Evaluación pulmonar no invasiva versus invasiva (NILE)
29 de abril de 2021 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El ADN libre de células derivadas de tumores (cfDNA) se usa cada vez más en la clínica para obtener información de genotipos sobre el cáncer de pulmón, pero se desconoce su concordancia con los datos secuenciados derivados de tumores concurrentes.
El propósito del ensayo es determinar la no inferioridad de la genotipificación basada en cfDNA frente a la basada en tejido tumoral en lo que respecta a la detección de biomarcadores recomendados por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en primera línea, sin tratamiento previo, no escamosos Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico sin tratamiento previo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC, que es: (1) Comprobado por biopsia (la biopsia de confirmación debe haberse obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción), (2) Metastásico (Estadio IV, Estadio IIIB cuando la intención curativa no es una opción, o recidivante/recurrente) enfermedad después del diagnóstico original de Estadio I-IIIA), (3) Histología no escamosa (se permite una combinación de carcinoma escamoso y adenocarcinoma), (4) Sin tratamiento previo para NSCLC en estadio avanzado: (a) Resección o radiación a un solo sitio metastásico está permitido si hay otros sitios no tratados y medibles de enfermedad metastásica en el momento de la inscripción. (b) Los pacientes que se hayan sometido previamente a resección quirúrgica o radiación por NSCLC en estadio I-IIIA son elegibles si el tratamiento primario se completó al menos 6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica; para los pacientes que recibieron terapia sistémica adyuvante, la última dosis del tratamiento debe administrarse al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Voluntad de proporcionar una muestra de sangre en los puntos de tiempo del pretratamiento, aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento sistémico y al final del estudio).
- Al paciente se le ha ordenado o se le ordenará un genotipado de tejido estándar. Si el médico tiene la intención de ordenar el genotipado de tejidos, pero no hay material suficiente para el análisis, el paciente aún es elegible para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier otra neoplasia maligna concurrente excepto cáncer localizado, no melanoma, cutáneo o cáncer de cuello uterino no invasivo. Cualquier cáncer previo que no sea NSCLC debe haber ocurrido más de 2 años antes del ingreso al estudio sin evidencia de enfermedad actualmente activa.
- Tratamiento previo para NSCLC metastásico que incluye pero no se limita a: (1) Tratamiento sistémico (terapia dirigida, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, etc.), (2) Resección de una lesión metastásica si la metástasis resecada había sido el único sitio de enfermedad metastásica, o resección de más de una lesión metastásica, (3) Radiación de una lesión metastásica o lecho de resección si se administra al único sitio medible de enfermedad metastásica, o radiación a más de una lesión metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NSCLC metastásico no escamoso sin tratamiento previo
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Guardant360 es una prueba de secuenciación tumoral completa y no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la no inferioridad del genotipado basado en cfDNA frente al basado en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 34 meses
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La proporción de sujetos en los que se encuentra una alteración genética en al menos uno de siete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) al analizar el tejido tumoral se comparará con la proporción de sujetos en los que se detecta una alteración genética. se encuentra en al menos uno de los mismos genes mediante la prueba de cfDNA.
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34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 34 meses
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La proporción de sujetos con respuesta tumoral completa o parcial según lo determine el investigador.
Esto se evaluará para la población general y para la subpoblación de sujetos identificados por tejido o cfDNA que tienen mutaciones activadoras de EGFR procesables, fusiones ALK, fusiones ROS1 y mutaciones BRAF V600E y que posteriormente son tratados con inhibidores de la tirosina quinasa.
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34 meses
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Tiempo de respuesta para cfDNA frente a resultados de tejido
Periodo de tiempo: 34 meses
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El tiempo (en días) desde la fecha de solicitud de la prueba genética hasta la fecha del informe para cfDNA y para tejido tumoral.
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34 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 34 meses
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El número de días desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha en que se inicia el tratamiento sistémico o localizado.
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34 meses
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Cantidad insuficiente Tasa de tejido para la prueba completa de biomarcadores de NCCN
Periodo de tiempo: 34 meses
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La proporción de sujetos que se considera que tienen una cantidad insuficiente para la prueba de tejido tumoral de cualquiera de los siete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) debido a cualquiera de las siguientes razones: 1) muestra de tumor insuficiente para el genotipado pruebas a realizar, o 2) celularidad del tumor por debajo de los requisitos mínimos dictados por el laboratorio, o 3) no hay resultados disponibles dentro de los 45 días posteriores a la inscripción.
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34 meses
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Tasa de tejido incompleto de tejido para la prueba de biomarcadores de NCCN
Periodo de tiempo: 34 meses
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La proporción de sujetos con resultados de pruebas de tejido tumoral no disponibles para los siete genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET) y sin alteraciones detectadas entre los genes que se probaron.
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34 meses
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Tasa de tumor no detectado de cfDNA en sangre
Periodo de tiempo: 34 meses
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La proporción de sujetos en los que no se pudo detectar cfDNA en sangre.
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34 meses
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Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de biomarcadores no NCCN en el panel Guardant360
Periodo de tiempo: 34 meses
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Este objetivo se aplica a los genes incluidos en el panel de Guardant360 que no sean EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2, RET y a los sujetos para los que están disponibles los resultados de las pruebas de tejido tumoral y cfDNA.
La precisión diagnóstica incluirá cálculos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo comparando tejido con resultados de cfDNA y viceversa.
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34 meses
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Tasa de descubrimiento de resistencia adquirida mediada genómicamente a las terapias dirigidas en los subconjuntos con biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 34 meses
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Entre los sujetos con alteraciones genéticas tumorales en EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, ERBB2 o RET, la proporción con alteraciones genéticas nuevas (en comparación con el valor inicial) en cfDNA en el momento de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con una terapia dirigida a la genética específica modificación.
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34 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rescate de biopsia líquida de muestras de tejido QNS
Periodo de tiempo: 34 meses
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Entre los sujetos con una cantidad de tejido tumoral insuficiente para las pruebas genéticas, la proporción que tenía cfDNA detectado.
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH03-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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