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Valutazione polmonare non invasiva vs. invasiva (NILE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Il DNA libero cellulare derivato dal tumore (cfDNA) è sempre più utilizzato in clinica per ottenere informazioni sul genotipo sul cancro del polmone, ma la sua concordanza con i dati sequenziali derivati ​​dal tumore non è nota. Lo scopo della sperimentazione è determinare la non inferiorità della genotipizzazione basata su cfDNA rispetto a quella basata su tessuto tumorale in quanto riguarda il rilevamento di biomarcatori raccomandati dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in prima linea, naive al trattamento, non squamosi Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso naïve al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC, che è: (1) Biopsia provata (la biopsia di conferma deve essere stata raccolta entro 12 mesi prima dell'arruolamento), (2) Metastatica (stadio IV, stadio IIIB quando l'intento curativo non è un'opzione, o recidivante/ricorrente malattia dopo la diagnosi originale di Stadio I-IIIA), (3) Istologia non squamosa (è consentito un misto squamoso e adenocarcinoma), (4) Nessun trattamento precedente per il NSCLC in stadio avanzato: (a) Resezione o irradiazione in un singolo sito metastatico è consentito se al momento dell'arruolamento sono presenti altri siti di malattia metastatica non trattati e misurabili. (b) I pazienti precedentemente sottoposti a resezione chirurgica o radioterapia per NSCLC in stadio I-IIIA sono idonei se il trattamento primario è stato completato almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica; per i pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica adiuvante, l'ultima dose di trattamento deve essere somministrata almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue nei punti temporali del pre-trattamento, circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento sistemico e la fine dello studio).
  • Il paziente ha o avrà ordinato la genotipizzazione dei tessuti standard di cura. Se il medico intende ordinare la genotipizzazione dei tessuti, ma il materiale per l'analisi è insufficiente, il paziente è ancora idoneo per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro localizzato, non melanoma, cutaneo o del collo dell'utero non invasivo. Qualsiasi precedente tumore diverso dal NSCLC deve essersi verificato più di 2 anni prima dell'ingresso nello studio senza evidenza di malattia attualmente attiva.
  • Trattamento precedente per NSCLC metastatico incluso ma non limitato a: (1) Trattamento sistemico (terapia mirata, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, ecc.), (2) Resezione di una lesione metastatica se la metastasi resecata era stata l'unica sede di misurabile malattia metastatica, o resezione di più di una lesione metastatica, (3) Radiazione di una lesione metastatica o letto di resezione se somministrato all'unico sito misurabile di malattia metastatica, o radiazione a più di una lesione metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC metastatico non squamoso naïve al trattamento
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un test di sequenziamento tumorale completo e non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità della genotipizzazione basata su cfDNA rispetto a quella basata su tessuto tumorale
Lasso di tempo: 34 mesi
La proporzione di soggetti per i quali viene trovata un'alterazione genetica in almeno uno dei sette geni (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) testando il tessuto tumorale sarà confrontata con la proporzione di soggetti per i quali un'alterazione genetica si trova in almeno uno degli stessi geni testando il cfDNA.
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 34 mesi
La proporzione di soggetti con risposta tumorale completa o parziale determinata dallo sperimentatore. Questo sarà valutato per la popolazione complessiva e per la sottopopolazione di soggetti che sono identificati dal tessuto o dal cfDNA come portatori di mutazioni attivanti EGFR, fusioni ALK, fusioni ROS1 e mutazioni BRAF V600E e che sono successivamente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
34 mesi
Tempo di risposta per i risultati di cfDNA rispetto ai tessuti
Lasso di tempo: 34 mesi
Il tempo (in giorni) dalla data di richiesta del test genetico alla data del rapporto per il cfDNA e per il tessuto tumorale.
34 mesi
Tempo per l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 34 mesi
Il numero di giorni dalla data di iscrizione allo studio fino alla data di inizio del trattamento sistemico o localizzato.
34 mesi
Quantità non sufficiente Tasso di tessuto per il test completo sui biomarcatori NCCN
Lasso di tempo: 34 mesi
La proporzione di soggetti ritenuti in possesso di una quantità non sufficiente per il test del tessuto tumorale di uno qualsiasi dei sette geni (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) a causa di uno dei seguenti motivi: 1) campione di tumore insufficiente per la genotipizzazione test da eseguire, o 2) cellularità del tumore al di sotto dei requisiti minimi dettati dal laboratorio, o 3) nessun risultato disponibile entro 45 giorni dall'arruolamento.
34 mesi
Tasso di tessuto incompleto di tessuto per il test dei biomarcatori NCCN
Lasso di tempo: 34 mesi
La proporzione di soggetti con risultati del test del tessuto tumorale non disponibili per tutti e sette i geni (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) e senza alterazioni rilevate tra i geni testati.
34 mesi
Tumore non rilevato Tasso di cfDNA nel sangue
Lasso di tempo: 34 mesi
La proporzione di soggetti per i quali non è stato possibile rilevare il cfDNA nel sangue.
34 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica dei biomarcatori non NCCN sul pannello Guardant360
Lasso di tempo: 34 mesi
Questo obiettivo si applica ai geni inclusi nel pannello Guardant360 diversi da EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET e ai soggetti per i quali sono disponibili sia i risultati dei test del cfDNA che del tessuto tumorale. L'accuratezza diagnostica includerà i calcoli per la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo confrontando il tessuto con i risultati del cfDNA e viceversa.
34 mesi
Tasso di scoperta di resistenza genomicamente mediata e acquisita a terapie mirate nei sottoinsiemi positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 34 mesi
Tra i soggetti con alterazioni genetiche tumorali in EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 o RET, la proporzione con nuove alterazioni genetiche (rispetto al basale) nel cfDNA al momento della progressione della malattia dopo il trattamento con una terapia mirata allo specifico gene alterazione.
34 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero da biopsia liquida di campioni di tessuto QNS
Lasso di tempo: 34 mesi
Tra i soggetti con quantità di tessuto tumorale non sufficiente per i test genetici, la proporzione che aveva rilevato cfDNA.
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH03-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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