeslut genom att välja på en Lickert-skala om han/hon helt håller med (0 poäng), håller med (1 poäng), varken håller med eller inte håller med (2 poäng), håller inte med (3 poäng), eller håller helt med (4 poäng) med en meningslista. Poängen summeras sedan, divideras med 16 och multipliceras med 25. Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt).
Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändring i ombuds uppfattning om bördan
Tidsram: Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändringar i anhörigas uppfattning om belastningen mätt med Zarit Burden Inventory före (V1) och efter (V4) interventionen. Zarit Burden Inventory bedömer anhörigas upplevda börda att ta hand om en sjuk och/eller anhörig anhörig. Anhöriga måste svara för att ange om de upplevt 22 olika situationer eller känslor aldrig (1 poäng), sällan (2 poäng), ibland (3 poäng), ganska ofta (4 poäng), eller nästan alltid (5 poäng). Poäng för varje punkt summeras: poäng varierar från 22 (låg upplevd börda) till 110 (hög upplevd börda).
Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändringar i patienternas psykologiska autonomi och upplevda kontroll
Tidsram: Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Förändringar i uppfattningar om patientens personliga autonomi mätt med Psychological Autonomy Inventory före (V1) och efter (V4) interventionen. Den psykologiska autonomiinventeringen låter patienten indikera på en skala från 1 till 5 (1 är aldrig och 5 hela tiden) hur han/hon känner sig autonom i olika aspekter av livet. Poäng på underskalan av beslutsstyrning (punkterna 3, 7, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 25, 26, 27 och 28) summeras. Punkter på subskalan av beteendekontroll (punkterna 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 13, 17, 21, 22, 23 och 24) summeras. En poäng på 14 betyder låg besluts- eller beteendekontroll, en poäng på 70 betyder hög besluts- eller beteendekontroll.
Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Deltagarnas tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)
Semistrukturerad intervju på V4 utforskar dyads erfarenhet av interventionen, huruvida förhandsbeslut dokumenterades under eller efter interventionen och hur, samt kommentarer och förslag för att förbättra interventionen.
Besök 1 och V4 (=V1 + 4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas utanför forskargruppen eller för andra studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera